Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Antidepressiv medicin behandling af depression hos personer med kronisk hjertesvigt (SADHART-CHF)

23. januar 2013 opdateret af: Duke University

Sikkerhed og effektivitet af Sertralin til depression CHF

Denne undersøgelse vil undersøge effekten af ​​antidepressiv medicin på antallet af dødsfald og sygdom hos deprimerede mennesker med kronisk hjertesvigt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Komorbid depression hos mennesker med kronisk medicinsk sygdom er et alvorligt folkesundhedsproblem. Depressive lidelser fører til øget sygelighed, dødelighed og dårligere resultater ved iskæmisk hjertesygdom, en førende årsag til kronisk hjertesvigt (CHF). Beviser tyder på, at der eksisterer en sammenhæng mellem depression og CHF; undersøgelser, der undersøger, hvordan CHF påvirkes af depressionsbehandlinger, er nødvendige.

Deltagerne i denne undersøgelse vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten sertralin eller placebo i 12 uger. Vurderinger vil blive foretaget i uge 2, 4, 6, 8, 10 og 12. Deltagere, der ikke reagerer på deres behandling, vil få justeret deres medicindosis efter vurdering. Interviews og vurderingsskalaer vil blive brugt til at vurdere depressive symptomer, kognitiv status, psykiatrisk komorbiditet, daglig og kronisk stress og social støtte. Et opfølgende besøg vil finde sted 6 måneder, 1 år, 2 år og 3 år efter studiets afslutning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

469

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

41 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kronisk hjertesvigt
  • Diagnostisk og statistisk manual - Fjerde udgave (DSM-IV) kriterier for svær depression
  • Nuværende brug af enhver antipsykotisk medicin ved studiestart

Ekskluderingskriterier:

  • Livstruende komorbiditet med 50 % eller højere sandsynlighed for død inden for 1 år
  • Anamnese med psykoser, bipolar lidelse eller alvorlig personlighedsforstyrrelse
  • Anamnese med alkohol- eller stofafhængighed i det sidste år
  • Alvorligt fysisk handicap, der kan forstyrre undersøgelsen
  • Neurologisk svækkelse
  • Aktive selvmordstanker
  • Aktuel brug af antidepressiv medicin(er) ved studiestartsmedicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sertralin
Deltagerne vil tage sertralin i 12 uger
Medicin: Sertralin
Dosering fra 50 mg til 200 mg én gang dagligt
Andre navne:
  • Zoloft
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne får placebo i 12 uger
Medicin: Placebo
Dosering fra 50 mg til 200 mg én gang dagligt
Andre navne:
  • Inaktiv pille

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Symptomer på depression hos patienter med kongestiv hjertesvigt med klinisk depression efter behandling med sertralin eller placebo
Tidsramme: Målt i uge 12

Symptomer på depression (målt ved Hamilton Depression Rating Scale, HDRS) hos patienter med kongestiv hjertesvigt med klinisk depression efter behandling med sertralin eller placebo.

Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) med 17 elementer er en vurdering af depressions sværhedsgrad, der er administreret af rater, med en samlet score fra 0 (slet ikke deprimeret) til 52 (mest alvorligt deprimeret). Ændring i depression blev målt som forskellen mellem 12-ugers HDRS-scorerne og baseline HDRS-scorerne. En negativ værdi afspejler således en forbedring af depressive symptomer over en 12-ugers periode.
Målt i uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af hjertehændelser og sygelighed/dødelighed, inklusive genindlæggelse, hos patienter med kongestiv hjertesvigt med depression efter behandling med sertralin eller placebo.
Tidsramme: Målt i uge 12
Sammensatte kardiovaskulære score beregnes for hver deltager ved hjælp af registrerede hjertehændelser, morbiditet/dødelighed, genindlæggelse og seponering på grund af kardiovaskulære hændelser. Sammensat score sammenlignes for sertralin- og placebobehandlingsgrupper.
Målt i uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Duke University

Samarbejdspartnere

National Institute of Mental Health (NIMH)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ranga Krishnan, PhD, Duke University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. februar 2004

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. februar 2004

Først opslået (Skøn)

24. februar 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. februar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. januar 2013

Sidst verificeret

1. januar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00010340
  • DATR A4-GPX
  • R01MH063211 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med Sertralin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner