Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Antidepressiv läkemedelsbehandling för depression hos individer med kronisk hjärtsvikt (SADHART-CHF)

23 januari 2013 uppdaterad av: Duke University

Säkerhet och effekt av Sertralin för depression CHF

Den här studien kommer att undersöka effekten av antidepressiv medicin på antalet dödsfall och sjukdomar hos deprimerade personer med kronisk hjärtsvikt.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Komorbid depression hos personer med kronisk medicinsk sjukdom är ett allvarligt folkhälsoproblem. Depressiva störningar leder till ökad sjuklighet, dödlighet och sämre resultat vid ischemisk hjärtsjukdom, en ledande orsak till kronisk hjärtsvikt (CHF). Bevis tyder på att det finns ett samband mellan depression och CHF; studier som undersöker hur CHF påverkas av depressionsbehandlingar behövs.

Deltagarna i denna studie kommer att slumpmässigt tilldelas för att få antingen sertralin eller placebo under 12 veckor. Bedömningar kommer att göras vid vecka 2, 4, 6, 8, 10 och 12. Deltagare som inte svarar på sin behandling kommer att få sin medicindos justerad efter bedömning. Intervjuer och betygsskalor kommer att användas för att bedöma depressiva symtom, kognitiv status, psykiatrisk komorbiditet, daglig och kronisk stress och socialt stöd. Ett uppföljningsbesök kommer att ske 6 månader, 1 år, 2 år och 3 år efter avslutad studie.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

469

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

41 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kronisk hjärtsvikt
  • Diagnostisk och statistisk handbok - Fjärde upplagan (DSM-IV) kriterier för svår depression
  • Nuvarande användning av någon antipsykotisk medicin vid studiestart

Exklusions kriterier:

  • Livshotande komorbiditet med 50 % eller högre sannolikhet för död inom 1 år
  • Historik om psykoser, bipolär sjukdom eller allvarlig personlighetsstörning
  • Historik av alkohol- eller drogberoende under det senaste året
  • Svår fysisk funktionsnedsättning som kan störa studien
  • Neurologisk funktionsnedsättning
  • Aktiva självmordstankar
  • Nuvarande användning av antidepressiva läkemedel vid studiestart

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Sertralin
Deltagarna kommer att ta sertralin i 12 veckor
Läkemedel: Sertralin
Doser från 50 mg till 200 mg en gång om dagen
Andra namn:
  • Zoloft
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagarna kommer att få placebo i 12 veckor
Läkemedel: Placebo
Doser från 50 mg till 200 mg en gång om dagen
Andra namn:
  • Inaktivt piller

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Symtom på depression hos patienter med kronisk hjärtsvikt med klinisk depression efter behandling med sertralin eller placebo
Tidsram: Uppmätt vecka 12

Symtom på depression (mätt enligt Hamilton Depression Rating Scale, HDRS) hos patienter med kronisk hjärtsvikt med klinisk depression efter behandling med sertralin eller placebo.

Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) med 17 punkter är en bedömare administrerad bedömning av depressionens svårighetsgrad, med totalpoäng från 0 (inte alls deprimerad) till 52 (allvarligst deprimerad). Förändring i depression mättes som skillnaden mellan 12-veckors HDRS-poäng och baseline HDRS-poäng. Ett negativt värde reflekterar således en förbättring av depressiva symtom under 12-veckorsperioden.
Uppmätt vecka 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel hjärthändelser och sjuklighet/dödlighet, inklusive återinläggning, hos patienter med kronisk hjärtsvikt med depression efter behandling med sertralin eller placebo.
Tidsram: Uppmätt vecka 12
Sammansatta kardiovaskulära poäng beräknas för varje deltagare med hjälp av registrerade hjärthändelser, sjuklighet/mortalitet, återinläggning och avbrott på grund av kardiovaskulära händelser. Sammansatt poäng jämförs för sertralin- och placebobehandlingsgrupper.
Uppmätt vecka 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Duke University

Samarbetspartners

National Institute of Mental Health (NIMH)

Utredare

  • Huvudutredare: Ranga Krishnan, PhD, Duke University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2003

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 februari 2004

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 februari 2004

Första postat (Uppskatta)

24 februari 2004

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

27 februari 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 januari 2013

Senast verifierad

1 januari 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Pro00010340
  • DATR A4-GPX
  • R01MH063211 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera