Vliv AC2993 s imunosupresí nebo bez ní na funkci beta buněk u pacientů s diabetem typu I

Tato studie určí 1) bezpečnost AC2993 u pacientů s diabetem I. typu; 2) schopnost AC2993 zlepšit funkci beta buněk; a 3) účinky imunosuprese na funkci beta buněk.

Diabetes typu I je autoimunitní onemocnění, při kterém imunitní systém napadá beta buňky slinivky břišní. Tyto buňky produkují inzulín, který reguluje hladinu cukru v krvi. AC2993 může zlepšit schopnost slinivky břišní produkovat inzulín a pomáhat kontrolovat hladinu cukru v krvi, ale může také aktivovat původní imunitní odpověď, která způsobila diabetes. Tato studie tedy bude zkoumat účinky samotného AC2993 i v kombinaci s imunosupresivními léky.

Do této 20měsíční studie mohou být vhodní pacienti ve věku od 18 do 60 let, kteří mají diabetes mellitus I. typu. Musí mít cukrovku alespoň 5 let a vyžadují léčbu inzulínem. Kandidáti budou vyšetřeni dotazníkem, po kterém bude následovat anamnéza a fyzikální vyšetření, testy krve a moči, rentgen hrudníku a kožní test na tuberkulózu, elektrokardiogram (EKG) a test C-peptidu stimulovaný argininem (viz popis níže). Účastníci projdou následujícími testy a procedurami:

Pokročilá fáze screeningu: Účastníci absolvují vzdělávací program o diabetu, který zahrnuje instruktáž o častém monitorování hladiny glukózy v krvi, dietní edukaci o počítání sacharidů, intenzivní inzulínovou terapii, přezkoumání známek a příznaků nízké hladiny cukru v krvi (hypoglykémie) a potenciální léčbu injekcemi glukagonu.

Pacienti si musí podávat inzulín pomocí inzulínové pumpy nebo užívat alespoň čtyři injekce denně včetně inzulínu glargin (Lantus).

4měsíční zaváděcí fáze

• Argininem stimulovaný C-peptidový test: Tento test měří produkci inzulínu v těle. Pacientovi je injekčně podána tekutina obsahující arginin, normální složku potravy, která zvyšuje uvolňování inzulínu z beta buněk do krevního oběhu. Po injekci se během 10 minut odebere sedm vzorků krve.
• Test C-peptidu stimulovaný smíšeným jídlem s acetaminofenem: Tento test hodnotí reakci beta buněk na běžné jídlo a dobu, kterou potrava potřebuje k průchodu žaludkem. Pacient pije doplněk stravy a užívá acetaminofen (Tylenol). Vzorky krve se pak odebírají katétrem (plastová trubice umístěná do žíly) každých 30 minut po dobu 4 hodin, aby se změřily hladiny různých hormonů a koncentrace acetaminofenu.
• Euglykemická svorka: Tento test měří hladinu inzulinové rezistence v těle měřením množství glukózy nutné ke kompenzaci zvýšené hladiny inzulinu při zachování předem stanovené hladiny glukózy v krvi.