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Tratamiento y resultado del trastorno bipolar de aparición temprana

21 de enero de 2014 actualizado por: Northwell Health
Este estudio comparará la efectividad en el mantenimiento de la medicación antipsicótica atípica adyuvante continua en comparación con los estabilizadores del estado de ánimo tradicionales solos en el tratamiento de mantenimiento de adolescentes con trastorno bipolar.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

En niños y adolescentes, el trastorno bipolar a menudo se acompaña de síntomas como alucinaciones, delirios o paranoia que requieren un tratamiento agudo con una combinación de un medicamento antipsicótico atípico y un estabilizador del estado de ánimo. No se sabe si es necesario continuar el tratamiento con la medicación antipsicótica atípica después de que los síntomas del niño hayan remitido.

Los participantes en este estudio reciben tratamiento con litio, divalproex (Depakote) y uno de los siguientes medicamentos antipsicóticos atípicos: olanzapina (Zyprexa), risperidona (Risperdal) o quetiapina (Seroquel) durante al menos 24 semanas. También se anima a participar en este estudio a los participantes que ya han comenzado la terapia combinada con al menos uno de los estabilizadores del estado de ánimo y los medicamentos antipsicóticos atípicos enumerados anteriormente. Después de que los participantes hayan estado en terapia combinada durante al menos 24 semanas, serán asignados al azar a uno de dos grupos. El primer grupo continuará recibiendo un estabilizador activo del estado de ánimo y medicación antipsicótica atípica. El segundo grupo recibirá un estabilizador del estado de ánimo activo y un placebo. Los participantes son evaluados semanalmente y seguidos hasta por 18 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

40

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New York
      • Glen Oaks, New York, Estados Unidos, 11004
        • The Zucker Hillside Hospital, Long Island Jewish Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

10 años a 18 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tener un diagnóstico de Trastorno Bipolar I;
  • Haber tenido características agresivas y/o psicóticas (delirios, alucinaciones y/o trastorno del pensamiento) durante el episodio maníaco más reciente;
  • Está dispuesto a recibir tratamiento o ya está siendo tratado con la combinación de estabilizadores del estado de ánimo (litio o Depakote) y un medicamento antipsicótico atípico (Abilify, Geodon, Risperdal, Seroquel o Zyprexa);
  • Vivir en el área metropolitana de NY;
  • Capaz de asistir a visitas de oficina semanales a quincenales

Criterio de exclusión:

  • Contraindicación médica al tratamiento con litio y divalproato
  • Trastorno convulsivo
  • El embarazo
  • Falta de voluntad para usar métodos aceptables de control de la natalidad si es sexualmente activa
  • CI inferior a 70
  • Trastorno del estado de ánimo inducido por sustancias o trastorno del estado de ánimo debido a una afección médica general
  • Experiencia previa con reaparición de características psicóticas o agresión severa dentro de los 6 meses posteriores a la interrupción de la medicación antipsicótica en circunstancias similares a las del estudio
  • Intentos de suicidio potencialmente letales o infligir lesiones graves a alguien durante el episodio bipolar más grave
  • Alto riesgo de fuga o absentismo escolar

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2002

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2006

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de noviembre de 2002

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de noviembre de 2002

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de noviembre de 2002

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

22 de enero de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de enero de 2014

Última verificación

1 de enero de 2014

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Trastorno bipolar

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