Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Antidepresszáns gyógyszeres kezelés a depresszió kezelésére krónikus szívelégtelenségben szenvedőknél (SADHART-CHF)

2013. január 23. frissítette: Duke University

A sertralin biztonságossága és hatékonysága CHF depresszió esetén

Ez a tanulmány megvizsgálja az antidepresszáns gyógyszerek hatását a krónikus szívelégtelenségben szenvedő depressziós emberek halálozási és megbetegedési arányára.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A krónikus betegségben szenvedő betegek komorbid depressziója komoly közegészségügyi probléma. A depressziós rendellenességek megnövekedett megbetegedésekhez, mortalitáshoz és rosszabb kimenetelekhez vezetnek az ischaemiás szívbetegségben, amely a krónikus szívelégtelenség (CHF) egyik vezető oka. A bizonyítékok arra utalnak, hogy kapcsolat van a depresszió és a szívelégtelenség között; olyan tanulmányokra van szükség, amelyek azt vizsgálják, hogy a depressziós kezelések hogyan befolyásolják a CHF-et.

A vizsgálatban résztvevőket véletlenszerűen beosztják arra, hogy szertralint vagy placebót kapjanak 12 hétig. Az értékelésre a 2., 4., 6., 8., 10. és 12. héten kerül sor. Azok a résztvevők, akik nem reagálnak a kezelésükre, az értékelést követően módosítják a gyógyszeradagjukat. Interjúk és értékelési skálák segítségével értékelik a depressziós tüneteket, a kognitív állapotot, a pszichiátriai komorbiditást, a napi és krónikus stresszt, valamint a szociális támogatást. A vizsgálat befejezése után 6 hónap, 1 év, 2 év és 3 év elteltével nyomon követési látogatásra kerül sor.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

469

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Duke Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

43 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Krónikus szívelégtelenség
  • Diagnosztikai és statisztikai kézikönyv – Negyedik kiadás (DSM-IV) a súlyos depresszió kritériumai
  • Bármely antipszichotikus gyógyszer jelenlegi használata a vizsgálatba való belépéskor

Kizárási kritériumok:

  • Életveszélyes komorbiditás 50%-os vagy nagyobb valószínűséggel 1 éven belül
  • Pszichózisok, bipoláris zavar vagy súlyos személyiségzavar anamnézisében
  • Alkohol- vagy drogfüggőség története az elmúlt évben
  • Súlyos testi fogyatékosság, amely zavarhatja a vizsgálatot
  • Neurológiai károsodás
  • Aktív öngyilkossági gondolatok
  • Az antidepresszáns gyógyszer(ek) jelenlegi használata a vizsgálati gyógyszeres kezelés kezdetén

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Sertralin
A résztvevők 12 hétig szedik a sertralint
Drog: Sertralin
Adagolás 50 mg és 200 mg között naponta egyszer
Más nevek:
  • Zoloft
Placebo Comparator: Placebo
A résztvevők 12 hétig placebót kapnak
Drog: Placebo
Adagolás 50 mg és 200 mg között naponta egyszer
Más nevek:
  • Inaktív tabletta

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A depresszió tünetei pangásos szívelégtelenségben szenvedő betegeknél, akik klinikai depresszióban szenvednek szertralinnal vagy placebóval végzett kezelés után
Időkeret: 12. héten mérve

A depresszió tünetei (a Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) mérése alapján) klinikai depresszióban szenvedő pangásos szívelégtelenségben szenvedő betegeknél sertralinnal vagy placebóval végzett kezelés után.

A 17 tételből álló Hamilton Depresszió Értékelő Skála (HDRS) a depresszió súlyosságának értékelő által alkalmazott értékelése, az összpontszám 0-tól (egyáltalán nem depressziós) 52-ig (legsúlyosabban depressziós) terjed. A depresszió változását a 12 hetes HDRS-pontszámok és az alapvonal HDRS-pontszámai közötti különbségként mérték. Így a negatív érték a depressziós tünetek javulását tükrözi a 12 hetes időszak alatt.
12. héten mérve

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szívbetegségek és morbiditás/mortalitás százalékos aránya, beleértve a rehospitalizációt is, pangásos szívelégtelenségben szenvedő, depresszióban szenvedő betegeknél a szertralinnal vagy placebóval végzett kezelést követően.
Időkeret: 12. héten mérve
Az összetett kardiovaszkuláris pontszámokat minden résztvevőre kiszámítják a rögzített szívesemények, a morbiditás/mortalitás, az újrakórházba helyezés és a szív- és érrendszeri események miatti megszakítások alapján. Összetett pontszámot hasonlítanak össze a sertralin és a placebo kezelési csoportok esetében.
12. héten mérve

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Duke University

Együttműködők

National Institute of Mental Health (NIMH)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ranga Krishnan, PhD, Duke University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2003. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2008. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2004. február 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2004. február 23.

Első közzététel (Becslés)

2004. február 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. február 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. január 23.

Utolsó ellenőrzés

2013. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Pro00010340
  • DATR A4-GPX
  • R01MH063211 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sertralin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel