慢性心不全患者のうつ病に対する抗うつ薬治療 (SADHART-CHF)
うつ病CHFに対するセルトラリンの安全性と有効性
調査の概要
詳細な説明
慢性疾患を持つ人々の併存するうつ病は、深刻な公衆衛生上の懸念事項です。 抑うつ障害は、慢性心不全 (CHF) の主な原因である虚血性心疾患の罹患率、死亡率の増加、および転帰の悪化につながります。 証拠は、うつ病とCHFの間に関係があることを示唆しています。 CHFがうつ病治療によってどのように影響を受けるかを調べる研究が必要です.
この研究の参加者は、セルトラリンまたはプラセボのいずれかを 12 週間受け取るように無作為に割り当てられます。 評価は2、4、6、8、10、および12週目に行われます。治療に反応しない参加者は、評価後に投薬量を調整します。 インタビューと評価尺度を使用して、抑うつ症状、認知状態、精神医学的併存疾患、日常的および慢性的なストレス、社会的支援を評価します。 フォローアップ訪問は、研究終了後 6 か月、1 年、2 年、および 3 年に行われます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 慢性心不全
- 大うつ病の診断および統計マニュアル - 第 4 版 (DSM-IV) 基準
- 研究登録時の抗精神病薬の現在の使用
除外基準:
- 1年以内に死亡する可能性が50％以上の生命を脅かす合併症
- 精神病、双極性障害、または重度の人格障害の病歴
- 昨年のアルコールまたは薬物依存の病歴
- -研究を妨げる可能性のある重度の身体障害
- 神経障害
- 積極的な自殺念慮
- -治験薬の開始時の抗うつ薬の現在の使用
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：セルトラリン
参加者はセルトラリンを12週間服用します
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1日1回50mgから200mgの範囲の用量
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者はプラセボを12週間服用します
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1日1回50mgから200mgの範囲の用量
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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セルトラリンまたはプラセボによる治療後の臨床的うつ病のうっ血性心不全患者におけるうつ病の症状
時間枠：12週目に測定
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セルトラリンまたはプラセボによる治療後に臨床的うつ病を発症したうっ血性心不全患者におけるうつ病の症状 (Hamilton Depression Rating Scale、HDRS で測定)。 17 項目のハミルトンうつ病評価尺度 (HDRS) は、評価者が管理するうつ病の重症度の評価であり、合計スコアは 0 (まったくうつ病ではない) から 52 (最も深刻なうつ病) までの範囲です。 うつ病の変化は、12 週間の HDRS スコアとベースラインの HDRS スコアの差として測定されました。 したがって、負の値は、12 週間にわたる抑うつ症状の改善を反映しています。 |
12週目に測定
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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セルトラリンまたはプラセボによる治療後のうつ病のうっ血性心不全患者における心臓イベントおよび罹患率/死亡率（再入院を含む）。
時間枠：12週目に測定
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複合心血管スコアは、記録された心臓イベント、罹患率/死亡率、再入院、および心血管イベントによる中止を使用して、各参加者について計算されます。
複合スコアは、セルトラリンおよびプラセボ治療群で比較されます。
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12週目に測定
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Ranga Krishnan, PhD、Duke University
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- O'Connor CM, Jiang W, Kuchibhatla M, Silva SG, Cuffe MS, Callwood DD, Zakhary B, Stough WG, Arias RM, Rivelli SK, Krishnan R; SADHART-CHF Investigators. Safety and efficacy of sertraline for depression in patients with heart failure: results of the SADHART-CHF (Sertraline Against Depression and Heart Disease in Chronic Heart Failure) trial. J Am Coll Cardiol. 2010 Aug 24;56(9):692-9. doi: 10.1016/j.jacc.2010.03.068.
- Xiong GL, Prybol K, Boyle SH, Hall R, Streilein RD, Steffens DC, Krishnan R, Rogers JG, O'Connor CM, Jiang W; SADHART-CHF Investigators. Inflammation Markers and Major Depressive Disorder in Patients With Chronic Heart Failure: Results From the Sertraline Against Depression and Heart Disease in Chronic Heart Failure Study. Psychosom Med. 2015 Sep;77(7):808-15. doi: 10.1097/PSY.0000000000000216.
- Steffens DC, Wei Jiang, Krishnan KR, Karoly ED, Mitchell MW, O'Connor CM, Kaddurah-Daouk R. Metabolomic differences in heart failure patients with and without major depression. J Geriatr Psychiatry Neurol. 2010 Jun;23(2):138-46. doi: 10.1177/0891988709358592. Epub 2010 Jan 25.
- Jiang W, O'Connor C, Silva SG, Kuchibhatla M, Cuffe MS, Callwood DD, Zakhary B, Henke E, Arias RM, Krishnan R; SADHART-CHF Investigators. Safety and efficacy of sertraline for depression in patients with CHF (SADHART-CHF): a randomized, double-blind, placebo-controlled trial of sertraline for major depression with congestive heart failure. Am Heart J. 2008 Sep;156(3):437-44. doi: 10.1016/j.ahj.2008.05.003. Epub 2008 Jul 7.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Pro00010340
- DATR A4-GPX
- R01MH063211 (米国 NIH グラント/契約)
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