Child and Infant Learning Project (CILP)
19. července 2015 aktualizováno: Matt Speltz, Seattle Children's Hospital
Neurobehavioral Correlates of Craniosynostosis
To learn more about the cognitive and motor development of infants and young children born with a craniofacial defect called craniosynostosis.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
In the first phase of this multi-site, 10-year longitudinal study, infants with one of four types of single-suture craniosynostosis were recruited: sagittal, metopic, right unilateral coronal, and left unilateral coronal.
A case-matched "control" group of healthy, normal infants was also followed.
This study, which is now in its second phase, is following this same cohort of children at the age of 7 years.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
535
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
- Children's Health Care of Atlanta
-
-
Illinois
-
Westchester, Illinois, Spojené státy, 60154
- Northwestern University, Cleft Lip and Palate Institute
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- St. Louis Children's Hospital / Washington University
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
2 měsíce až 7 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Children with single-suture craniosynostosis between the ages of 2 months and 3 years were recruited and followed during phase 1.
This same chort of children are now being followed at the age of 7 (phase 2).
See eligibility criteria section for more information.
Popis
Enrollment criteria at Phase 1:
- Confirmed diagnosis of single-suture, nonsyndromic craniosynostosis (sagittal, metopic, unilateral coronal, or lambdoid)
- Corrective (cranioplastic) surgery not yet performed
- Child born at 34 weeks gestation or later
- Absence of neurological conditions/significant health problems
- 33 months or younger at time of enrollment (male or female).
Enrollment criteria at Phase 2:
All participants enrolled in phase 1 are invited to participate in phase 2.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Neurodevelopment as assessed by the Bayley Scales of Infant Development II
Časové okno: 1st assessment - post diagnosis, pre surgery. 2nd assessment - Target age 18 months. 3rd assessment - Target age 36 months.
|
1st assessment - post diagnosis, pre surgery. 2nd assessment - Target age 18 months. 3rd assessment - Target age 36 months.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Neurodevelopment as assessed by the Wechsler Intelligence Scale for Children Version IV
Časové okno: Target age 7 years
|
Target age 7 years
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Matthew L. Speltz, Seattle Children's Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Speltz ML, Kapp-Simon KA, Cunningham M, Marsh J, Dawson G. Single-suture craniosynostosis: a review of neurobehavioral research and theory. J Pediatr Psychol. 2004 Dec;29(8):651-68. doi: 10.1093/jpepsy/jsh068.
- McCarthy JG, Warren SM, Bernstein J, Burnett W, Cunningham ML, Edmond JC, Figueroa AA, Kapp-Simon KA, Labow BI, Peterson-Falzone SJ, Proctor MR, Rubin MS, Sze RW, Yemen TA; Craniosynostosis Working Group. Parameters of care for craniosynostosis. Cleft Palate Craniofac J. 2012 Jan;49 Suppl:1S-24S. doi: 10.1597/11-138. Epub 2011 Aug 17.
- Starr JR, Kapp-Simon KA, Cloonan YK, Collett BR, Cradock MM, Buono L, Cunningham ML, Speltz ML. Presurgical and postsurgical assessment of the neurodevelopment of infants with single-suture craniosynostosis: comparison with controls. J Neurosurg. 2007 Aug;107(2 Suppl):103-10. doi: 10.3171/PED-07/08/103.
- Lin HJ, Ruiz-Correa S, Shapiro LG, Speltz ML, Cunningham ML, Sze RW. Predicting neuropsychological development from skull imaging. Conf Proc IEEE Eng Med Biol Soc. 2006;2006:3450-5. doi: 10.1109/IEMBS.2006.260321.
- Ruiz-Correa S, Starr JR, Lin HJ, Kapp-Simon KA, Cunningham ML, Speltz ML. Severity of skull malformation is unrelated to presurgery neurobehavioral status of infants with sagittal synostosis. Cleft Palate Craniofac J. 2007 Sep;44(5):548-54. doi: 10.1597/06-190.1.
- Toth K, Collett B, Kapp-Simon KA, Cloonan YK, Gaither R, Cradock MM, Buono L, Cunningham ML, Dawson G, Starr J, Speltz ML. Memory and response inhibition in young children with single-suture craniosynostosis. Child Neuropsychol. 2008 Jul;14(4):339-52. doi: 10.1080/09297040701594888. Epub 2007 Sep 26.
- Kapp-Simon KA, Speltz ML, Cunningham ML, Patel PK, Tomita T. Neurodevelopment of children with single suture craniosynostosis: a review. Childs Nerv Syst. 2007 Mar;23(3):269-81. doi: 10.1007/s00381-006-0251-z. Epub 2006 Dec 21.
- Kapp-Simon KA, Leroux B, Cunningham M, Speltz ML. Multisite study of infants with single-suture craniosynostosis: preliminary report of presurgery development. Cleft Palate Craniofac J. 2005 Jul;42(4):377-84. doi: 10.1597/04-044.1.
- Ruiz-Correa S, Sze RW, Starr JR, Lin HT, Speltz ML, Cunningham ML, Hing AV. New scaphocephaly severity indices of sagittal craniosynostosis: a comparative study with cranial index quantifications. Cleft Palate Craniofac J. 2006 Mar;43(2):211-21. doi: 10.1597/04-208.1.
