Antidepresivní léčba deprese u jedinců s chronickým srdečním selháním (SADHART-CHF)
Bezpečnost a účinnost sertralinu u deprese CHF
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Komorbidní deprese u lidí s chronickým onemocněním je vážným problémem veřejného zdraví. Depresivní poruchy vedou ke zvýšené morbiditě, úmrtnosti a horším výsledkům u ischemické choroby srdeční, hlavní příčiny chronického srdečního selhání (CHF). Důkazy naznačují, že existuje vztah mezi depresí a CHF; jsou zapotřebí studie, které zkoumají způsob, jakým je CHF ovlivněno léčbou deprese.
Účastníci této studie budou náhodně rozděleni tak, aby dostávali buď sertralin nebo placebo po dobu 12 týdnů. Vyhodnocení bude provedeno v týdnech 2, 4, 6, 8, 10 a 12. Účastníkům, kteří nereagují na jejich léčbu, bude po vyhodnocení upravena dávka léků. K posouzení symptomů deprese, kognitivního stavu, psychiatrické komorbidity, denního a chronického stresu a sociální podpory budou použity rozhovory a hodnotící škály. Následná návštěva se uskuteční 6 měsíců, 1 rok, 2 roky a 3 roky po ukončení studia.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Duke Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Chronické srdeční selhání
- Diagnostický a statistický manuál – čtvrté vydání (DSM-IV) kritéria pro velkou depresi
- Současné užívání jakékoli antipsychotické medikace při vstupu do studie
Kritéria vyloučení:
- Život ohrožující komorbidita s 50% nebo vyšší pravděpodobností úmrtí do 1 roku
- Anamnéza psychóz, bipolární poruchy nebo těžké poruchy osobnosti
- Anamnéza závislosti na alkoholu nebo drogách v posledním roce
- Těžké tělesné postižení, které může narušit studium
- Neurologické postižení
- Aktivní sebevražedné myšlenky
- Současné užívání antidepresivní medikace (léků) na začátku studijní medikace
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Sertralin
Účastníci budou užívat sertralin po dobu 12 týdnů
|
Dávkování v rozmezí od 50 mg do 200 mg jednou denně
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci budou užívat placebo po dobu 12 týdnů
|
Dávkování v rozmezí od 50 mg do 200 mg jednou denně
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Příznaky deprese u pacientů s městnavým srdečním selháním s klinickou depresí po léčbě sertralinem nebo placebem
Časové okno: Měřeno v týdnu 12
|
Příznaky deprese (měřené Hamiltonovou škálou hodnocení deprese, HDRS) u pacientů s městnavým srdečním selháním s klinickou depresí po léčbě sertralinem nebo placebem. 17bodová Hamiltonova škála pro hodnocení deprese (HDRS) je hodnocením závažnosti deprese spravované hodnotitelem, přičemž celkové skóre se pohybuje od 0 (vůbec ne v depresi) do 52 (nejtěžší deprese). Změna deprese byla měřena jako rozdíl mezi 12týdenním skóre HDRS a výchozím skóre HDRS. Záporná hodnota tedy odráží zlepšení symptomů deprese během 12týdenního období. |
Měřeno v týdnu 12
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento srdečních příhod a morbidity/úmrtnosti, včetně rehospitalizace, u pacientů s městnavým srdečním selháním s depresí po léčbě sertralinem nebo placebem.
Časové okno: Měřeno v týdnu 12
|
Složené kardiovaskulární skóre se vypočítá pro každého účastníka pomocí zaznamenaných srdečních příhod, morbidity/úmrtnosti, rehospitalizace a přerušení kvůli kardiovaskulárním příhodám.
Složené skóre se porovnává pro skupiny léčené sertralinem a placebem.
|
Měřeno v týdnu 12
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ranga Krishnan, PhD, Duke University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- O'Connor CM, Jiang W, Kuchibhatla M, Silva SG, Cuffe MS, Callwood DD, Zakhary B, Stough WG, Arias RM, Rivelli SK, Krishnan R; SADHART-CHF Investigators. Safety and efficacy of sertraline for depression in patients with heart failure: results of the SADHART-CHF (Sertraline Against Depression and Heart Disease in Chronic Heart Failure) trial. J Am Coll Cardiol. 2010 Aug 24;56(9):692-9. doi: 10.1016/j.jacc.2010.03.068.
- Xiong GL, Prybol K, Boyle SH, Hall R, Streilein RD, Steffens DC, Krishnan R, Rogers JG, O'Connor CM, Jiang W; SADHART-CHF Investigators. Inflammation Markers and Major Depressive Disorder in Patients With Chronic Heart Failure: Results From the Sertraline Against Depression and Heart Disease in Chronic Heart Failure Study. Psychosom Med. 2015 Sep;77(7):808-15. doi: 10.1097/PSY.0000000000000216.
- Steffens DC, Wei Jiang, Krishnan KR, Karoly ED, Mitchell MW, O'Connor CM, Kaddurah-Daouk R. Metabolomic differences in heart failure patients with and without major depression. J Geriatr Psychiatry Neurol. 2010 Jun;23(2):138-46. doi: 10.1177/0891988709358592. Epub 2010 Jan 25.
- Jiang W, O'Connor C, Silva SG, Kuchibhatla M, Cuffe MS, Callwood DD, Zakhary B, Henke E, Arias RM, Krishnan R; SADHART-CHF Investigators. Safety and efficacy of sertraline for depression in patients with CHF (SADHART-CHF): a randomized, double-blind, placebo-controlled trial of sertraline for major depression with congestive heart failure. Am Heart J. 2008 Sep;156(3):437-44. doi: 10.1016/j.ahj.2008.05.003. Epub 2008 Jul 7.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Symptomy chování
- Duševní poruchy
- Srdeční choroba
- Kardiovaskulární choroby
- Poruchy nálady
- Srdeční selhání
- Deprese
- Deprese
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Psychotropní drogy
- Inhibitory vychytávání serotoninu
- Inhibitory vychytávání neurotransmiterů
- Membránové transportní modulátory
- Serotoninové látky
- Antidepresiva
- Sertralin
Další identifikační čísla studie
- Pro00010340
- DATR A4-GPX
- R01MH063211 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .