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Behandlung und Ergebnis der früh einsetzenden bipolaren Störung

21. Januar 2014 aktualisiert von: Northwell Health
In dieser Studie wird die Wirksamkeit bei der Erhaltungstherapie von Jugendlichen mit bipolarer Störung bei der Erhaltungstherapie mit atypischen Antipsychotika im Vergleich zu traditionellen Stimmungsstabilisatoren allein verglichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei Kindern und Jugendlichen wird die bipolare Störung oft von Symptomen wie Halluzinationen, Wahnvorstellungen oder Paranoia begleitet, die eine akute Behandlung mit einer Kombination aus einem atypischen Antipsychotikum und einem Stimmungsstabilisator erfordern. Es ist nicht bekannt, ob es notwendig ist, die Behandlung mit atypischen Antipsychotika fortzusetzen, nachdem die Symptome des Kindes abgeklungen sind.

Die Teilnehmer dieser Studie werden mindestens 24 Wochen lang mit Lithium, Divalproex (Depakote) und einem der folgenden atypischen Antipsychotika behandelt: Olanzapin (Zyprexa), Risperidon (Risperdal) oder Quetiapin (Seroquel). Teilnehmer, die bereits eine Kombinationstherapie mit mindestens einem der oben aufgeführten Stimmungsstabilisatoren und atypischen Antipsychotika begonnen haben, werden ebenfalls ermutigt, an dieser Studie teilzunehmen. Nachdem die Teilnehmer mindestens 24 Wochen lang eine Kombinationstherapie erhalten haben, werden sie nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zugeteilt. Die erste Gruppe erhält weiterhin einen aktiven Stimmungsstabilisator und atypische Antipsychotika. Die zweite Gruppe erhält einen aktiven Stimmungsstabilisator und ein Placebo. Die Teilnehmer werden wöchentlich bewertet und bis zu 18 Monate lang beobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

40

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Glen Oaks, New York, Vereinigte Staaten, 11004
        • The Zucker Hillside Hospital, Long Island Jewish Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine Bipolar-I-Störung diagnostiziert haben;
  • Aggressive und/oder psychotische Merkmale (Wahnvorstellungen, Halluzinationen und/oder Denkstörungen) während der letzten manischen Episode gehabt haben;
  • Ist bereit, behandelt zu werden oder wird bereits mit der Kombination von Stimmungsstabilisatoren (Lithium oder Depakote) und einem atypischen Antipsychotikum (Abilify, Geodon, Risperdal, Seroquel oder Zyprexa) behandelt;
  • Lebe im Großraum New York;
  • Kann wöchentlich bis zweiwöchentlich zu Bürobesuchen kommen

Ausschlusskriterien:

  • Medizinische Kontraindikation für die Behandlung mit Lithium und Divalproex
  • Anfallsleiden
  • Schwangerschaft
  • Unwilligkeit, bei sexueller Aktivität akzeptable Methoden der Empfängnisverhütung anzuwenden
  • IQ unter 70
  • Substanzinduzierte Stimmungsstörung oder Stimmungsstörung aufgrund einer allgemeinen Erkrankung
  • Frühere Erfahrung mit dem Wiederauftreten psychotischer Merkmale oder schwerer Aggression innerhalb von 6 Monaten nach Absetzen der antipsychotischen Medikation unter ähnlichen Umständen wie in der Studie
  • Potenziell tödliche Suizidversuche oder schwere Verletzungen während der schwersten bipolaren Episode
  • Hohes Risiko für Flucht oder Schwänzen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Northwell Health

Mitarbeiter

National Institute of Mental Health (NIMH)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2002

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. November 2002

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. November 2002

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. November 2002

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. Januar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Januar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R01MH060845 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • DSIR 84-CTM

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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