Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling en resultaat van vroege bipolaire stoornis

21 januari 2014 bijgewerkt door: Northwell Health
Deze studie zal de effectiviteit van het onderhoud van voortgezette aanvullende atypische antipsychotische medicatie vergelijken met die van traditionele stemmingsstabilisator(en) alleen bij de onderhoudsbehandeling van adolescenten met een bipolaire stoornis.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Bij kinderen en adolescenten gaat een bipolaire stoornis vaak gepaard met symptomen zoals hallucinaties, wanen of paranoia die acute behandeling vereisen met een combinatie van een atypisch antipsychoticum en een stemmingsstabilisator. Het is niet bekend of het nodig is om de behandeling met de atypische antipsychotica voort te zetten nadat de symptomen van het kind zijn verdwenen.

Deelnemers aan deze studie worden gedurende ten minste 24 weken behandeld met lithium, valproaat (Depakote) en een van de volgende atypische antipsychotica: olanzapine (Zyprexa), risperidon (Risperdal) of quetiapine (Seroquel). Deelnemers die al zijn begonnen met combinatietherapie met ten minste één van de hierboven genoemde stemmingsstabilisatoren en atypische antipsychotica, worden ook aangemoedigd om zich in te schrijven voor dit onderzoek. Nadat deelnemers minimaal 24 weken op combinatietherapie zijn geweest, worden ze willekeurig toegewezen aan een van de twee groepen. De eerste groep blijft actieve stemmingsstabilisator en atypische antipsychotica krijgen. De tweede groep krijgt een actieve stemmingsstabilisator en een placebo. Deelnemers worden wekelijks beoordeeld en gedurende maximaal 18 maanden gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

40

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • Glen Oaks, New York, Verenigde Staten, 11004
        • The Zucker Hillside Hospital, Long Island Jewish Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

10 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De diagnose bipolaire stoornis I hebben;
  • Agressieve en/of psychotische kenmerken (wanen, hallucinaties en/of denkstoornis) hebben gehad tijdens de meest recente manische episode;
  • Is bereid om behandeld te worden of wordt al behandeld met de combinatie van stemmingsstabilisator(en) (lithium of Depakote) en een atypisch antipsychoticum (Abilify, Geodon, Risperdal, Seroquel of Zyprexa);
  • Woon in het grootstedelijk gebied van NY;
  • In staat om wekelijkse tot tweewekelijkse kantoorbezoeken bij te wonen

Uitsluitingscriteria:

  • Medische contra-indicatie voor behandeling met lithium en valproaat
  • Beroerte aandoening
  • Zwangerschap
  • Onwil om aanvaardbare anticonceptiemethoden te gebruiken als u seksueel actief bent
  • IQ lager dan 70
  • Middelmatige stemmingsstoornis of stemmingsstoornis als gevolg van een somatische aandoening
  • Eerdere ervaring met het opnieuw optreden van psychotische kenmerken of ernstige agressie binnen 6 maanden na stopzetting van de antipsychotische medicatie onder omstandigheden die vergelijkbaar zijn met die in de studie
  • Mogelijk dodelijke zelfmoordpogingen of het toebrengen van ernstig letsel aan iemand tijdens de meest ernstige bipolaire episode
  • Hoog risico op weglopen of spijbelen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Northwell Health

Medewerkers

National Institute of Mental Health (NIMH)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2002

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2006

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 november 2002

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 november 2002

Eerst geplaatst (Schatting)

13 november 2002

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

22 januari 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 januari 2014

Laatst geverifieerd

1 januari 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • R01MH060845 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • DSIR 84-CTM

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren