Child and Infant Learning Project (CILP)
2015. július 19. frissítette: Matt Speltz, Seattle Children's Hospital
Neurobehavioral Correlates of Craniosynostosis
To learn more about the cognitive and motor development of infants and young children born with a craniofacial defect called craniosynostosis.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
In the first phase of this multi-site, 10-year longitudinal study, infants with one of four types of single-suture craniosynostosis were recruited: sagittal, metopic, right unilateral coronal, and left unilateral coronal.
A case-matched "control" group of healthy, normal infants was also followed.
This study, which is now in its second phase, is following this same cohort of children at the age of 7 years.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
535
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30342
- Children's Health Care of Atlanta
-
-
Illinois
-
Westchester, Illinois, Egyesült Államok, 60154
- Northwestern University, Cleft Lip and Palate Institute
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- St. Louis Children's Hospital / Washington University
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
2 hónap (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Children with single-suture craniosynostosis between the ages of 2 months and 3 years were recruited and followed during phase 1.
This same chort of children are now being followed at the age of 7 (phase 2).
See eligibility criteria section for more information.
Leírás
Enrollment criteria at Phase 1:
- Confirmed diagnosis of single-suture, nonsyndromic craniosynostosis (sagittal, metopic, unilateral coronal, or lambdoid)
- Corrective (cranioplastic) surgery not yet performed
- Child born at 34 weeks gestation or later
- Absence of neurological conditions/significant health problems
- 33 months or younger at time of enrollment (male or female).
Enrollment criteria at Phase 2:
All participants enrolled in phase 1 are invited to participate in phase 2.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Neurodevelopment as assessed by the Bayley Scales of Infant Development II
Időkeret: 1st assessment - post diagnosis, pre surgery. 2nd assessment - Target age 18 months. 3rd assessment - Target age 36 months.
|
1st assessment - post diagnosis, pre surgery. 2nd assessment - Target age 18 months. 3rd assessment - Target age 36 months.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Neurodevelopment as assessed by the Wechsler Intelligence Scale for Children Version IV
Időkeret: Target age 7 years
|
Target age 7 years
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Matthew L. Speltz, Seattle Children's Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Speltz ML, Kapp-Simon KA, Cunningham M, Marsh J, Dawson G. Single-suture craniosynostosis: a review of neurobehavioral research and theory. J Pediatr Psychol. 2004 Dec;29(8):651-68. doi: 10.1093/jpepsy/jsh068.
- McCarthy JG, Warren SM, Bernstein J, Burnett W, Cunningham ML, Edmond JC, Figueroa AA, Kapp-Simon KA, Labow BI, Peterson-Falzone SJ, Proctor MR, Rubin MS, Sze RW, Yemen TA; Craniosynostosis Working Group. Parameters of care for craniosynostosis. Cleft Palate Craniofac J. 2012 Jan;49 Suppl:1S-24S. doi: 10.1597/11-138. Epub 2011 Aug 17.
- Starr JR, Kapp-Simon KA, Cloonan YK, Collett BR, Cradock MM, Buono L, Cunningham ML, Speltz ML. Presurgical and postsurgical assessment of the neurodevelopment of infants with single-suture craniosynostosis: comparison with controls. J Neurosurg. 2007 Aug;107(2 Suppl):103-10. doi: 10.3171/PED-07/08/103.
- Lin HJ, Ruiz-Correa S, Shapiro LG, Speltz ML, Cunningham ML, Sze RW. Predicting neuropsychological development from skull imaging. Conf Proc IEEE Eng Med Biol Soc. 2006;2006:3450-5. doi: 10.1109/IEMBS.2006.260321.
- Ruiz-Correa S, Starr JR, Lin HJ, Kapp-Simon KA, Cunningham ML, Speltz ML. Severity of skull malformation is unrelated to presurgery neurobehavioral status of infants with sagittal synostosis. Cleft Palate Craniofac J. 2007 Sep;44(5):548-54. doi: 10.1597/06-190.1.
- Toth K, Collett B, Kapp-Simon KA, Cloonan YK, Gaither R, Cradock MM, Buono L, Cunningham ML, Dawson G, Starr J, Speltz ML. Memory and response inhibition in young children with single-suture craniosynostosis. Child Neuropsychol. 2008 Jul;14(4):339-52. doi: 10.1080/09297040701594888. Epub 2007 Sep 26.
- Kapp-Simon KA, Speltz ML, Cunningham ML, Patel PK, Tomita T. Neurodevelopment of children with single suture craniosynostosis: a review. Childs Nerv Syst. 2007 Mar;23(3):269-81. doi: 10.1007/s00381-006-0251-z. Epub 2006 Dec 21.
- Kapp-Simon KA, Leroux B, Cunningham M, Speltz ML. Multisite study of infants with single-suture craniosynostosis: preliminary report of presurgery development. Cleft Palate Craniofac J. 2005 Jul;42(4):377-84. doi: 10.1597/04-044.1.
- Ruiz-Correa S, Sze RW, Starr JR, Lin HT, Speltz ML, Cunningham ML, Hing AV. New scaphocephaly severity indices of sagittal craniosynostosis: a comparative study with cranial index quantifications. Cleft Palate Craniofac J. 2006 Mar;43(2):211-21. doi: 10.1597/04-208.1.
- Cunningham ML, Horst JA, Rieder MJ, Hing AV, Stanaway IB, Park SS, Samudrala R, Speltz ML. IGF1R variants associated with isolated single suture craniosynostosis. Am J Med Genet A. 2011 Jan;155A(1):91-7. doi: 10.1002/ajmg.a.33781.
