Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling og resultat af tidlig opstået bipolar lidelse

21. januar 2014 opdateret af: Northwell Health

Behandling og resultat af tidligt opstået bipolar lidelse

Denne undersøgelse vil sammenligne effektiviteten i vedligeholdelsen af ​​vedvarende atypisk antipsykotisk medicin sammenlignet med traditionelle humørstabilisatorer alene i vedligeholdelsesbehandlingen af ​​unge med bipolar lidelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hos børn og unge er bipolar lidelse ofte ledsaget af symptomer som hallucinationer, vrangforestillinger eller paranoia, der kræver akut behandling med en kombination af en atypisk antipsykotisk medicin og en humørstabilisator. Det vides ikke, om det er nødvendigt at fortsætte behandlingen med den atypiske antipsykotiske medicin, efter at barnets symptomer er forsvundet.

Deltagerne i denne undersøgelse behandles med lithium, divalproex (Depakote) og en af ​​følgende atypiske antipsykotiske lægemidler: olanzapin (Zyprexa), risperidon (Risperdal) eller quetiapin (Seroquel) i mindst 24 uger. Deltagere, der allerede har påbegyndt kombinationsbehandling med mindst én af de stemningsstabilisatorer og atypiske antipsykotiske lægemidler, der er anført ovenfor, opfordres også til at tilmelde sig denne undersøgelse. Efter at deltagerne har været i kombinationsbehandling i mindst 24 uger, vil de derefter blive tilfældigt tildelt en af ​​to grupper. Den første gruppe vil fortsat modtage aktiv stemningsstabilisator og atypisk antipsykotisk medicin. Den anden gruppe vil modtage aktiv humørstabilisator og placebo. Deltagerne vurderes ugentligt og følges i op til 18 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

40

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Glen Oaks, New York, Forenede Stater, 11004
        • The Zucker Hillside Hospital, Long Island Jewish Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

10 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har en diagnose af Bipolar I-lidelse;
  • Har haft aggressive og/eller psykotiske træk (vrangforestillinger, hallucinationer og/eller tankeforstyrrelser) under den seneste maniske episode;
  • Er villig til at blive behandlet eller er allerede under behandling med kombinationen af ​​humørstabilisator(er) (lithium eller Depakote) og en atypisk antipsykotisk medicin (Abilify, Geodon, Risperdal, Seroquel eller Zyprexa);
  • Bor i NY Metropolitan area;
  • Er i stand til at deltage i ugentlige til to ugentlige kontorbesøg

Ekskluderingskriterier:

  • Medicinsk kontraindikation til behandling med lithium og divalproex
  • Anfaldsforstyrrelse
  • Graviditet
  • Uvilje til at bruge acceptable præventionsmetoder, hvis seksuelt aktiv
  • IQ mindre end 70
  • Stof-induceret stemningslidelse eller stemningslidelse på grund af en generel medicinsk tilstand
  • Tidligere erfaring med genopkomst af psykotiske træk eller svær aggression inden for 6 måneder efter seponering af antipsykotisk medicin under omstændigheder, der ligner dem i undersøgelsen
  • Potentielt dødelige selvmordsforsøg eller påføring af alvorlig skade på nogen under den mest alvorlige bipolar episode
  • Høj risiko for at stikke af eller pjække

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Northwell Health

Samarbejdspartnere

National Institute of Mental Health (NIMH)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2002

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2006

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. november 2002

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. november 2002

Først opslået (Skøn)

13. november 2002

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. januar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. januar 2014

Sidst verificeret

1. januar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R01MH060845 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • DSIR 84-CTM

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Maniodepressiv

Kliniske forsøg med Olanzapin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner