抗抑郁药物治疗慢性心力衰竭患者的抑郁症 (SADHART-CHF)
2013年1月23日 更新者：Duke University
舍曲林治疗抑郁症 CHF 的安全性和有效性
这项研究将检查抗抑郁药物对患有慢性心力衰竭的抑郁症患者死亡率和疾病发生率的影响。
研究概览
详细说明
慢性疾病患者的共病抑郁症是一个严重的公共卫生问题。 抑郁症导致缺血性心脏病的发病率、死亡率和预后较差，而缺血性心脏病是慢性心力衰竭 (CHF) 的主要原因。 有证据表明抑郁症与 CHF 之间存在关联；需要研究检查 CHF 受抑郁症治疗影响的方式。
本研究的参与者将被随机分配接受舍曲林或安慰剂治疗 12 周。 将在第 2、4、6、8、10 和 12 周进行评估。对治疗无反应的参与者将在评估后调整药物剂量。 访谈和评定量表将用于评估抑郁症状、认知状态、精神病合并症、日常和慢性压力以及社会支持。 随访将在研究完成后 6 个月、1 年、2 年和 3 年进行。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
469
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
North Carolina
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Durham、North Carolina、美国、27710
- Duke Medical Center
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
43年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 慢性心力衰竭
- 诊断和统计手册 - 第四版 (DSM-IV) 重度抑郁症标准
- 研究开始时目前使用任何抗精神病药物
排除标准：
- 1 年内死亡可能性为 50% 或更高的危及生命的合并症
- 精神病、双相情感障碍或严重人格障碍的病史
- 过去一年有酒精或药物依赖史
- 可能干扰研究的严重身体残疾
- 神经障碍
- 主动自杀意念
- 在研究药物治疗开始时目前正在使用抗抑郁药物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：舍曲林
参与者将服用舍曲林 12 周
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剂量范围从 50 毫克到 200 毫克，每天一次
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
参与者将服用安慰剂 12 周
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剂量范围从 50 毫克到 200 毫克，每天一次
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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舍曲林或安慰剂治疗后出现临床抑郁的充血性心力衰竭患者的抑郁症状
大体时间：在第 12 周测量
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用舍曲林或安慰剂治疗后患有临床抑郁症的充血性心力衰竭患者的抑郁症状（通过汉密尔顿抑郁量表，HDRS 测量）。 包含 17 项的汉密尔顿抑郁量表 (HDRS) 是一种由评分者管理的抑郁严重程度评估，总分范围从 0（完全没有抑郁）到 52（最严重抑郁）。 抑郁症的变化衡量为 12 周 HDRS 评分与基线 HDRS 评分之间的差异。 因此，负值反映了 12 周期间抑郁症状的改善。 |
在第 12 周测量
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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用舍曲林或安慰剂治疗后患有抑郁症的充血性心力衰竭患者的心脏事件和发病率/死亡率（包括再住院）的百分比。
大体时间：在第 12 周测量
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使用记录的心脏事件、发病率/死亡率、再住院率和因心血管事件而停药，计算每个参与者的综合心血管评分。
比较舍曲林和安慰剂治疗组的综合评分。
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在第 12 周测量
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ranga Krishnan, PhD、Duke University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- O'Connor CM, Jiang W, Kuchibhatla M, Silva SG, Cuffe MS, Callwood DD, Zakhary B, Stough WG, Arias RM, Rivelli SK, Krishnan R; SADHART-CHF Investigators. Safety and efficacy of sertraline for depression in patients with heart failure: results of the SADHART-CHF (Sertraline Against Depression and Heart Disease in Chronic Heart Failure) trial. J Am Coll Cardiol. 2010 Aug 24;56(9):692-9. doi: 10.1016/j.jacc.2010.03.068.
- Xiong GL, Prybol K, Boyle SH, Hall R, Streilein RD, Steffens DC, Krishnan R, Rogers JG, O'Connor CM, Jiang W; SADHART-CHF Investigators. Inflammation Markers and Major Depressive Disorder in Patients With Chronic Heart Failure: Results From the Sertraline Against Depression and Heart Disease in Chronic Heart Failure Study. Psychosom Med. 2015 Sep;77(7):808-15. doi: 10.1097/PSY.0000000000000216.
- Steffens DC, Wei Jiang, Krishnan KR, Karoly ED, Mitchell MW, O'Connor CM, Kaddurah-Daouk R. Metabolomic differences in heart failure patients with and without major depression. J Geriatr Psychiatry Neurol. 2010 Jun;23(2):138-46. doi: 10.1177/0891988709358592. Epub 2010 Jan 25.
- Jiang W, O'Connor C, Silva SG, Kuchibhatla M, Cuffe MS, Callwood DD, Zakhary B, Henke E, Arias RM, Krishnan R; SADHART-CHF Investigators. Safety and efficacy of sertraline for depression in patients with CHF (SADHART-CHF): a randomized, double-blind, placebo-controlled trial of sertraline for major depression with congestive heart failure. Am Heart J. 2008 Sep;156(3):437-44. doi: 10.1016/j.ahj.2008.05.003. Epub 2008 Jul 7.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2003年11月1日
初级完成 (实际的)
2008年3月1日
研究完成 (实际的)
2008年9月1日
研究注册日期
首次提交
2004年2月20日
首先提交符合 QC 标准的
2004年2月23日
首次发布 (估计)
2004年2月24日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年2月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年1月23日
最后验证
2013年1月1日
更多信息
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