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만성 심부전 환자의 우울증에 대한 항우울제 약물 치료 (SADHART-CHF)

2013년 1월 23일 업데이트: Duke University

우울증 CHF에 대한 Sertraline의 안전성 및 효능

이 연구는 만성 심부전이 있는 우울한 사람들의 사망률과 질병에 대한 항우울제 약물의 효과를 조사할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

만성 질환이 있는 사람들의 동반이환 우울증은 심각한 공중 보건 문제입니다. 우울 장애는 만성 심부전(CHF)의 주요 원인인 허혈성 심장 질환의 이환율, 사망률 증가 및 불량한 결과로 이어집니다. 증거는 우울증과 CHF 사이에 관계가 있음을 시사합니다. CHF가 우울증 치료에 의해 영향을 받는 방식을 조사하는 연구가 필요합니다.

이 연구의 참가자는 12주 동안 세르트랄린 또는 위약을 받도록 무작위로 배정됩니다. 평가는 2주, 4주, 6주, 8주, 10주 및 12주차에 이루어집니다. 치료에 반응하지 않는 참가자는 평가 후 약물 용량을 조정합니다. 인터뷰 및 등급 척도는 우울 증상, 인지 상태, 정신과 동반 질환, 일상 및 만성 스트레스, 사회적 지원을 평가하는 데 사용됩니다. 후속 방문은 연구 종료 후 6개월, 1년, 2년 및 3년 후에 이루어집니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

469

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

43년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 만성 심부전
  • 진단 및 통계 편람 - 주요 우울증에 대한 제4판(DSM-IV) 기준
  • 연구 시작 시 임의의 항정신병 약물의 현재 사용

제외 기준:

  • 1년 이내에 사망할 확률이 50% 이상인 생명을 위협하는 동반이환
  • 정신병, 양극성 장애 또는 심각한 성격 장애의 병력
  • 지난 1년 동안 알코올 또는 약물 의존의 역사
  • 연구에 지장을 줄 수 있는 심각한 신체 장애
  • 신경 장애
  • 적극적인 자살 생각
  • 연구 약물 시작 시 항우울제 약물(들)의 현재 사용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 설트랄린
참가자는 12주 동안 설트랄린을 복용합니다.
의약품: 설트랄린
1일 1회 50mg에서 200mg 범위의 용량
다른 이름들:
  • 졸로프트
위약 비교기: 위약
참가자는 12주 동안 위약을 복용하게 됩니다.
의약품: 위약
1일 1회 50mg에서 200mg 범위의 용량
다른 이름들:
  • 비활성 알약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Sertraline 또는 위약으로 치료한 후 임상적 우울증이 있는 울혈성 심부전 환자의 우울증 증상
기간: 12주차에 측정

세르트랄린 또는 위약으로 치료한 후 임상적 우울증이 있는 울혈성 심부전 환자의 우울증 증상(Hamilton Depression Rating Scale, HDRS로 측정).

17개 항목으로 이루어진 Hamilton Depression Rating Scale(HDRS)은 평가자가 평가하는 우울증의 중증도 평가이며 총 점수 범위는 0(전혀 우울하지 않음)에서 52(가장 심하게 우울함)까지입니다. 우울증의 변화는 12주 HDRS 점수와 기준선 HDRS 점수의 차이로 측정되었습니다. 따라서 음수 값은 12주 동안 우울 증상의 개선을 반영합니다.
12주차에 측정

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
세르트랄린 또는 위약으로 치료한 후 울혈성 심부전 우울증 환자에서 재입원을 포함한 심장 사건 및 이환율/사망률.
기간: 12주차에 측정
복합 심혈관 점수는 기록된 심장 사건, 이환율/사망률, 재입원 및 심혈관 사건으로 인한 중단을 사용하여 각 참가자에 대해 계산됩니다. 세르트랄린 및 위약 치료군에 대해 종합 점수를 비교하였다.
12주차에 측정

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Duke University

협력자

National Institute of Mental Health (NIMH)

수사관

  • 수석 연구원: Ranga Krishnan, PhD, Duke University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2003년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2008년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2008년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2004년 2월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2004년 2월 23일

처음 게시됨 (추정)

2004년 2월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 2월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 1월 23일

마지막으로 확인됨

2013년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Pro00010340
  • DATR A4-GPX
  • R01MH063211 (미국 NIH 보조금/계약)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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