- Cunningham ML, Horst JA, Rieder MJ, Hing AV, Stanaway IB, Park SS, Samudrala R, Speltz ML. IGF1R variants associated with isolated single suture craniosynostosis. Am J Med Genet A. 2011 Jan;155A(1):91-7. doi: 10.1002/ajmg.a.33781.
- Kapp-Simon KA, Collett BR, Barr-Schinzel MA, Cradock MM, Buono LA, Pietila KE, Speltz ML. Behavioral adjustment of toddler and preschool-aged children with single-suture craniosynostosis. Plast Reconstr Surg. 2012 Sep;130(3):635-647. doi: 10.1097/PRS.0b013e31825dc18b.
- Mefford HC, Shafer N, Antonacci F, Tsai JM, Park SS, Hing AV, Rieder MJ, Smyth MD, Speltz ML, Eichler EE, Cunningham ML. Copy number variation analysis in single-suture craniosynostosis: multiple rare variants including RUNX2 duplication in two cousins with metopic craniosynostosis. Am J Med Genet A. 2010 Sep;152A(9):2203-10. doi: 10.1002/ajmg.a.33557.
- Naumann HL, Haberkern CM, Pietila KE, Birgfeld CB, Starr JR, Kapp-Simon KA, Hopper RA, Speltz ML. Duration of exposure to cranial vault surgery: associations with neurodevelopment among children with single-suture craniosynostosis. Paediatr Anaesth. 2012 Nov;22(11):1053-61. doi: 10.1111/j.1460-9592.2012.03843.x.
- Rosenberg JM, Kapp-Simon KA, Starr JR, Cradock MM, Speltz ML. Mothers' and fathers' reports of stress in families of infants with and without single-suture craniosynostosis. Cleft Palate Craniofac J. 2011 Sep;48(5):509-18. doi: 10.1597/09-210. Epub 2010 Aug 19.
- Ruiz-Correa S, Starr JR, Lin HJ, Kapp-Simon KA, Sze RW, Ellenbogen RG, Speltz ML, Cunningham ML. New severity indices for quantifying single-suture metopic craniosynostosis. Neurosurgery. 2008 Aug;63(2):318-24; discussion 324-5. doi: 10.1227/01.NEU.0000316417.06500.DA.
- Seto ML, Hing AV, Chang J, Hu M, Kapp-Simon KA, Patel PK, Burton BK, Kane AA, Smyth MD, Hopper R, Ellenbogen RG, Stevenson K, Speltz ML, Cunningham ML. Isolated sagittal and coronal craniosynostosis associated with TWIST box mutations. Am J Med Genet A. 2007 Apr 1;143A(7):678-86. doi: 10.1002/ajmg.a.31630.
- Speltz ML, Kapp-Simon K, Collett B, Keich Y, Gaither R, Cradock MM, Buono L, Cunningham ML. Neurodevelopment of infants with single-suture craniosynostosis: presurgery comparisons with case-matched controls. Plast Reconstr Surg. 2007 May;119(6):1874-1881. doi: 10.1097/01.prs.0000259184.88265.3f.
- Starr JR, Collett BR, Gaither R, Kapp-Simon KA, Cradock MM, Cunningham ML, Speltz ML. Multicenter study of neurodevelopment in 3-year-old children with and without single-suture craniosynostosis. Arch Pediatr Adolesc Med. 2012 Jun 1;166(6):536-42. doi: 10.1001/archpediatrics.2011.1800.
- Starr JR, Lin HJ, Ruiz-Correa S, Cunningham ML, Ellenbogen RG, Collett BR, Kapp-Simon KA, Speltz ML. Little evidence of association between severity of trigonocephaly and cognitive development in infants with single-suture metopic synostosis. Neurosurgery. 2010 Aug;67(2):408-15; discussion 415-6. doi: 10.1227/01.NEU.0000371992.72539.8B.
- Collett BR, Gray KE, Kapp-Simon KA, Birgfeld C, Cunningham M, Rudo-Stern J, Ung D, Buono L, Speltz ML. Laypersons' ratings of appearance in children with and without single-suture craniosynostosis. J Craniofac Surg. 2013 Jul;24(4):1331-5. doi: 10.1097/SCS.0b013e3182997885.
- Gray KE, Cradock MM, Kapp-Simon KA, Collett BR, Pullmann LD, Speltz ML. Longitudinal analysis of parenting stress in mothers and fathers of infants with and without single-suture craniosynostosis. Cleft Palate Craniofac J. 2015 Jan;52(1):3-11. doi: 10.1597/13-239.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2001
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. února 2004
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. února 2004
První zveřejněno (Odhad)
16. února 2004
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
21. července 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. července 2015
Naposledy ověřeno
1. července 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NIDCR-13813
- R01DE013813 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na neurobehavioral development
-
NYU Langone HealthDokončenoSociálně emocionální učení | Sociálně emoční kompetenceUganda
-
Partners in HealthGrand Challenges CanadaDokončeno
-
University of BurgundyDokončeno
-
Nouran Abdulla Mater,MDNeznámý
-
Montefiore Medical CenterNáborNeurologické vývojové poruchy | Novorozenecká hypoglykémieSpojené státy
-
Florida State UniversityUniversity of North Carolina, Chapel Hill; University of GeorgiaZápis na pozvánkuSnížení rizika kardiovaskulárních onemocněníSpojené státy
-
Emory UniversityNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)DokončenoEpilepsie | Poruchy kognice | ZáchvatSpojené státy, Spojené království