Tratamiento con medicamentos antidepresivos para la depresión en personas con insuficiencia cardíaca crónica (SADHART-CHF)
Seguridad y eficacia de la sertralina para la depresión CHF
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La depresión comórbida en personas con enfermedades médicas crónicas es un grave problema de salud pública. Los trastornos depresivos conducen a una mayor morbilidad, mortalidad y peores resultados en la cardiopatía isquémica, una de las principales causas de insuficiencia cardíaca crónica (ICC). La evidencia sugiere que existe una relación entre la depresión y la ICC; Se necesitan estudios que examinen la forma en que la insuficiencia cardíaca congestiva se ve afectada por los tratamientos para la depresión.
Los participantes en este estudio serán asignados al azar para recibir sertralina o placebo durante 12 semanas. Las evaluaciones se realizarán en las semanas 2, 4, 6, 8, 10 y 12. A los participantes que no respondan a su tratamiento se les ajustará la dosis del medicamento después de la evaluación. Se utilizarán entrevistas y escalas de calificación para evaluar los síntomas depresivos, el estado cognitivo, la comorbilidad psiquiátrica, el estrés diario y crónico y el apoyo social. Se realizará una visita de seguimiento 6 meses, 1 año, 2 años y 3 años después de la finalización del estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Insuficiencia cardíaca crónica
- Criterios del Manual diagnóstico y estadístico, cuarta edición (DSM-IV) para la depresión mayor
- Uso actual de cualquier medicamento antipsicótico al ingresar al estudio
Criterio de exclusión:
- Comorbilidad potencialmente mortal con un 50% o más de probabilidad de muerte dentro de 1 año
- Antecedentes de psicosis, trastorno bipolar o trastorno grave de la personalidad
- Antecedentes de dependencia de alcohol o drogas en el último año
- Discapacidad física grave que pueda interferir con el estudio.
- Deterioro neurológico
- Ideaciones suicidas activas
- Uso actual de medicación antidepresiva al comienzo de la medicación del estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Sertralina
Los participantes tomarán sertralina durante 12 semanas.
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Dosis que van desde 50 mg a 200 mg una vez al día
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Los participantes tomarán placebo durante 12 semanas.
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Dosis que van desde 50 mg a 200 mg una vez al día
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Síntomas de depresión en pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva con depresión clínica después del tratamiento con sertralina o placebo
Periodo de tiempo: Medido en la semana 12
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Síntomas de depresión (medidos por la escala de calificación de depresión de Hamilton, HDRS) en pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva con depresión clínica después del tratamiento con sertralina o placebo. La escala de calificación de depresión de Hamilton (HDRS) de 17 ítems es una evaluación de la gravedad de la depresión administrada por un evaluador, con rangos de puntuación total de 0 (nada deprimido) a 52 (muy deprimido). El cambio en la depresión se midió como la diferencia entre las puntuaciones HDRS de 12 semanas y las puntuaciones HDRS de referencia. Por lo tanto, un valor negativo refleja una mejora en los síntomas depresivos durante el período de 12 semanas. |
Medido en la semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de eventos cardíacos y morbilidad/mortalidad, incluida la rehospitalización, en pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva y depresión después del tratamiento con sertralina o placebo.
Periodo de tiempo: Medido en la semana 12
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Las puntuaciones cardiovasculares compuestas se calculan para cada participante utilizando eventos cardíacos registrados, morbilidad/mortalidad, rehospitalización e interrupción debido a eventos cardiovasculares.
La puntuación compuesta se compara para los grupos de tratamiento con sertralina y placebo.
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Medido en la semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ranga Krishnan, PhD, Duke University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- O'Connor CM, Jiang W, Kuchibhatla M, Silva SG, Cuffe MS, Callwood DD, Zakhary B, Stough WG, Arias RM, Rivelli SK, Krishnan R; SADHART-CHF Investigators. Safety and efficacy of sertraline for depression in patients with heart failure: results of the SADHART-CHF (Sertraline Against Depression and Heart Disease in Chronic Heart Failure) trial. J Am Coll Cardiol. 2010 Aug 24;56(9):692-9. doi: 10.1016/j.jacc.2010.03.068.
- Xiong GL, Prybol K, Boyle SH, Hall R, Streilein RD, Steffens DC, Krishnan R, Rogers JG, O'Connor CM, Jiang W; SADHART-CHF Investigators. Inflammation Markers and Major Depressive Disorder in Patients With Chronic Heart Failure: Results From the Sertraline Against Depression and Heart Disease in Chronic Heart Failure Study. Psychosom Med. 2015 Sep;77(7):808-15. doi: 10.1097/PSY.0000000000000216.
- Steffens DC, Wei Jiang, Krishnan KR, Karoly ED, Mitchell MW, O'Connor CM, Kaddurah-Daouk R. Metabolomic differences in heart failure patients with and without major depression. J Geriatr Psychiatry Neurol. 2010 Jun;23(2):138-46. doi: 10.1177/0891988709358592. Epub 2010 Jan 25.
- Jiang W, O'Connor C, Silva SG, Kuchibhatla M, Cuffe MS, Callwood DD, Zakhary B, Henke E, Arias RM, Krishnan R; SADHART-CHF Investigators. Safety and efficacy of sertraline for depression in patients with CHF (SADHART-CHF): a randomized, double-blind, placebo-controlled trial of sertraline for major depression with congestive heart failure. Am Heart J. 2008 Sep;156(3):437-44. doi: 10.1016/j.ahj.2008.05.003. Epub 2008 Jul 7.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Síntomas de comportamiento
- Desordenes mentales
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Trastornos del estado de ánimo
- Insuficiencia cardiaca
- Depresión
- Desorden depresivo
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Drogas psicotropicas
- Inhibidores de la captación de serotonina
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de serotonina
- Agentes antidepresivos
- Sertralina
Otros números de identificación del estudio
- Pro00010340
- DATR A4-GPX
- R01MH063211 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
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