Leczenie lekami przeciwdepresyjnymi depresji u osób z przewlekłą niewydolnością serca (SADHART-CHF)
Bezpieczeństwo i skuteczność sertraliny w leczeniu depresji CHF
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Współistniejąca depresja u osób z przewlekłymi chorobami stanowi poważny problem zdrowia publicznego. Zaburzenia depresyjne prowadzą do zwiększonej zachorowalności, śmiertelności i gorszych wyników w chorobie niedokrwiennej serca, która jest główną przyczyną przewlekłej niewydolności serca (CHF). Dowody sugerują, że istnieje związek między depresją a CHF; potrzebne są badania oceniające wpływ leczenia depresji na CHF.
Uczestnicy tego badania zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej sertralinę lub placebo przez 12 tygodni. Oceny zostaną przeprowadzone w Tygodniach 2, 4, 6, 8, 10 i 12. U uczestników, którzy nie zareagują na leczenie, po ocenie zostanie dostosowana dawka leku. Wywiady i skale ocen zostaną wykorzystane do oceny objawów depresyjnych, stanu poznawczego, współwystępowania zaburzeń psychicznych, codziennego i przewlekłego stresu oraz wsparcia społecznego. Wizyta kontrolna odbędzie się 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata i 3 lata po zakończeniu badania.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Duke Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przewlekła niewydolność serca
- Podręcznik diagnostyczny i statystyczny — wydanie czwarte (DSM-IV) kryteria dużej depresji
- Bieżące stosowanie jakichkolwiek leków przeciwpsychotycznych na początku badania
Kryteria wyłączenia:
- Zagrażająca życiu choroba współistniejąca z 50% lub wyższym prawdopodobieństwem zgonu w ciągu 1 roku
- Historia psychoz, choroby afektywnej dwubiegunowej lub ciężkich zaburzeń osobowości
- Historia uzależnienia od alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatniego roku
- Ciężka niepełnosprawność fizyczna, która może zakłócać badanie
- Upośledzenie neurologiczne
- Aktywne myśli samobójcze
- Bieżące stosowanie leków przeciwdepresyjnych na początku przyjmowania badanego leku
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Sertralina
Uczestnicy będą przyjmować sertralinę przez 12 tygodni
|
Dawkowanie od 50 mg do 200 mg raz na dobę
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy będą przyjmować placebo przez 12 tygodni
|
Dawkowanie od 50 mg do 200 mg raz na dobę
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objawy depresji u pacjentów z zastoinową niewydolnością serca z kliniczną depresją po leczeniu sertraliną lub placebo
Ramy czasowe: Mierzone w 12. tygodniu
|
Objawy depresji (mierzone Skalą Depresji Hamiltona, HDRS) u pacjentów z zastoinową niewydolnością serca z kliniczną depresją po leczeniu sertraliną lub placebo. Składająca się z 17 pozycji skala oceny depresji Hamiltona (HDRS) jest oceną nasilenia depresji przeprowadzaną przez osoby oceniające, z całkowitym zakresem wyników od 0 (brak depresji) do 52 (najcięższa depresja). Zmiany w depresji mierzono jako różnicę między 12-tygodniowymi wynikami HDRS a wyjściowymi wynikami HDRS. Zatem wartość ujemna odzwierciedla poprawę objawów depresyjnych w okresie 12 tygodni. |
Mierzone w 12. tygodniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek incydentów sercowych i zachorowalności/śmiertelności, w tym ponownej hospitalizacji, u pacjentów z zastoinową niewydolnością serca i depresją po leczeniu sertraliną lub placebo.
Ramy czasowe: Mierzone w 12. tygodniu
|
Złożone oceny sercowo-naczyniowe są obliczane dla każdego uczestnika na podstawie zarejestrowanych zdarzeń sercowych, zachorowalności/śmiertelności, ponownej hospitalizacji i przerwania leczenia z powodu zdarzeń sercowo-naczyniowych.
Złożony wynik porównuje się dla grup leczonych sertraliną i placebo.
|
Mierzone w 12. tygodniu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Ranga Krishnan, PhD, Duke University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- O'Connor CM, Jiang W, Kuchibhatla M, Silva SG, Cuffe MS, Callwood DD, Zakhary B, Stough WG, Arias RM, Rivelli SK, Krishnan R; SADHART-CHF Investigators. Safety and efficacy of sertraline for depression in patients with heart failure: results of the SADHART-CHF (Sertraline Against Depression and Heart Disease in Chronic Heart Failure) trial. J Am Coll Cardiol. 2010 Aug 24;56(9):692-9. doi: 10.1016/j.jacc.2010.03.068.
- Xiong GL, Prybol K, Boyle SH, Hall R, Streilein RD, Steffens DC, Krishnan R, Rogers JG, O'Connor CM, Jiang W; SADHART-CHF Investigators. Inflammation Markers and Major Depressive Disorder in Patients With Chronic Heart Failure: Results From the Sertraline Against Depression and Heart Disease in Chronic Heart Failure Study. Psychosom Med. 2015 Sep;77(7):808-15. doi: 10.1097/PSY.0000000000000216.
- Steffens DC, Wei Jiang, Krishnan KR, Karoly ED, Mitchell MW, O'Connor CM, Kaddurah-Daouk R. Metabolomic differences in heart failure patients with and without major depression. J Geriatr Psychiatry Neurol. 2010 Jun;23(2):138-46. doi: 10.1177/0891988709358592. Epub 2010 Jan 25.
- Jiang W, O'Connor C, Silva SG, Kuchibhatla M, Cuffe MS, Callwood DD, Zakhary B, Henke E, Arias RM, Krishnan R; SADHART-CHF Investigators. Safety and efficacy of sertraline for depression in patients with CHF (SADHART-CHF): a randomized, double-blind, placebo-controlled trial of sertraline for major depression with congestive heart failure. Am Heart J. 2008 Sep;156(3):437-44. doi: 10.1016/j.ahj.2008.05.003. Epub 2008 Jul 7.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Objawy behawioralne
- Zaburzenia psychiczne
- Choroby serca
- Choroby układu krążenia
- Zaburzenia nastroju
- Niewydolność serca
- Depresja
- Zaburzenia depresyjne
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Leki psychotropowe
- Inhibitory wychwytu serotoniny
- Inhibitory wychwytu neuroprzekaźników
- Modulatory transportu membranowego
- Środki serotoninowe
- Środki przeciwdepresyjne
- Sertralina
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00010340
- DATR A4-GPX
- R01MH063211 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .