- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00074230
Vaccine Therapy in Treating Patients With Stage IV Cutaneous Melanoma
Vaccination of Stage IV Cutaneous Melanoma Patients With Mature, Autologous Monocyte-Derived Dendritic Cells Transfected With RNAs Encoding for Mage-3, MelanA, and Survivin Antigens
RATIONALE: Vaccines made from a person's dendritic cells and antigens may make the body build an immune response to kill tumor cells.
PURPOSE: Phase I/II trial to study the effectiveness of vaccine therapy using autologous dendritic cells with antigens in treating patients who have stage IV cutaneous melanoma.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
OBJECTIVES:
Primary
- Determine the safety and tolerability of vaccination with autologous monocyte-derived dendritic cells (DC) transfected with RNAs encoding Melan-A, MAGE-3, and survivin antigens in patients with stage IV cutaneous melanoma.
- Determine whether tumor antigen-specific T-cell responses are induced in patients treated with this vaccine.
- Determine whether simultaneous loading of DC with keyhole limpet hemocyanin (KLH) significantly enhances induction of the Melan-A, MAGE-3, and survivin antigens in these patients.
Secondary
- Determine clinical antitumor activity (e.g., objective tumor response, time to tumor progression, progression-free interval, and overall survival) in patients treated with this vaccine.
OUTLINE: This is an open-label, nonrandomized study.
- Phase I: Beginning 9-11 days before vaccination, patients undergo leukapheresis for collection of peripheral blood mononuclear cells (PBMCs). PBMCs are processed for the generation of dendritic cells (DC) to be used for vaccinations. PBMCs are transfected with RNAs encoding for Melan-A, MAGE-3, and survivin antigens. DC are pulsed with keyhole limpet hemocyanin (KLH) for some patients.
Patients receive antigen-pulsed (with or without KLH) DC vaccination subcutaneously (SC) on days 1, 15, 43, and 71 in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients with stable or responding disease may proceed to the phase II portion of the study.
- Phase II: Patients undergo leukapheresis as in phase I on days 102, 354, and 690. Patients receive up to 6 additional booster vaccinations SC as in phase I on days 127, 185, 269, 356, 521, and 692.
Patients are followed for 10 years.
PROJECTED ACCRUAL: A total of 8-30 patients will be accrued for this study within 6-12 months.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Erlangen, Německo, D-91052
- Dermatologische Klinik mit Poliklinik - Universitaetsklinikum Erlangen
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
DISEASE CHARACTERISTICS:
Histologically confirmed cutaneous* melanoma
- Stage IV
- Incurable by surgical resection
- Progressive disease after at least 1 standard chemotherapy or chemoimmunotherapy regimen (e.g., dacarbazine or cisplatin monotherapy)
- Unidimensionally or bidimensionally measurable disease by physical examination (e.g., cutaneous metastases) and/or noninvasive radiological procedures
No active CNS metastases by CT scan or MRI
- Previously treated (e.g., excision of a single metastasis) CNS metastases are allowed provided there are no signs of active CNS metastases NOTE: *Metastatic melanoma with unidentified primary tumor allowed provided an ocular melanoma can be definitely excluded and origin from the skin is likely
PATIENT CHARACTERISTICS:
Age
- 18 and over
Performance status
- Karnofsky 60-100%
Life expectancy
- At least 4 months
Hematopoietic
- WBC greater than 2,500/mm^3
- Neutrophil count greater than 1,000/mm^3
- Lymphocyte count greater than 700/mm^3
- Platelet count greater than 75,000/mm^3
- Hemoglobin greater than 9 g/dL
- No bleeding disorder
Hepatic
- Bilirubin less than 2.0 mg/dL
- No evidence of hepatitis B or C infection
Renal
- Creatinine less than 2.5 mg/dL
Cardiovascular
- No clinically significant heart disease
Pulmonary
- No respiratory disease
Immunologic
- HIV-1 and HIV-2 negative
- HTLV-1 negative
- No active systemic infection
- No immunodeficiency disease
No active autoimmune disease (e.g., lupus erythematosus, autoimmune thyroiditis or uveitis, multiple sclerosis, or inflammatory bowel disease)
- Vitiligo allowed
Other
- Not pregnant or nursing
- Negative pregnancy test
- Fertile patients must use effective contraception during and for at least 4 weeks after study participation
- Stable medical condition
- No other major serious illness
- No contraindication to leukapheresis
- No organic brain syndrome or significant psychiatric abnormality that would preclude study participation or follow-up
- No other active malignant neoplasm
PRIOR CONCURRENT THERAPY:
Biologic therapy
- More than 4 weeks since prior immunotherapy
- No other concurrent immunotherapy during and for 2 weeks after study participation
Chemotherapy
- More than 4 weeks since prior systemic chemotherapy (6 weeks for nitrosoureas [e.g., fotemustine])
- No concurrent chemotherapy during and for 2 weeks after study participation
Endocrine therapy
- No concurrent corticosteroids during and for 2 weeks after study participation
Radiotherapy
- More than 2 weeks since prior radiotherapy
- No prior radiotherapy to the spleen
- Concurrent palliative radiotherapy to selected metastases (e.g., due to pain or local complications such as compression) is allowed
Surgery
- Recovered from prior surgery
- No prior splenectomy
- No prior organ allografts
Concurrent surgical therapy to selected metastases (e.g., due to pain or local complications such as compression) is allowed
- Selected accessible metastases may be removed for tumor infiltrating lymphocyte assay or other immunomonitoring investigations (e.g., expression of tumor antigens and HLA molecules)
Other
- No other concurrent investigational drug or paramedical substance during and for 2 weeks after study participation
- No concurrent participation in another clinical trial
- Concurrent palliative medication allowed (e.g., acetaminophen, indomethacin, or opiates)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Safety and tolerability at every visit
Časové okno: 3 months
|
3 months
|
Overall survival as assessed by clinical staging (CT scan, positron emission tomography [PET]) every 3 months
Časové okno: 3 months
|
3 months
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Time to progression as assessed by clinical staging (CT scan, PET) every 3 months
Časové okno: 3 months
|
3 months
|
Objective tumor response as assessed by clinical staging (CT scan, PET) every 3 months
Časové okno: 3 months
|
3 months
|
Duration of response as assessed by clinical staging (CT scan, PET) every 3 months
Časové okno: 3 months
|
3 months
|
Induction of antigen-specific immune responses as assessed by elispot and tetramer staining at every visit
Časové okno: 3 months
|
3 months
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gerold Schuler, Dermatologische Klinik MIT Poliklinik-Universitaetsklinikum Erlangen
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Neuroektodermální nádory
- Novotvary, zárodečné buňky a embryonální
- Novotvary, nervová tkáň
- Neuroendokrinní nádory
- Nevi a melanomy
- Melanom
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Inhibitory proteázy
- Inhibitory cysteinové proteinázy
- Protein BIRC5, lidský
Další identifikační čísla studie
- ERLANGEN-DERMA-ER-DC-06
- CDR0000343699 (Identifikátor registru: PDQ (Physician Data Query))
- EU-20317
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Melanom (kůže)
-
Centre Hospitalier le MansNábor
-
University Hospital, ToursZatím nenabírámePředčasně narození novorozenci | Skin to SkinFrancie
-
Instituto de Oftalmología Fundación Conde de ValencianaDokončenoOmlazení | Tvář | Skin FoldMexiko
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutDokončenoPerception of Skin of Color Clinics u AfroameričanůSpojené státy
-
Ventrus Biosciences, IncNeznámýDiltiazem Skin Sensitivity.Spojené státy
-
The First Affiliated Hospital of Dalian Medical...NeznámýRány a zranění | Trauma | Zlomeniny, otevřené | Skin ExpanderČína
-
Molnlycke Health Care ABDokončenoPotvrďte výkon a bezpečnost Exufiber při použití k určenému účelu na dárcovských stránkách (ExuDS01)Akutní rána | Donorské stránky | Split Skin GraftŠvédsko
-
Shanghai Mental Health CenterNábor
-
Shenzhen Precision Health Food Technology Co. Ltd...Zatím nenabírámeLaxita kůže | Skin FoldČína
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteTurnstone Biologics, Corp.NáborMetastatický melanom | Konjunktivální melanom | Oční melanom | Neresekovatelný melanom | Uveální melanom | Kožní melanom | Slizniční melanom | Melanom duhovky | Akrální melanom | Nekutánní melanomSpojené státy