Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling met antidepressiva voor depressie bij personen met chronisch hartfalen (SADHART-CHF)

23 januari 2013 bijgewerkt door: Duke University

Veiligheid en werkzaamheid van Sertraline voor depressie CHF

Deze studie onderzoekt het effect van antidepressiva op het aantal sterfte- en ziektecijfers bij depressieve mensen met chronisch hartfalen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Comorbide depressie bij mensen met een chronische medische aandoening is een ernstig probleem voor de volksgezondheid. Depressieve stoornissen leiden tot verhoogde morbiditeit, mortaliteit en slechtere uitkomsten bij ischemische hartziekte, een belangrijke oorzaak van chronisch hartfalen (CHF). Er zijn aanwijzingen dat er een verband bestaat tussen depressie en CHF; studies die onderzoeken hoe CHF wordt beïnvloed door depressiebehandelingen zijn nodig.

Deelnemers aan deze studie zullen willekeurig worden toegewezen aan sertraline of placebo gedurende 12 weken. Beoordelingen zullen worden gemaakt in week 2, 4, 6, 8, 10 en 12. Van deelnemers die niet op hun behandeling reageren, wordt hun medicatiedosis na beoordeling aangepast. Interviews en beoordelingsschalen zullen worden gebruikt om depressieve symptomen, cognitieve status, psychiatrische comorbiditeit, dagelijkse en chronische stress en sociale steun te beoordelen. Een vervolgbezoek vindt plaats 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar en 3 jaar na afronding van de studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

469

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

41 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Chronisch hartfalen
  • Diagnostische en statistische handleiding - Vierde editie (DSM-IV) criteria voor ernstige depressie
  • Huidig ​​gebruik van antipsychotica bij aanvang van de studie

Uitsluitingscriteria:

  • Levensbedreigende comorbiditeit met 50% of meer kans op overlijden binnen 1 jaar
  • Geschiedenis van psychosen, bipolaire stoornis of ernstige persoonlijkheidsstoornis
  • Geschiedenis van alcohol- of drugsverslaving in het afgelopen jaar
  • Ernstige lichamelijke handicap die het onderzoek kan verstoren
  • Neurologische stoornis
  • Actieve zelfmoordgedachten
  • Actueel gebruik van antidepressiva bij aanvang van studiemedicatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Sertraline
Deelnemers nemen sertraline gedurende 12 weken
Geneesmiddel: Sertraline
Dosering variërend van 50 mg tot 200 mg eenmaal daags
Andere namen:
  • Zoloft
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers nemen gedurende 12 weken een placebo
Geneesmiddel: Placebo
Dosering variërend van 50 mg tot 200 mg eenmaal daags
Andere namen:
  • Inactieve pil

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Symptomen van depressie bij patiënten met congestief hartfalen met klinische depressie na behandeling met sertraline of placebo
Tijdsspanne: Gemeten in week 12

Symptomen van depressie (zoals gemeten door de Hamilton Depression Rating Scale, HDRS) bij patiënten met congestief hartfalen met klinische depressie na behandeling met sertraline of placebo.

De Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) bestaat uit 17 items en is een beoordeling van de ernst van depressie door beoordelaars, met een totaalscorebereik van 0 (helemaal niet depressief) tot 52 (zeer ernstig depressief). Verandering in depressie werd gemeten als het verschil tussen de 12-weekse HDRS-scores en de baseline HDRS-scores. Een negatieve waarde weerspiegelt dus een verbetering van de depressieve symptomen over een periode van 12 weken.
Gemeten in week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage cardiale gebeurtenissen en morbiditeit / mortaliteit, inclusief heropname, bij patiënten met congestief hartfalen met depressie na behandeling met sertraline of placebo.
Tijdsspanne: Gemeten in week 12
Voor elke deelnemer worden samengestelde cardiovasculaire scores berekend aan de hand van geregistreerde cardiale gebeurtenissen, morbiditeit/mortaliteit, heropname en stopzetting wegens cardiovasculaire gebeurtenissen. Samengestelde score wordt vergeleken voor sertraline- en placebobehandelingsgroepen.
Gemeten in week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Duke University

Medewerkers

National Institute of Mental Health (NIMH)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ranga Krishnan, PhD, Duke University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2003

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 februari 2004

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 februari 2004

Eerst geplaatst (Schatting)

24 februari 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

27 februari 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 januari 2013

Laatst geverifieerd

1 januari 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Pro00010340
  • DATR A4-GPX
  • R01MH063211 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Hungary

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren