Traitement médicamenteux antidépresseur pour la dépression chez les personnes souffrant d'insuffisance cardiaque chronique (SADHART-CHF)
Innocuité et efficacité de la sertraline pour la dépression CHF
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
La dépression comorbide chez les personnes atteintes d'une maladie chronique est un grave problème de santé publique. Les troubles dépressifs entraînent une augmentation de la morbidité, de la mortalité et de moins bons résultats dans les cardiopathies ischémiques, l'une des principales causes d'insuffisance cardiaque chronique (ICC). Les preuves suggèrent qu'il existe une relation entre la dépression et l'ICC ; des études examinant la manière dont l'ICC est affectée par les traitements de la dépression sont nécessaires.
Les participants à cette étude seront répartis au hasard pour recevoir soit de la sertraline, soit un placebo pendant 12 semaines. Des évaluations seront effectuées aux semaines 2, 4, 6, 8, 10 et 12. Les participants qui ne répondent pas à leur traitement verront leur dose de médicament ajustée après l'évaluation. Des entretiens et des échelles d'évaluation seront utilisés pour évaluer les symptômes dépressifs, l'état cognitif, la comorbidité psychiatrique, le stress quotidien et chronique et le soutien social. Une visite de suivi aura lieu 6 mois, 1 an, 2 ans et 3 ans après la fin de l'étude.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Duke Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Insuffisance cardiaque chronique
- Critères du Manuel diagnostique et statistique - Quatrième édition (DSM-IV) pour la dépression majeure
- Utilisation actuelle de tout médicament antipsychotique à l'entrée dans l'étude
Critère d'exclusion:
- Comorbidité potentiellement mortelle avec une probabilité de décès de 50 % ou plus dans l'année
- Antécédents de psychose, de trouble bipolaire ou de trouble grave de la personnalité
- Antécédents de dépendance à l'alcool ou aux drogues au cours de la dernière année
- Handicap physique sévère pouvant interférer avec l'étude
- Atteinte neurologique
- Idéations suicidaires actives
- Utilisation actuelle d'antidépresseurs au début du traitement à l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Sertraline
Les participants prendront de la sertraline pendant 12 semaines
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Dosage allant de 50 mg à 200 mg une fois par jour
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
Les participants prendront un placebo pendant 12 semaines
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Dosage allant de 50 mg à 200 mg une fois par jour
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Symptômes de dépression chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque congestive présentant une dépression clinique après un traitement par la sertraline ou un placebo
Délai: Mesuré à la semaine 12
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Symptômes de dépression (tels que mesurés par l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton, HDRS) chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque congestive présentant une dépression clinique après un traitement par la sertraline ou un placebo. L'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (HDRS) en 17 points est une évaluation de la gravité de la dépression administrée par un évaluateur, avec un score total allant de 0 (pas du tout déprimé) à 52 (dépression la plus sévère). Le changement dans la dépression a été mesuré comme la différence entre les scores HDRS à 12 semaines et les scores HDRS de base. Ainsi, une valeur négative reflète une amélioration des symptômes dépressifs au cours de la période de 12 semaines. |
Mesuré à la semaine 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage d'événements cardiaques et de morbidité/mortalité, y compris la réhospitalisation, chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque congestive souffrant de dépression après un traitement par la sertraline ou un placebo.
Délai: Mesuré à la semaine 12
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Les scores cardiovasculaires composites sont calculés pour chaque participant à l'aide des événements cardiaques enregistrés, de la morbidité/mortalité, de la réhospitalisation et de l'abandon en raison d'événements cardiovasculaires.
Le score composite est comparé pour les groupes de traitement sertraline et placebo.
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Mesuré à la semaine 12
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ranga Krishnan, PhD, Duke University
Publications et liens utiles
Publications générales
- O'Connor CM, Jiang W, Kuchibhatla M, Silva SG, Cuffe MS, Callwood DD, Zakhary B, Stough WG, Arias RM, Rivelli SK, Krishnan R; SADHART-CHF Investigators. Safety and efficacy of sertraline for depression in patients with heart failure: results of the SADHART-CHF (Sertraline Against Depression and Heart Disease in Chronic Heart Failure) trial. J Am Coll Cardiol. 2010 Aug 24;56(9):692-9. doi: 10.1016/j.jacc.2010.03.068.
- Xiong GL, Prybol K, Boyle SH, Hall R, Streilein RD, Steffens DC, Krishnan R, Rogers JG, O'Connor CM, Jiang W; SADHART-CHF Investigators. Inflammation Markers and Major Depressive Disorder in Patients With Chronic Heart Failure: Results From the Sertraline Against Depression and Heart Disease in Chronic Heart Failure Study. Psychosom Med. 2015 Sep;77(7):808-15. doi: 10.1097/PSY.0000000000000216.
- Steffens DC, Wei Jiang, Krishnan KR, Karoly ED, Mitchell MW, O'Connor CM, Kaddurah-Daouk R. Metabolomic differences in heart failure patients with and without major depression. J Geriatr Psychiatry Neurol. 2010 Jun;23(2):138-46. doi: 10.1177/0891988709358592. Epub 2010 Jan 25.
- Jiang W, O'Connor C, Silva SG, Kuchibhatla M, Cuffe MS, Callwood DD, Zakhary B, Henke E, Arias RM, Krishnan R; SADHART-CHF Investigators. Safety and efficacy of sertraline for depression in patients with CHF (SADHART-CHF): a randomized, double-blind, placebo-controlled trial of sertraline for major depression with congestive heart failure. Am Heart J. 2008 Sep;156(3):437-44. doi: 10.1016/j.ahj.2008.05.003. Epub 2008 Jul 7.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Symptômes comportementaux
- Les troubles mentaux
- Maladies cardiaques
- Maladies cardiovasculaires
- Troubles de l'humeur
- Insuffisance cardiaque
- La dépression
- Dépression
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Médicaments psychotropes
- Inhibiteurs de l'absorption de la sérotonine
- Inhibiteurs de l'absorption des neurotransmetteurs
- Modulateurs de transport membranaire
- Agents de sérotonine
- Agents antidépresseurs
- Sertraline
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00010340
- DATR A4-GPX
- R01MH063211 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
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