Tratamento com medicamentos antidepressivos para depressão em indivíduos com insuficiência cardíaca crônica (SADHART-CHF)
Segurança e Eficácia da Sertralina para Depressão ICC
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A depressão comórbida em pessoas com doenças crônicas é um sério problema de saúde pública. Os transtornos depressivos levam ao aumento da morbidade, mortalidade e piores resultados na doença cardíaca isquêmica, uma das principais causas de insuficiência cardíaca crônica (ICC). Evidências sugerem que existe uma relação entre depressão e CHF; são necessários estudos que examinem a forma como a CHF é afetada pelos tratamentos para a depressão.
Os participantes deste estudo serão designados aleatoriamente para receber sertralina ou placebo por 12 semanas. As avaliações serão feitas nas semanas 2, 4, 6, 8, 10 e 12. Os participantes que não responderem ao tratamento terão sua dose de medicação ajustada após a avaliação. Entrevistas e escalas de classificação serão usadas para avaliar sintomas depressivos, estado cognitivo, comorbidade psiquiátrica, estresse diário e crônico e suporte social. Uma visita de acompanhamento ocorrerá 6 meses, 1 ano, 2 anos e 3 anos após a conclusão do estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Falha crônica do coração
- Critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico - Quarta Edição (DSM-IV) para depressão maior
- Uso atual de qualquer medicamento antipsicótico no início do estudo
Critério de exclusão:
- Comorbidade com risco de vida com probabilidade de morte de 50% ou mais em 1 ano
- Histórico de psicoses, transtorno bipolar ou transtorno de personalidade grave
- Histórico de dependência de álcool ou drogas no último ano
- Incapacidade física grave que pode interferir no estudo
- comprometimento neurológico
- Ideações suicidas ativas
- Uso atual de medicação(ões) antidepressiva(s) no início da medicação do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Sertralina
Os participantes tomarão sertralina por 12 semanas
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Dosagem variando de 50 mg a 200 mg uma vez ao dia
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes tomarão placebo por 12 semanas
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Dosagem variando de 50 mg a 200 mg uma vez ao dia
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sintomas de depressão em pacientes com insuficiência cardíaca congestiva com depressão clínica após tratamento com sertralina ou placebo
Prazo: Medido na Semana 12
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Sintomas de depressão (medidos pela Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton, HDRS) em pacientes com insuficiência cardíaca congestiva com depressão clínica após tratamento com sertralina ou placebo. A Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton (HDRS) de 17 itens é uma avaliação da gravidade da depressão administrada por um avaliador, com pontuação total variando de 0 (nada deprimido) a 52 (mais severamente deprimido). A mudança na depressão foi medida como a diferença entre as pontuações do HDRS de 12 semanas e as pontuações iniciais do HDRS. Assim, um valor negativo reflete uma melhora nos sintomas depressivos ao longo do período de 12 semanas. |
Medido na Semana 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de eventos cardíacos e morbidade/mortalidade, incluindo reinternação, em pacientes com insuficiência cardíaca congestiva e depressão após tratamento com sertralina ou placebo.
Prazo: Medido na Semana 12
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Os escores cardiovasculares compostos são calculados para cada participante usando eventos cardíacos registrados, morbidade/mortalidade, reinternação e descontinuação devido a eventos cardiovasculares.
A pontuação composta é comparada para os grupos de tratamento com sertralina e placebo.
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Medido na Semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ranga Krishnan, PhD, Duke University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- O'Connor CM, Jiang W, Kuchibhatla M, Silva SG, Cuffe MS, Callwood DD, Zakhary B, Stough WG, Arias RM, Rivelli SK, Krishnan R; SADHART-CHF Investigators. Safety and efficacy of sertraline for depression in patients with heart failure: results of the SADHART-CHF (Sertraline Against Depression and Heart Disease in Chronic Heart Failure) trial. J Am Coll Cardiol. 2010 Aug 24;56(9):692-9. doi: 10.1016/j.jacc.2010.03.068.
- Xiong GL, Prybol K, Boyle SH, Hall R, Streilein RD, Steffens DC, Krishnan R, Rogers JG, O'Connor CM, Jiang W; SADHART-CHF Investigators. Inflammation Markers and Major Depressive Disorder in Patients With Chronic Heart Failure: Results From the Sertraline Against Depression and Heart Disease in Chronic Heart Failure Study. Psychosom Med. 2015 Sep;77(7):808-15. doi: 10.1097/PSY.0000000000000216.
- Steffens DC, Wei Jiang, Krishnan KR, Karoly ED, Mitchell MW, O'Connor CM, Kaddurah-Daouk R. Metabolomic differences in heart failure patients with and without major depression. J Geriatr Psychiatry Neurol. 2010 Jun;23(2):138-46. doi: 10.1177/0891988709358592. Epub 2010 Jan 25.
- Jiang W, O'Connor C, Silva SG, Kuchibhatla M, Cuffe MS, Callwood DD, Zakhary B, Henke E, Arias RM, Krishnan R; SADHART-CHF Investigators. Safety and efficacy of sertraline for depression in patients with CHF (SADHART-CHF): a randomized, double-blind, placebo-controlled trial of sertraline for major depression with congestive heart failure. Am Heart J. 2008 Sep;156(3):437-44. doi: 10.1016/j.ahj.2008.05.003. Epub 2008 Jul 7.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sintomas Comportamentais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Transtornos de Humor
- Insuficiência cardíaca
- Depressão
- Desordem depressiva
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Drogas Psicotrópicas
- Inibidores de Captação de Serotonina
- Inibidores de Captação de Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de Serotonina
- Antidepressivos
- Sertralina
Outros números de identificação do estudo
- Pro00010340
- DATR A4-GPX
- R01MH063211 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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