- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00048802
Traitement et issue du trouble bipolaire à début précoce
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Chez les enfants et les adolescents, le trouble bipolaire s'accompagne souvent de symptômes tels que des hallucinations, des délires ou de la paranoïa qui nécessitent un traitement aigu avec une combinaison d'un médicament antipsychotique atypique et d'un stabilisateur de l'humeur. On ne sait pas s'il est nécessaire de poursuivre le traitement avec le médicament antipsychotique atypique après la rémission des symptômes de l'enfant.
Les participants à cette étude sont traités avec du lithium, du divalproex (Depakote) et l'un des antipsychotiques atypiques suivants : olanzapine (Zyprexa), rispéridone (Risperdal) ou quétiapine (Seroquel) pendant au moins 24 semaines. Les participants qui ont déjà commencé une thérapie combinée avec au moins un des stabilisateurs de l'humeur et des médicaments antipsychotiques atypiques énumérés ci-dessus sont également encouragés à s'inscrire à cette étude. Après que les participants aient suivi une thérapie combinée pendant au moins 24 semaines, ils seront ensuite assignés au hasard à l'un des deux groupes. Le premier groupe continuera de recevoir des stabilisateurs actifs de l'humeur et des antipsychotiques atypiques. Le deuxième groupe recevra un stabilisateur d'humeur actif et un placebo. Les participants sont évalués chaque semaine et suivis jusqu'à 18 mois.
Type d'étude
Inscription
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New York
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Glen Oaks, New York, États-Unis, 11004
- The Zucker Hillside Hospital, Long Island Jewish Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Avoir un diagnostic de trouble bipolaire I ;
- Avoir eu des caractéristiques agressives et/ou psychotiques (délires, hallucinations et/ou troubles de la pensée) au cours de l'épisode maniaque le plus récent ;
- Est disposé à être traité ou est déjà traité avec la combinaison d'un ou plusieurs stabilisateurs de l'humeur (lithium ou Depakote) et d'un médicament antipsychotique atypique (Abilify, Geodon, Risperdal, Seroquel ou Zyprexa);
- Vivre dans la région métropolitaine de NY ;
- Capable d'assister à des visites de bureau hebdomadaires à toutes les deux semaines
Critère d'exclusion:
- Contre-indication médicale au traitement par lithium et divalproex
- Trouble épileptique
- Grossesse
- Refus d'utiliser des méthodes de contraception acceptables si sexuellement actif
- QI inférieur à 70
- Trouble de l'humeur induit par une substance ou trouble de l'humeur dû à une affection médicale générale
- Expérience antérieure de réapparition de caractéristiques psychotiques ou d'agressivité grave dans les 6 mois suivant l'arrêt du médicament antipsychotique dans des circonstances similaires à celles de l'étude
- Tentatives de suicide potentiellement mortelles ou blessures graves infligées à quelqu'un au cours de l'épisode bipolaire le plus grave
- Risque élevé de fugue ou d'absentéisme scolaire
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Kafantaris V, Coletti DJ, Dicker R, Padula G, Kane JM. Adjunctive antipsychotic treatment of adolescents with bipolar psychosis. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2001 Dec;40(12):1448-56. doi: 10.1097/00004583-200112000-00016.
- Kafantaris V. Treatment of bipolar disorder in children and adolescents. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 1995 Jun;34(6):732-41. doi: 10.1097/00004583-199506000-00013.
- Kafantaris V, Coletti D, Dicker R, Padula G, Kane JM. Lithium treatment of acute mania in adolescents: a large open trial. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2003 Sep;42(9):1038-45. doi: 10.1097/01.CHI.0000070247.24125.24.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Troubles bipolaires et apparentés
- Trouble bipolaire
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Antiémétiques
- Agents gastro-intestinaux
- Agents antipsychotiques
- Agents tranquillisants
- Médicaments psychotropes
- Inhibiteurs de l'absorption de la sérotonine
- Inhibiteurs de l'absorption des neurotransmetteurs
- Modulateurs de transport membranaire
- Agents de sérotonine
- Agents antidépresseurs
- Agents dopaminergiques
- Antagonistes de la sérotonine
- Antagonistes de la dopamine
- Agents GABA
- Anticonvulsivants
- Agents antimaniaques
- Olanzapine
- Acide valproïque
- Fumarate de quétiapine
- Rispéridone
- Ziprasidone
Autres numéros d'identification d'étude
- R01MH060845 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- DSIR 84-CTM
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