- Kapp-Simon KA, Collett BR, Barr-Schinzel MA, Cradock MM, Buono LA, Pietila KE, Speltz ML. Behavioral adjustment of toddler and preschool-aged children with single-suture craniosynostosis. Plast Reconstr Surg. 2012 Sep;130(3):635-647. doi: 10.1097/PRS.0b013e31825dc18b.
- Mefford HC, Shafer N, Antonacci F, Tsai JM, Park SS, Hing AV, Rieder MJ, Smyth MD, Speltz ML, Eichler EE, Cunningham ML. Copy number variation analysis in single-suture craniosynostosis: multiple rare variants including RUNX2 duplication in two cousins with metopic craniosynostosis. Am J Med Genet A. 2010 Sep;152A(9):2203-10. doi: 10.1002/ajmg.a.33557.
- Naumann HL, Haberkern CM, Pietila KE, Birgfeld CB, Starr JR, Kapp-Simon KA, Hopper RA, Speltz ML. Duration of exposure to cranial vault surgery: associations with neurodevelopment among children with single-suture craniosynostosis. Paediatr Anaesth. 2012 Nov;22(11):1053-61. doi: 10.1111/j.1460-9592.2012.03843.x.
- Rosenberg JM, Kapp-Simon KA, Starr JR, Cradock MM, Speltz ML. Mothers' and fathers' reports of stress in families of infants with and without single-suture craniosynostosis. Cleft Palate Craniofac J. 2011 Sep;48(5):509-18. doi: 10.1597/09-210. Epub 2010 Aug 19.
- Ruiz-Correa S, Starr JR, Lin HJ, Kapp-Simon KA, Sze RW, Ellenbogen RG, Speltz ML, Cunningham ML. New severity indices for quantifying single-suture metopic craniosynostosis. Neurosurgery. 2008 Aug;63(2):318-24; discussion 324-5. doi: 10.1227/01.NEU.0000316417.06500.DA.
- Seto ML, Hing AV, Chang J, Hu M, Kapp-Simon KA, Patel PK, Burton BK, Kane AA, Smyth MD, Hopper R, Ellenbogen RG, Stevenson K, Speltz ML, Cunningham ML. Isolated sagittal and coronal craniosynostosis associated with TWIST box mutations. Am J Med Genet A. 2007 Apr 1;143A(7):678-86. doi: 10.1002/ajmg.a.31630.
- Speltz ML, Kapp-Simon K, Collett B, Keich Y, Gaither R, Cradock MM, Buono L, Cunningham ML. Neurodevelopment of infants with single-suture craniosynostosis: presurgery comparisons with case-matched controls. Plast Reconstr Surg. 2007 May;119(6):1874-1881. doi: 10.1097/01.prs.0000259184.88265.3f.
- Starr JR, Collett BR, Gaither R, Kapp-Simon KA, Cradock MM, Cunningham ML, Speltz ML. Multicenter study of neurodevelopment in 3-year-old children with and without single-suture craniosynostosis. Arch Pediatr Adolesc Med. 2012 Jun 1;166(6):536-42. doi: 10.1001/archpediatrics.2011.1800.
- Starr JR, Lin HJ, Ruiz-Correa S, Cunningham ML, Ellenbogen RG, Collett BR, Kapp-Simon KA, Speltz ML. Little evidence of association between severity of trigonocephaly and cognitive development in infants with single-suture metopic synostosis. Neurosurgery. 2010 Aug;67(2):408-15; discussion 415-6. doi: 10.1227/01.NEU.0000371992.72539.8B.
- Collett BR, Gray KE, Kapp-Simon KA, Birgfeld C, Cunningham M, Rudo-Stern J, Ung D, Buono L, Speltz ML. Laypersons' ratings of appearance in children with and without single-suture craniosynostosis. J Craniofac Surg. 2013 Jul;24(4):1331-5. doi: 10.1097/SCS.0b013e3182997885.
- Gray KE, Cradock MM, Kapp-Simon KA, Collett BR, Pullmann LD, Speltz ML. Longitudinal analysis of parenting stress in mothers and fathers of infants with and without single-suture craniosynostosis. Cleft Palate Craniofac J. 2015 Jan;52(1):3-11. doi: 10.1597/13-239.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2001. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2004. február 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2004. február 13.
Első közzététel (Becslés)
2004. február 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. július 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. július 19.
Utolsó ellenőrzés
2015. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NIDCR-13813
- R01DE013813 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Craniosynostosis
-
University of Missouri-ColumbiaZimmer BiometVisszavontMetopikus craniosynostosisEgyesült Államok
-
National Human Genome Research Institute (NHGRI)BefejezveCraniosynostosis | Philadelphia típusú craniosynostosisEgyesült Államok
-
Baylor College of MedicineToborzásCraniosynostosis, SagittálisEgyesült Államok
-
Acıbadem Atunizade HospitalBefejezveFejlesztési késedelem | Craniosynostosis, Sagittális | ScaphocephalyPulyka
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterIsmeretlenCraniosynostosis javítása | A vezeték lekötése
-
University Hospital, MontpellierToborzás
-
Children's National Research InstituteAktív, nem toborzó
-
Mayo ClinicJelentkezés meghívóval
-
Boston Children's HospitalBefejezveCraniosynostosisEgyesült Államok
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisUniversité de Cergy PontoiseBefejezve
Klinikai vizsgálatok a neurobehavioral development
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)VisszavontTerhességhez kapcsolódó | A kannabiszhasználat zavaraEgyesült Államok
-
University of California, BerkeleyUniversity of Bergen; University College, LondonMég nincs toborzásImpulzív viselkedés | Affektív tünetek | Ézelmi szorongás | Kérődzés | Pszichopatológia | Hangulati instabilitás | Hangulati labilitásEgyesült Államok