- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00048802
Tratamiento y resultado del trastorno bipolar de aparición temprana
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En niños y adolescentes, el trastorno bipolar a menudo se acompaña de síntomas como alucinaciones, delirios o paranoia que requieren un tratamiento agudo con una combinación de un medicamento antipsicótico atípico y un estabilizador del estado de ánimo. No se sabe si es necesario continuar el tratamiento con la medicación antipsicótica atípica después de que los síntomas del niño hayan remitido.
Los participantes en este estudio reciben tratamiento con litio, divalproex (Depakote) y uno de los siguientes medicamentos antipsicóticos atípicos: olanzapina (Zyprexa), risperidona (Risperdal) o quetiapina (Seroquel) durante al menos 24 semanas. También se anima a participar en este estudio a los participantes que ya han comenzado la terapia combinada con al menos uno de los estabilizadores del estado de ánimo y los medicamentos antipsicóticos atípicos enumerados anteriormente. Después de que los participantes hayan estado en terapia combinada durante al menos 24 semanas, serán asignados al azar a uno de dos grupos. El primer grupo continuará recibiendo un estabilizador activo del estado de ánimo y medicación antipsicótica atípica. El segundo grupo recibirá un estabilizador del estado de ánimo activo y un placebo. Los participantes son evaluados semanalmente y seguidos hasta por 18 meses.
Tipo de estudio
Inscripción
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
Glen Oaks, New York, Estados Unidos, 11004
- The Zucker Hillside Hospital, Long Island Jewish Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener un diagnóstico de Trastorno Bipolar I;
- Haber tenido características agresivas y/o psicóticas (delirios, alucinaciones y/o trastorno del pensamiento) durante el episodio maníaco más reciente;
- Está dispuesto a recibir tratamiento o ya está siendo tratado con la combinación de estabilizadores del estado de ánimo (litio o Depakote) y un medicamento antipsicótico atípico (Abilify, Geodon, Risperdal, Seroquel o Zyprexa);
- Vivir en el área metropolitana de NY;
- Capaz de asistir a visitas de oficina semanales a quincenales
Criterio de exclusión:
- Contraindicación médica al tratamiento con litio y divalproato
- Trastorno convulsivo
- El embarazo
- Falta de voluntad para usar métodos aceptables de control de la natalidad si es sexualmente activa
- CI inferior a 70
- Trastorno del estado de ánimo inducido por sustancias o trastorno del estado de ánimo debido a una afección médica general
- Experiencia previa con reaparición de características psicóticas o agresión severa dentro de los 6 meses posteriores a la interrupción de la medicación antipsicótica en circunstancias similares a las del estudio
- Intentos de suicidio potencialmente letales o infligir lesiones graves a alguien durante el episodio bipolar más grave
- Alto riesgo de fuga o absentismo escolar
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Kafantaris V, Coletti DJ, Dicker R, Padula G, Kane JM. Adjunctive antipsychotic treatment of adolescents with bipolar psychosis. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2001 Dec;40(12):1448-56. doi: 10.1097/00004583-200112000-00016.
- Kafantaris V. Treatment of bipolar disorder in children and adolescents. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 1995 Jun;34(6):732-41. doi: 10.1097/00004583-199506000-00013.
- Kafantaris V, Coletti D, Dicker R, Padula G, Kane JM. Lithium treatment of acute mania in adolescents: a large open trial. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2003 Sep;42(9):1038-45. doi: 10.1097/01.CHI.0000070247.24125.24.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos bipolares y relacionados
- Trastorno bipolar
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes antipsicóticos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Inhibidores de la captación de serotonina
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de serotonina
- Agentes antidepresivos
- Agentes de dopamina
- Antagonistas de serotonina
- Antagonistas de la dopamina
- Agentes GABA
- Anticonvulsivos
- Agentes antimaníacos
- Olanzapina
- Ácido valproico
- Fumarato de quetiapina
- Risperidona
- Ziprasidona
Otros números de identificación del estudio
- R01MH060845 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- DSIR 84-CTM
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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