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Behandlung von Depressionen mit Antidepressiva bei Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz (SADHART-CHF)

23. Januar 2013 aktualisiert von: Duke University

Sicherheit und Wirksamkeit von Sertralin bei Depression CHF

Diese Studie untersucht die Wirkung von Antidepressiva auf die Todes- und Krankheitsrate bei depressiven Menschen mit chronischer Herzinsuffizienz.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Komorbide Depressionen bei Menschen mit chronischen medizinischen Erkrankungen sind ein ernstes Problem für die öffentliche Gesundheit. Depressive Störungen führen zu erhöhter Morbidität, Mortalität und schlechteren Ergebnissen bei ischämischer Herzkrankheit, einer der Hauptursachen für chronische Herzinsuffizienz (CHF). Es gibt Hinweise darauf, dass eine Beziehung zwischen Depression und CHF besteht; Studien, die untersuchen, wie CHF durch Depressionsbehandlungen beeinflusst wird, sind erforderlich.

Die Teilnehmer dieser Studie werden nach dem Zufallsprinzip 12 Wochen lang entweder Sertralin oder Placebo erhalten. Die Bewertungen werden in den Wochen 2, 4, 6, 8, 10 und 12 vorgenommen. Bei Teilnehmern, die nicht auf ihre Behandlung ansprechen, wird ihre Medikamentendosis nach der Bewertung angepasst. Interviews und Bewertungsskalen werden verwendet, um depressive Symptome, kognitiven Status, psychiatrische Komorbidität, täglichen und chronischen Stress und soziale Unterstützung zu bewerten. Eine Nachuntersuchung findet 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre und 3 Jahre nach Abschluss der Studie statt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

469

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

41 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Chronische Herzinsuffizienz
  • Diagnostic and Statistical Manual- Fourth Edition (DSM-IV) Kriterien für Major Depression
  • Aktuelle Einnahme von Antipsychotika bei Studieneintritt

Ausschlusskriterien:

  • Lebensbedrohliche Komorbidität mit einer Todeswahrscheinlichkeit von 50 % oder mehr innerhalb eines Jahres
  • Vorgeschichte von Psychosen, bipolaren Störungen oder schweren Persönlichkeitsstörungen
  • Geschichte der Alkohol- oder Drogenabhängigkeit im letzten Jahr
  • Schwere körperliche Behinderung, die die Studie beeinträchtigen kann
  • Neurologische Beeinträchtigung
  • Aktive Selbstmordgedanken
  • Aktuelle Einnahme von Antidepressiva zu Beginn der Studienmedikation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sertralin
Die Teilnehmer nehmen Sertralin für 12 Wochen ein
Arzneimittel: Sertralin
Dosierung von 50 mg bis 200 mg einmal täglich
Andere Namen:
  • Zoloft
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhalten 12 Wochen lang ein Placebo
Arzneimittel: Placebo
Dosierung von 50 mg bis 200 mg einmal täglich
Andere Namen:
  • Inaktive Pille

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Symptome einer Depression bei Patienten mit dekompensierter Herzinsuffizienz mit klinischer Depression nach Behandlung mit Sertralin oder Placebo
Zeitfenster: Gemessen in Woche 12

Depressionssymptome (gemessen anhand der Hamilton Depression Rating Scale, HDRS) bei Patienten mit dekompensierter Herzinsuffizienz und klinischer Depression nach Behandlung mit Sertralin oder Placebo.

Die 17 Punkte umfassende Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) ist eine von Bewertern durchgeführte Bewertung des Schweregrades einer Depression mit einer Gesamtpunktzahl von 0 (überhaupt nicht depressiv) bis 52 (am stärksten depressiv). Die Veränderung der Depression wurde als Differenz zwischen den 12-Wochen-HDRS-Scores und den Basislinien-HDRS-Scores gemessen. Somit spiegelt ein negativer Wert eine Verbesserung der depressiven Symptome über den 12-Wochen-Zeitraum wider.
Gemessen in Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz kardialer Ereignisse und Morbidität/Mortalität, einschließlich Rehospitalisierung, bei Patienten mit dekompensierter Herzinsuffizienz und Depression nach Behandlung mit Sertralin oder Placebo.
Zeitfenster: Gemessen in Woche 12
Zusammengesetzte kardiovaskuläre Scores werden für jeden Teilnehmer unter Verwendung von aufgezeichneten kardialen Ereignissen, Morbidität/Mortalität, Rehospitalisierung und Abbruch aufgrund von kardiovaskulären Ereignissen berechnet. Der zusammengesetzte Score wird für Sertralin- und Placebo-Behandlungsgruppen verglichen.
Gemessen in Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Duke University

Mitarbeiter

National Institute of Mental Health (NIMH)

Ermittler

  • Hauptermittler: Ranga Krishnan, PhD, Duke University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Februar 2004

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Februar 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Februar 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. Februar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Januar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00010340
  • DATR A4-GPX
  • R01MH063211 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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