Masennuslääkehoito masennukseen kroonista sydämen vajaatoimintaa sairastaville (SADHART-CHF)
Sertraliinin turvallisuus ja teho masennukseen CHF
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Samanaikainen masennus kroonista sairautta sairastavilla ihmisillä on vakava kansanterveysongelma. Masennushäiriöt lisäävät sairastuvuutta, kuolleisuutta ja huonompia tuloksia iskeemisessä sydänsairaudessa, joka on kroonisen sydämen vajaatoiminnan (CHF) johtava syy. Todisteet viittaavat siihen, että masennuksen ja CHF:n välillä on yhteys; Tarvitaan tutkimuksia, joissa tutkitaan tapaa, jolla masennuksen hoidot vaikuttavat CHF:ään.
Tämän tutkimuksen osallistujat määrätään satunnaisesti saamaan joko sertraliinia tai lumelääkettä 12 viikon ajan. Arvioinnit tehdään viikoilla 2, 4, 6, 8, 10 ja 12. Osallistujien, jotka eivät reagoi hoitoon, lääkitysannosta muutetaan arvioinnin jälkeen. Haastattelujen ja luokitusasteikkojen avulla arvioidaan masennusoireita, kognitiivista tilaa, psykiatrista komorbiditeettia, päivittäistä ja kroonista stressiä sekä sosiaalista tukea. Seurantakäynti järjestetään 6 kuukauden, 1 vuoden, 2 vuoden ja 3 vuoden kuluttua opintojen päättymisestä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Krooninen sydämen vajaatoiminta
- Diagnostinen ja tilastollinen käsikirja - Neljäs painos (DSM-IV) vakavan masennuksen kriteerit
- Kaikkien psykoosilääkkeiden nykyinen käyttö tutkimukseen tullessa
Poissulkemiskriteerit:
- Henkeä uhkaava rinnakkaissairaus, jonka todennäköisyys kuolla vähintään 50 % vuoden sisällä
- Aiempi psykoosi, kaksisuuntainen mielialahäiriö tai vakava persoonallisuushäiriö
- Alkoholi- tai huumeriippuvuuden historia viimeisen vuoden aikana
- Vaikea fyysinen vamma, joka voi häiritä tutkimusta
- Neurologinen vajaatoiminta
- Aktiiviset itsemurha-ajatukset
- Masennuslääkkeiden nykyinen käyttö tutkimuslääkityksen alussa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sertraliini
Osallistujat käyttävät sertraliinia 12 viikon ajan
|
Annostus vaihtelee 50 mg - 200 mg kerran päivässä
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saavat lumelääkettä 12 viikon ajan
|
Annostus vaihtelee 50 mg - 200 mg kerran päivässä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Masennuksen oireet kongestiivisesta sydämen vajaatoiminnasta kärsivillä potilailla, joilla on kliininen masennus sertraliini- tai lumelääkehoidon jälkeen
Aikaikkuna: Mitattu viikolla 12
|
Masennuksen oireet (mitattuna Hamilton Depression Rating Scale -asteikolla, HDRS) kongestiivista sydämen vajaatoimintaa sairastavilla potilailla, joilla on kliininen masennus sertraliini- tai lumelääkehoidon jälkeen. 17 kohdan Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) on arvioijan antama masennuksen vakavuuden arvio, jonka kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta (ei ollenkaan masentunut) 52:een (vakavimmat masentunut). Muutos masennuksessa mitattiin erona 12 viikon HDRS-pisteiden ja lähtötason HDRS-pisteiden välillä. Siten negatiivinen arvo kuvastaa masennusoireiden paranemista 12 viikon aikana. |
Mitattu viikolla 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sydäntapahtumien prosenttiosuus ja sairastuvuus/kuolleisuus, mukaan lukien uudelleen sairaalahoito, kongestiivista sydämen vajaatoimintaa sairastavilla potilailla, joilla on masennus sertraliini- tai lumelääkehoidon jälkeen.
Aikaikkuna: Mitattu viikolla 12
|
Kardiovaskulaariset pisteet lasketaan kullekin osallistujalle käyttämällä tallennettuja sydäntapahtumia, sairastuvuutta/kuolleisuutta, uudelleen sairaalahoitoa ja hoidon keskeyttämistä sydän- ja verisuonitapahtumien vuoksi.
Yhdistelmäpisteitä verrataan sertraliini- ja lumehoitoryhmissä.
|
Mitattu viikolla 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ranga Krishnan, PhD, Duke University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- O'Connor CM, Jiang W, Kuchibhatla M, Silva SG, Cuffe MS, Callwood DD, Zakhary B, Stough WG, Arias RM, Rivelli SK, Krishnan R; SADHART-CHF Investigators. Safety and efficacy of sertraline for depression in patients with heart failure: results of the SADHART-CHF (Sertraline Against Depression and Heart Disease in Chronic Heart Failure) trial. J Am Coll Cardiol. 2010 Aug 24;56(9):692-9. doi: 10.1016/j.jacc.2010.03.068.
- Xiong GL, Prybol K, Boyle SH, Hall R, Streilein RD, Steffens DC, Krishnan R, Rogers JG, O'Connor CM, Jiang W; SADHART-CHF Investigators. Inflammation Markers and Major Depressive Disorder in Patients With Chronic Heart Failure: Results From the Sertraline Against Depression and Heart Disease in Chronic Heart Failure Study. Psychosom Med. 2015 Sep;77(7):808-15. doi: 10.1097/PSY.0000000000000216.
- Steffens DC, Wei Jiang, Krishnan KR, Karoly ED, Mitchell MW, O'Connor CM, Kaddurah-Daouk R. Metabolomic differences in heart failure patients with and without major depression. J Geriatr Psychiatry Neurol. 2010 Jun;23(2):138-46. doi: 10.1177/0891988709358592. Epub 2010 Jan 25.
- Jiang W, O'Connor C, Silva SG, Kuchibhatla M, Cuffe MS, Callwood DD, Zakhary B, Henke E, Arias RM, Krishnan R; SADHART-CHF Investigators. Safety and efficacy of sertraline for depression in patients with CHF (SADHART-CHF): a randomized, double-blind, placebo-controlled trial of sertraline for major depression with congestive heart failure. Am Heart J. 2008 Sep;156(3):437-44. doi: 10.1016/j.ahj.2008.05.003. Epub 2008 Jul 7.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Käyttäytymisoireet
- Mielenterveyshäiriöt
- Sydänsairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Mielialahäiriöt
- Sydämen vajaatoiminta
- Masennus
- Masennushäiriö
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Serotoniinin sisäänoton estäjät
- Neurotransmitterien sisäänoton estäjät
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Serotoniinin aineet
- Masennuslääkkeet
- Sertraliini
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00010340
- DATR A4-GPX
- R01MH063211 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .