Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Antidepressiv medisinbehandling for depresjon hos personer med kronisk hjertesvikt (SADHART-CHF)

23. januar 2013 oppdatert av: Duke University

Sikkerhet og effekt av Sertralin for depresjon CHF

Denne studien vil undersøke effekten av antidepressive medisiner på dødelighet og sykdom hos deprimerte mennesker med kronisk hjertesvikt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Komorbid depresjon hos personer med kronisk medisinsk sykdom er et alvorlig folkehelseproblem. Depressive lidelser fører til økt sykelighet, dødelighet og dårligere utfall ved iskemisk hjertesykdom, en ledende årsak til kronisk hjertesvikt (CHF). Bevis tyder på at det eksisterer en sammenheng mellom depresjon og CHF; Det er behov for studier som undersøker hvordan CHF påvirkes av depresjonsbehandlinger.

Deltakerne i denne studien vil bli tilfeldig tildelt enten sertralin eller placebo i 12 uker. Vurderinger vil bli gjort i uke 2, 4, 6, 8, 10 og 12. Deltakere som ikke responderer på behandlingen vil få justert medisindosen etter vurdering. Intervjuer og vurderingsskalaer vil bli brukt til å vurdere depressive symptomer, kognitiv status, psykiatrisk komorbiditet, daglig og kronisk stress og sosial støtte. Et oppfølgingsbesøk vil finne sted 6 måneder, 1 år, 2 år og 3 år etter avsluttet studie.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

469

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

41 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kronisk hjertesvikt
  • Diagnostisk og statistisk håndbok - Fjerde utgave (DSM-IV) kriterier for alvorlig depresjon
  • Nåværende bruk av antipsykotisk medisin ved studiestart

Ekskluderingskriterier:

  • Livstruende komorbiditet med 50 % eller høyere sannsynlighet for død innen 1 år
  • Historie med psykoser, bipolar lidelse eller alvorlig personlighetsforstyrrelse
  • Historie med alkohol- eller narkotikaavhengighet det siste året
  • Alvorlig fysisk funksjonshemming som kan forstyrre studien
  • Nevrologisk svekkelse
  • Aktive selvmordstanker
  • Dagens bruk av antidepressiv(e) medisin(er) ved studiestart

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Sertralin
Deltakerne skal ta sertralin i 12 uker
Legemiddel: Sertralin
Dosering fra 50 mg til 200 mg en gang daglig
Andre navn:
  • Zoloft
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne vil ta placebo i 12 uker
Legemiddel: Placebo
Dosering fra 50 mg til 200 mg en gang daglig
Andre navn:
  • Inaktiv pille

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Symptomer på depresjon hos pasienter med kongestiv hjertesvikt med klinisk depresjon etter behandling med sertralin eller placebo
Tidsramme: Målt i uke 12

Symptomer på depresjon (målt ved Hamilton Depression Rating Scale, HDRS) hos pasienter med kongestiv hjertesvikt med klinisk depresjon etter behandling med sertralin eller placebo.

Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) med 17 elementer er en vurderingsadministrert vurdering av alvorlighetsgraden av depresjon, med totalskåre fra 0 (ikke i det hele tatt deprimert) til 52 (mest alvorlig deprimert). Endring i depresjon ble målt som forskjellen mellom 12-ukers HDRS-skåre og baseline HDRS-skåre. En negativ verdi reflekterer således en forbedring av depressive symptomer i løpet av 12-ukersperioden.
Målt i uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av hjertehendelser og sykelighet/dødelighet, inkludert rehospitalisering, hos pasienter med kongestiv hjertesvikt med depresjon etter behandling med sertralin eller placebo.
Tidsramme: Målt i uke 12
Sammensatte kardiovaskulære skårer beregnes for hver deltaker ved å bruke registrerte hjertehendelser, sykelighet/dødelighet, rehospitalisering og seponering på grunn av kardiovaskulære hendelser. Sammensatt poengsum sammenlignes for sertralin- og placebobehandlingsgrupper.
Målt i uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Duke University

Samarbeidspartnere

National Institute of Mental Health (NIMH)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ranga Krishnan, PhD, Duke University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2003

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. februar 2004

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. februar 2004

Først lagt ut (Anslag)

24. februar 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

27. februar 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. januar 2013

Sist bekreftet

1. januar 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Pro00010340
  • DATR A4-GPX
  • R01MH063211 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sertralin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Germany

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere