Лечение антидепрессантами депрессии у лиц с хронической сердечной недостаточностью (SADHART-CHF)
Безопасность и эффективность сертралина при депрессии ХСН
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Сопутствующая депрессия у людей с хроническими заболеваниями является серьезной проблемой общественного здравоохранения. Депрессивные расстройства приводят к увеличению заболеваемости, смертности и ухудшению исходов при ишемической болезни сердца, основной причине хронической сердечной недостаточности (ХСН). Данные свидетельствуют о том, что существует связь между депрессией и ЗСН; необходимы исследования, изучающие, как лечение депрессии влияет на ЗСН.
Участники этого исследования будут случайным образом распределены для получения либо сертралина, либо плацебо в течение 12 недель. Оценки будут проводиться на неделе 2, 4, 6, 8, 10 и 12. Участникам, которые не реагируют на лечение, после оценки будет скорректирована доза лекарств. Интервью и рейтинговые шкалы будут использоваться для оценки депрессивных симптомов, когнитивного статуса, сопутствующих психиатрических заболеваний, ежедневного и хронического стресса и социальной поддержки. Последующий визит состоится через 6 месяцев, 1 год, 2 года и 3 года после завершения исследования.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Duke Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Хроническая сердечная недостаточность
- Диагностическое и статистическое руководство - четвертое издание (DSM-IV) критерии большой депрессии
- Текущее использование любого антипсихотического препарата при включении в исследование
Критерий исключения:
- Угрожающие жизни сопутствующие заболевания с вероятностью смерти 50% и выше в течение 1 года.
- История психозов, биполярного расстройства или тяжелого расстройства личности
- История алкогольной или наркотической зависимости за последний год
- Тяжелая физическая инвалидность, которая может помешать исследованию
- Неврологические нарушения
- Активные суицидальные мысли
- Текущее использование антидепрессантов в начале приема исследуемого препарата
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Сертралин
Участники будут принимать сертралин в течение 12 недель.
|
Дозировка от 50 мг до 200 мг один раз в день.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники будут принимать плацебо в течение 12 недель.
|
Дозировка от 50 мг до 200 мг один раз в день.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Симптомы депрессии у пациентов с застойной сердечной недостаточностью с клинической депрессией после лечения сертралином или плацебо
Временное ограничение: Измерено на 12 неделе
|
Симптомы депрессии (по шкале оценки депрессии Гамильтона, HDRS) у пациентов с застойной сердечной недостаточностью и клинической депрессией после лечения сертралином или плацебо. Шкала оценки депрессии Гамильтона (HDRS) из 17 пунктов представляет собой оценку тяжести депрессии, проводимую экспертом, с общим баллом от 0 (отсутствие депрессии) до 52 (самая тяжелая депрессия). Изменение депрессии измеряли как разницу между 12-недельными баллами HDRS и исходными баллами HDRS. Таким образом, отрицательное значение отражает улучшение депрессивных симптомов за 12-недельный период. |
Измерено на 12 неделе
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент сердечных событий и заболеваемости/смертности, включая повторную госпитализацию, у пациентов с застойной сердечной недостаточностью и депрессией после лечения сертралином или плацебо.
Временное ограничение: Измерено на 12 неделе
|
Составные сердечно-сосудистые баллы рассчитываются для каждого участника с использованием зарегистрированных сердечных событий, заболеваемости/смертности, повторной госпитализации и прекращения лечения из-за сердечно-сосудистых событий.
Сводная оценка сравнивается для групп лечения сертралином и плацебо.
|
Измерено на 12 неделе
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ranga Krishnan, PhD, Duke University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- O'Connor CM, Jiang W, Kuchibhatla M, Silva SG, Cuffe MS, Callwood DD, Zakhary B, Stough WG, Arias RM, Rivelli SK, Krishnan R; SADHART-CHF Investigators. Safety and efficacy of sertraline for depression in patients with heart failure: results of the SADHART-CHF (Sertraline Against Depression and Heart Disease in Chronic Heart Failure) trial. J Am Coll Cardiol. 2010 Aug 24;56(9):692-9. doi: 10.1016/j.jacc.2010.03.068.
- Xiong GL, Prybol K, Boyle SH, Hall R, Streilein RD, Steffens DC, Krishnan R, Rogers JG, O'Connor CM, Jiang W; SADHART-CHF Investigators. Inflammation Markers and Major Depressive Disorder in Patients With Chronic Heart Failure: Results From the Sertraline Against Depression and Heart Disease in Chronic Heart Failure Study. Psychosom Med. 2015 Sep;77(7):808-15. doi: 10.1097/PSY.0000000000000216.
- Steffens DC, Wei Jiang, Krishnan KR, Karoly ED, Mitchell MW, O'Connor CM, Kaddurah-Daouk R. Metabolomic differences in heart failure patients with and without major depression. J Geriatr Psychiatry Neurol. 2010 Jun;23(2):138-46. doi: 10.1177/0891988709358592. Epub 2010 Jan 25.
- Jiang W, O'Connor C, Silva SG, Kuchibhatla M, Cuffe MS, Callwood DD, Zakhary B, Henke E, Arias RM, Krishnan R; SADHART-CHF Investigators. Safety and efficacy of sertraline for depression in patients with CHF (SADHART-CHF): a randomized, double-blind, placebo-controlled trial of sertraline for major depression with congestive heart failure. Am Heart J. 2008 Sep;156(3):437-44. doi: 10.1016/j.ahj.2008.05.003. Epub 2008 Jul 7.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Поведенческие симптомы
- Психические расстройства
- Сердечные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Расстройства настроения
- Сердечная недостаточность
- Депрессия
- Депрессивное расстройство
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Психотропные препараты
- Ингибиторы захвата серотонина
- Ингибиторы захвата нейротрансмиттеров
- Модуляторы мембранного транспорта
- Агенты серотонина
- Антидепрессанты
- Сертралин
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00010340
- DATR A4-GPX
- R01MH063211 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .