Studie účinnosti, imunogenicity a bezpečnosti kandidátské vakcíny proti malárii od GSK Biologicals s vyhodnocením různých dávkovacích schémat v modelu sporozoitové výzvy u zdravých dospělých beznaivních malárií

Kritéria pro zařazení:

• Subjekty, které podle názoru zkoušejícího mohou a budou splňovat požadavky protokolu.
• Písemný informovaný souhlas získaný od subjektu před provedením jakéhokoli postupu specifického pro studii.
• Muž nebo žena ve věku od 18 do 55 let včetně, v době zápisu.
• Zdraví jedinci podle lékařské anamnézy a klinického vyšetření před vstupem do studie.
• Možnost účasti po dobu trvání studie.

• Do studie mohou být zapsány subjekty ženského pohlaví, které nenesou děti.

  - Neplodnost je definována jako premenarché, aktuální podvázání vejcovodů, hysterektomie, ovariektomie nebo postmenopauza.

• Do studie mohou být zařazeny ženy ve fertilním věku, pokud:

  • 30 dní před očkováním používala vhodnou antikoncepci a
  • má při zápisu negativní těhotenský test a
  • souhlasila s pokračováním adekvátní antikoncepce během celého léčebného období a po dobu dvou měsíců po dokončení očkovací série a/nebo čelenže malárií.

Kritéria vyloučení:

• Použití jakéhokoli hodnoceného nebo neregistrovaného produktu (léku nebo vakcíny) jiného než studijní vakcíny během období začínajícího 30 dní před první dávkou studijních vakcín (den -29 až den 0), nebo plánované použití během období studie.
• Jakýkoli zdravotní stav, který by podle úsudku zkoušejícího činil intramuskulární injekci nebezpečnou.
• Chronické podávání imunosupresiv nebo jiných léků modifikujících imunitu během období začínajícího šest měsíců před první dávkou vakcíny. U kortikosteroidů to bude znamenat prednison ≥ 20 mg/den nebo ekvivalent. Inhalační a topické steroidy jsou povoleny.
• Podávání dlouhodobě působících léků modifikujících imunitu kdykoli během období studie.
• Chronické užívání antibiotik s antimalarickým účinkem.
• Plánované podání/podávání vakcíny nepředpokládané protokolem studie v období začínajícím sedm dní před první dávkou.
• Souběžná účast na jiné klinické studii, kdykoli během období studie, ve které subjekt byl nebo bude vystaven testované nebo netestované vakcíně/produktu.
• Séropozitivní na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) nebo virus hepatitidy C (HCV).
• Zdokumentovaný HIV pozitivní subjekt.
• Předchozí očkování proti malárii.
• Anamnéza chemoprofylaxe malárie během 60 dnů před očkováním.
• Jakákoli anamnéza malárie (pro očkovací skupiny).
• Plánované cestování do endemických oblastí malárie během studijního období.
• Historie splenektomie.
• Jakýkoli potvrzený nebo suspektní imunosupresivní nebo imunodeficientní stav na základě anamnézy a fyzikálního vyšetření.
• Rodinná anamnéza vrozené nebo dědičné imunodeficience.
• Anamnéza jakékoli reakce nebo přecitlivělosti, které mohou být exacerbovány jakoukoli složkou vakcíny.
• Anafylaxe v anamnéze po očkování.
• Přecitlivělost na latex.
• Anamnéza jakékoli reakce nebo přecitlivělosti, které mohou být pravděpodobně exacerbovány chlorochinem.
• Psoriáza a porfyrie v anamnéze, které se mohou po léčbě chlorochinem zhoršit.
• Současné užívání léků, o kterých je známo, že způsobují lékové reakce na chlorochin.
• Závažné reakce na kousnutí komárem v anamnéze.
• Závažné vrozené vady.
• Závažné chronické onemocnění.
• Anamnéza jakýchkoli neurologických poruch nebo záchvatů.

• Akutní onemocnění a/nebo horečka v době zápisu. Horečka je definována jako teplota ≥ 37,5 °C/99,5 °F pro orální, axilární nebo tympanickou cestu nebo ≥ 38,0 °C/100,4 °F pro rektální cestu.

  - Subjekty s lehkým onemocněním bez horečky mohou být zařazeny podle uvážení zkoušejícího.

• Akutní nebo chronická, klinicky významná plicní, kardiovaskulární, jaterní nebo renální funkční abnormalita, stanovená fyzikálním vyšetřením nebo laboratorními screeningovými testy.
• Jakékoli abnormální základní laboratorní screeningové testy: alaninaminotransferáza (ALT), aspartátaminotransferáza (AST), kreatinin, hemoglobin, počet krevních destiček, celkový počet bílých krvinek (WBC), mimo normální rozsah definovaný v protokolu.
• Důkaz o zvýšeném riziku kardiovaskulárních onemocnění, „střední“ nebo „vysoké“, podle kritérií národního průzkumu zdraví a výživy I.
• Hepatomegalie, bolest nebo citlivost břicha v pravém horním kvadrantu.
• Osobní anamnéza autoimunitního onemocnění.
• Podávání imunoglobulinů a/nebo jakýchkoli krevních produktů během období začínajícího tři měsíce před první dávkou studované vakcíny nebo plánovaného podávání během období studie.
• Těhotná nebo kojící samice.
• Chronická konzumace alkoholu a/nebo zneužívání drog v anamnéze.
• Žena, která plánuje otěhotnět nebo plánuje vysadit antikoncepční opatření.
• Historie dárcovství krve do 56 dnů před registrací.
• Jakékoli jiné významné zjištění, které by podle názoru zkoušejícího zvýšilo riziko nepříznivého výsledku z účasti v této studii.