Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Denileukin Diftitox v léčbě pacientů s chronickou lymfocytární leukémií B-buněk refrakterní na fludarabin

17. ledna 2017 aktualizováno: Wake Forest University Health Sciences

Studie fáze II přípravku ONTAK® (Denileukin Diftitox, DABIL-2) u pacientů s chronickou lymfocytární leukémií B-buněk refrakterních na fludarabin

Odůvodnění: Biologické terapie, jako je denileukin diftitox, mohou narušovat růst rakovinných buněk a zpomalovat růst chronické lymfocytární leukémie.

ÚČEL: Tato studie fáze II studuje, jak dobře denileukin diftitox funguje při léčbě pacientů s chronickou lymfocytární leukémií B-buněk refrakterních na fludarabin.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

Hlavní

  • Určete míru úplné a částečné odpovědi u pacientů s chronickou lymfocytární leukémií B-buněk refrakterních na fludarabin léčených denileukin-diftitoxem.

Sekundární

  • Určete profil toxicity tohoto léku u těchto pacientů.
  • Určete míru odezvy u pacientů (bez ohledu na hustotu receptoru CD25) léčených tímto lékem.
  • Určete přežití bez progrese a celkové přežití pacientů léčených tímto lékem.

PŘEHLED: Toto je multicentrická studie.

Pacienti dostávají denileukin diftitox IV po dobu 1 hodiny ve dnech 1-5. Léčba se opakuje každých 21 dní po dobu až 8 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Pacienti, kteří dosáhli kompletní odpovědi po 8 cyklech, pokračují ve sledování. Pacienti, kteří dosáhli částečné odpovědi nebo stabilního onemocnění po 8 cyklech, mohou pokračovat v léčbě podle uvážení zkoušejícího.

Pacienti jsou sledováni každé 3 měsíce po dobu 1 roku a poté každoročně až do relapsu.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Celkem 12-44 pacientů bude pro tuto studii nashromážděno během 1 roku.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Orange, California, Spojené státy, 92868-3849
        • St. Joseph Hospital Regional Cancer Center - Orange
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
    • Indiana
      • Vincennes, Indiana, Spojené státy, 47591
        • Medical Center Vincennes
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Spojené státy, 70360
        • Cancer Care Specialists
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71130-3932
        • Feist-Weiller Cancer Center at Louisiana State University Health Sciences
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Health System
    • North Carolina
      • Goldsboro, North Carolina, Spojené státy, 27534
        • Southeastern Medical Oncology Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157-1082
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29303
        • Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37404
        • Chattanooga Oncology and Hematology Associates
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
        • Southwest Regional Cancer Center - Central

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 120 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Diagnóza B-buněčné chronické lymfocytární leukémie (CLL) splňující následující kritéria kdykoli v průběhu onemocnění (např. při počáteční diagnóze nebo relapsu):

    • Absolutní lymfocytóza > 5 000/mm^3
    • Lymfocyty se musí jevit jako zralé s < 55 % prolymfocytů
    • Více než 30 % všech jaderných buněk je lymfoidních na nátěru aspirátu kostní dřeně
    • Lymfoidní infiltráty kompatibilní s postižením kostní dřeně CLL při biopsii jádrové kostní dřeně
    • Převažující B-buněčná monoklonální populace buněk sdílí B-buněčný marker (CD19) s CD5 antigenem v nepřítomnosti jiných pan-T-buněčných markerů pomocí lymfocytární imunofenotypizace

  • Vysoce rizikové onemocnění NEBO onemocnění se středním rizikem

    • Pacienti ve skupině se středním rizikem musí mít známky aktivního onemocnění, jak je prokázáno alespoň jedním z následujících kritérií:

      • Masivní nebo progresivní splenomegalie a/nebo adenopatie
      • Úbytek hmotnosti > 10 % za posledních 6 měsíců
      • Běžná únava stupně toxicity 2-4
      • Horečky > 100,5 °F NEBO noční pocení po dobu delší než 2 týdny bez známek infekce
      • Progresivní lymfocytóza se zvýšením o > 50 % během 2 měsíců nebo předpokládanou dobou zdvojnásobení < 6 měsíců

  • Selhal alespoň 1 předchozí režim fludarabinu, jak je definováno jedním z následujících kritérií:

    • Refrakterní nebo netolerantní vůči fludarabinu
    • Relaps do 6 měsíců po ukončení léčby fludarabinem
  • Žádná leukémie CNS
  • Žádný lymfom z plášťových buněk v leukemické fázi

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří

  • 18 a více

Stav výkonu

  • Zubrod 0-2

Délka života

  • Více než 2 měsíce

Hematopoetický

  • Absolutní počet neutrofilů ≥ 1 000/mm^3
  • Počet krevních destiček ≥ 50 000/mm^3
  • Hemoglobin ≥ 8 g/dl (transfuze povolena)

Jaterní

  • Albumin ≥ 3 g/dl
  • AST a ALT ≤ 2,5násobek horní hranice normálu (ULN)
  • Bilirubin ≤ 1,5krát ULN
  • Žádná infekce hepatitidou B nebo C

Renální

  • Kreatinin ≤ 1,5 mg/dl OR
  • Clearance kreatininu ≥ 40 ml/min

Kardiovaskulární

  • LVEF ≥ 40 %

jiný

  • Žádná nekontrolovaná infekce
  • Žádné další souběžné závažné onemocnění
  • Žádná infekce HIV
  • Ne těhotná nebo kojící
  • Negativní těhotenský test
  • Fertilní pacientky musí během účasti ve studii a alespoň 1 měsíc po ní používat dvě účinné metody antikoncepce (jedna musí být nehormonální).

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba

  • Předchozí denileukin diftitox povolen

Chemoterapie

  • Viz Charakteristika onemocnění

Endokrinní terapie

  • Žádné současné kortikosteroidy jako antiemetika

Radioterapie

  • Žádná souběžná radioterapie

Chirurgická operace

  • Nespecifikováno

jiný

  • Nejméně 28 dní od předchozí protinádorové léčby a zotavení
  • Žádné další souběžné antineoplastické léky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wake Forest University Health Sciences

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Arthur E. Frankel, MD, Wake Forest University Health Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2002

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2005

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. května 2004

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. května 2004

První zveřejněno (Odhad)

19. května 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. ledna 2017

Naposledy ověřeno

1. června 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CCCWFU-27102
  • CDR0000361734 (Identifikátor registru: PDQ (Physician Data Query))
  • CCCWFU-BG02-331
  • LIGAND-CCCWFU-27102

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit