- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00076960
Soucitné použití Stanate (TM) [Stannsoporfin]
11. října 2019 aktualizováno: InfaCare Pharmaceuticals Corporation, a Mallinckrodt Company
Soucitné použití stannsoporfinu jako adjuvans k fototerapii ke snížení potřeby výměnných transfuzí
Účelem tohoto protokolu je zpřístupnit Stanate (TM) [stannsoporfin, cín-mesoporfyrin] kojencům, kteří splňují následující kritéria:
- kojenec má velmi vysokou hladinu bilirubinu bez adekvátní klinické odpovědi na fototerapii;
- kojenec vyžaduje výměnnou transfuzi; a
- rodina odmítá povolit podávání krevních produktů, zejména z náboženských důvodů, například v rámci komunity svědků Jehovových.
Přehled studie
Postavení
Již není k dispozici
Intervence / Léčba
Typ studie
Rozšířený přístup
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
- William Beaumont Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
12 hodin až 1 týden (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
- Donošené nebo blízké novorozence
- Zvýšený sérový bilirubin
- Selhává fototerapie
- Vyžaduje výměnnou transfuzi
- Rodina odmítá výměnnou transfuzi z náboženských důvodů
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. února 2004
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. února 2004
První zveřejněno (Odhad)
10. února 2004
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. října 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. října 2019
Naposledy ověřeno
1. ledna 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 99A
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .