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Trattamento farmacologico antidepressivo per la depressione negli individui con insufficienza cardiaca cronica (SADHART-CHF)

23 gennaio 2013 aggiornato da: Duke University

Sicurezza ed efficacia della sertralina per la depressione CHF

Questo studio esaminerà l'effetto del farmaco antidepressivo sui tassi di morte e malattia nelle persone depresse con insufficienza cardiaca cronica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La depressione concomitante nelle persone con malattie mediche croniche è una seria preoccupazione per la salute pubblica. I disturbi depressivi portano ad un aumento della morbilità, della mortalità e di esiti peggiori nella cardiopatia ischemica, una delle principali cause di insufficienza cardiaca cronica (CHF). L'evidenza suggerisce che esiste una relazione tra depressione e CHF; sono necessari studi che esaminino il modo in cui la CHF è influenzata dai trattamenti per la depressione.

I partecipanti a questo studio verranno assegnati in modo casuale a ricevere sertralina o placebo per 12 settimane. Le valutazioni verranno effettuate alle settimane 2, 4, 6, 8, 10 e 12. I partecipanti che non rispondono al loro trattamento verrà aggiustata la dose del farmaco dopo la valutazione. Verranno utilizzate interviste e scale di valutazione per valutare i sintomi depressivi, lo stato cognitivo, la comorbidità psichiatrica, lo stress quotidiano e cronico e il supporto sociale. Una visita di follow-up avrà luogo 6 mesi, 1 anno, 2 anni e 3 anni dopo il completamento dello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

469

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

41 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Insufficienza cardiaca cronica
  • Manuale diagnostico e statistico - Quarta edizione (DSM-IV) criteri per la depressione maggiore
  • Uso corrente di qualsiasi farmaco antipsicotico all'ingresso nello studio

Criteri di esclusione:

  • Comorbidità potenzialmente letale con una probabilità di morte pari o superiore al 50% entro 1 anno
  • Storia di psicosi, disturbo bipolare o grave disturbo di personalità
  • Storia di dipendenza da alcol o droghe nell'ultimo anno
  • Grave disabilità fisica che può interferire con lo studio
  • Compromissione neurologica
  • Ideazioni suicide attive
  • Uso corrente di farmaci antidepressivi all'inizio del farmaco in studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sertralina
I partecipanti assumeranno sertralina per 12 settimane
Droga: Sertralina
Dosaggio che va da 50 mg a 200 mg una volta al giorno
Altri nomi:
  • Zoloft
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti assumeranno il placebo per 12 settimane
Droga: Placebo
Dosaggio che va da 50 mg a 200 mg una volta al giorno
Altri nomi:
  • Pillola inattiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi della depressione nei pazienti con insufficienza cardiaca congestizia con depressione clinica dopo il trattamento con sertralina o placebo
Lasso di tempo: Misurato alla settimana 12

Sintomi di depressione (misurati dalla Hamilton Depression Rating Scale, HDRS) in pazienti con insufficienza cardiaca congestizia con depressione clinica dopo trattamento con sertralina o placebo.

La Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) a 17 voci è una valutazione della gravità della depressione amministrata dal valutatore, con un punteggio totale che va da 0 (per niente depresso) a 52 (depresso più gravemente). Il cambiamento nella depressione è stato misurato come la differenza tra i punteggi HDRS a 12 settimane e i punteggi HDRS di base. Pertanto, un valore negativo riflette un miglioramento dei sintomi depressivi nel periodo di 12 settimane.
Misurato alla settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di eventi cardiaci e morbilità/mortalità, inclusa la riospedalizzazione, in pazienti con insufficienza cardiaca congestizia con depressione dopo il trattamento con sertralina o placebo.
Lasso di tempo: Misurato alla settimana 12
I punteggi cardiovascolari compositi sono calcolati per ciascun partecipante utilizzando eventi cardiaci registrati, morbilità/mortalità, riospedalizzazione e interruzione a causa di eventi cardiovascolari. Il punteggio composito viene confrontato per i gruppi di trattamento con sertralina e placebo.
Misurato alla settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Duke University

Collaboratori

National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigatori

  • Investigatore principale: Ranga Krishnan, PhD, Duke University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2003

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 febbraio 2004

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 febbraio 2004

Primo Inserito (Stima)

24 febbraio 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 febbraio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 gennaio 2013

Ultimo verificato

1 gennaio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00010340
  • DATR A4-GPX
  • R01MH063211 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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