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Traitement et issue du trouble bipolaire à début précoce

21 janvier 2014 mis à jour par: Northwell Health
Cette étude comparera l'efficacité dans le maintien de la poursuite d'un traitement antipsychotique atypique d'appoint par rapport aux stabilisateurs de l'humeur traditionnels seuls dans le traitement d'entretien des adolescents atteints de trouble bipolaire.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Chez les enfants et les adolescents, le trouble bipolaire s'accompagne souvent de symptômes tels que des hallucinations, des délires ou de la paranoïa qui nécessitent un traitement aigu avec une combinaison d'un médicament antipsychotique atypique et d'un stabilisateur de l'humeur. On ne sait pas s'il est nécessaire de poursuivre le traitement avec le médicament antipsychotique atypique après la rémission des symptômes de l'enfant.

Les participants à cette étude sont traités avec du lithium, du divalproex (Depakote) et l'un des antipsychotiques atypiques suivants : olanzapine (Zyprexa), rispéridone (Risperdal) ou quétiapine (Seroquel) pendant au moins 24 semaines. Les participants qui ont déjà commencé une thérapie combinée avec au moins un des stabilisateurs de l'humeur et des médicaments antipsychotiques atypiques énumérés ci-dessus sont également encouragés à s'inscrire à cette étude. Après que les participants aient suivi une thérapie combinée pendant au moins 24 semaines, ils seront ensuite assignés au hasard à l'un des deux groupes. Le premier groupe continuera de recevoir des stabilisateurs actifs de l'humeur et des antipsychotiques atypiques. Le deuxième groupe recevra un stabilisateur d'humeur actif et un placebo. Les participants sont évalués chaque semaine et suivis jusqu'à 18 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

40

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • New York
      • Glen Oaks, New York, États-Unis, 11004
        • The Zucker Hillside Hospital, Long Island Jewish Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

10 ans à 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Avoir un diagnostic de trouble bipolaire I ;
  • Avoir eu des caractéristiques agressives et/ou psychotiques (délires, hallucinations et/ou troubles de la pensée) au cours de l'épisode maniaque le plus récent ;
  • Est disposé à être traité ou est déjà traité avec la combinaison d'un ou plusieurs stabilisateurs de l'humeur (lithium ou Depakote) et d'un médicament antipsychotique atypique (Abilify, Geodon, Risperdal, Seroquel ou Zyprexa);
  • Vivre dans la région métropolitaine de NY ;
  • Capable d'assister à des visites de bureau hebdomadaires à toutes les deux semaines

Critère d'exclusion:

  • Contre-indication médicale au traitement par lithium et divalproex
  • Trouble épileptique
  • Grossesse
  • Refus d'utiliser des méthodes de contraception acceptables si sexuellement actif
  • QI inférieur à 70
  • Trouble de l'humeur induit par une substance ou trouble de l'humeur dû à une affection médicale générale
  • Expérience antérieure de réapparition de caractéristiques psychotiques ou d'agressivité grave dans les 6 mois suivant l'arrêt du médicament antipsychotique dans des circonstances similaires à celles de l'étude
  • Tentatives de suicide potentiellement mortelles ou blessures graves infligées à quelqu'un au cours de l'épisode bipolaire le plus grave
  • Risque élevé de fugue ou d'absentéisme scolaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2002

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2006

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2006

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 novembre 2002

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 novembre 2002

Première publication (Estimation)

13 novembre 2002

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

22 janvier 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 janvier 2014

Dernière vérification

1 janvier 2014

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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