Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Denileukin Diftitox ved behandling av pasienter med Fludarabin-Refraktær B-celle kronisk lymfatisk leukemi

17. januar 2017 oppdatert av: Wake Forest University Health Sciences

En fase II-studie av ONTAK® (Denileukin Diftitox, DABIL-2) hos pasienter med Fludarabin-Refraktær B-celle kronisk lymfatisk leukemi

RASIONALE: Biologiske terapier, som denileukin diftitox, kan forstyrre veksten av kreftceller og bremse veksten av kronisk lymfatisk leukemi.

FORMÅL: Denne fase II-studien studerer hvor godt denileukin diftitox virker ved behandling av pasienter med fludarabin-refraktær B-celle kronisk lymfatisk leukemi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

Hoved

  • Bestem den fullstendige og delvise responsraten hos pasienter med fludarabin-refraktær B-celle kronisk lymfatisk leukemi behandlet med denileukin diftitox.

Sekundær

  • Bestem toksisitetsprofilen til dette legemidlet hos disse pasientene.
  • Bestem responsraten hos pasienter (uavhengig av CD25-reseptortetthet) behandlet med dette legemidlet.
  • Bestem progresjonsfri overlevelse og total overlevelse for pasienter behandlet med dette legemidlet.

OVERSIKT: Dette er en multisenterstudie.

Pasienter får denileukin diftitox IV over 1 time på dag 1-5. Behandlingen gjentas hver 21. dag i opptil 8 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Pasienter som oppnår fullstendig respons etter 8 kurer går videre til oppfølging. Pasienter som oppnår en delvis respons eller stabil sykdom etter 8 kurer kan fortsette behandlingen etter utrederens skjønn.

Pasientene følges hver 3. måned i 1 år og deretter årlig til tilbakefall.

PROSJERT PÅLEGGING: Totalt 12-44 pasienter vil bli påløpt for denne studien innen 1 år.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Orange, California, Forente stater, 92868-3849
        • St. Joseph Hospital Regional Cancer Center - Orange
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
    • Indiana
      • Vincennes, Indiana, Forente stater, 47591
        • Medical Center Vincennes
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Forente stater, 70360
        • Cancer Care Specialists
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71130-3932
        • Feist-Weiller Cancer Center at Louisiana State University Health Sciences
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Health System
    • North Carolina
      • Goldsboro, North Carolina, Forente stater, 27534
        • Southeastern Medical Oncology Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157-1082
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Forente stater, 29303
        • Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37404
        • Chattanooga Oncology and Hematology Associates
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78705
        • Southwest Regional Cancer Center - Central

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 120 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Diagnose av B-celle kronisk lymfatisk leukemi (KLL) som oppfyller følgende kriterier når som helst i løpet av sykdomsforløpet (f.eks. ved første diagnose eller tilbakefall):

    • Absolutt lymfocytose > 5000/mm^3
    • Lymfocytter må virke modne med < 55 % prolymfocytter
    • Mer enn 30 % av alle kjerneholdige celler er lymfoide på benmargsaspiratutstryk
    • Lymfoide infiltrater som er kompatible med benmargsinvolvering av CLL på kjernebenmargsbiopsi
    • Den dominerende B-celle monoklonale populasjonen av celler deler B-cellemarkøren (CD19) med CD5-antigenet i fravær av andre pan-T-cellemarkører ved lymfocyttimmunfenotyping

  • Høyrisikosykdom ELLER middelsrisikosykdom

    • Pasienter i gruppen med middels risiko må ha bevis på aktiv sykdom som påvist av minst ett av følgende kriterier:

      • Massiv eller progressiv splenomegali og/eller adenopati
      • Vekttap > 10 % de siste 6 månedene
      • Vanlig toksisitet grad 2-4 tretthet
      • Feber > 100,5 °F ELLER nattesvette i mer enn 2 uker uten tegn på infeksjon
      • Progressiv lymfocytose med en økning på > 50 % over en 2-måneders periode eller en forventet doblingstid på < 6 måneder

  • Mislykket minst 1 tidligere fludarabin-kur, som definert av 1 av følgende kriterier:

    • Refraktær eller intolerant overfor fludarabin
    • Tilbakefall innen 6 måneder etter fullføring av fludarabin
  • Ingen CNS leukemi
  • Ingen mantelcellelymfom i leukemifase

PASIENT EGENSKAPER:

Alder

  • 18 og over

Ytelsesstatus

  • Zubrod 0-2

Forventet levealder

  • Mer enn 2 måneder

Hematopoetisk

  • Absolutt nøytrofiltall ≥ 1000/mm^3
  • Blodplateantall ≥ 50 000/mm^3
  • Hemoglobin ≥ 8 g/dL (transfusjon tillatt)

Hepatisk

  • Albumin ≥ 3 g/dL
  • AST og ALAT ≤ 2,5 ganger øvre normalgrense (ULN)
  • Bilirubin ≤ 1,5 ganger ULN
  • Ingen hepatitt B eller C infeksjon

Nyre

  • Kreatinin ≤ 1,5 mg/dL ELLER
  • Kreatininclearance ≥ 40 ml/min

Kardiovaskulær

  • LVEF ≥ 40 %

Annen

  • Ingen ukontrollert infeksjon
  • Ingen annen samtidig alvorlig sykdom
  • Ingen HIV-infeksjon
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile pasienter må bruke to effektive prevensjonsmetoder (den ene må være ikke-hormonell) under og i minst 1 måned etter studiedeltakelse

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Biologisk terapi

  • Tidligere denileukin diftitox tillatt

Kjemoterapi

  • Se Sykdomskarakteristikker

Endokrin terapi

  • Ingen samtidige kortikosteroider som antiemetika

Strålebehandling

  • Ingen samtidig strålebehandling

Kirurgi

  • Ikke spesifisert

Annen

  • Minst 28 dager siden tidligere kreftbehandling og ble frisk
  • Ingen andre samtidige antineoplastiske legemidler

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Studiestol: Arthur E. Frankel, MD, Wake Forest University Health Sciences

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2002

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2005

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2005

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. mai 2004

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. mai 2004

Først lagt ut (Anslag)

19. mai 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

19. januar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. januar 2017

Sist bekreftet

1. juni 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CCCWFU-27102
  • CDR0000361734 (Registeridentifikator: PDQ (Physician Data Query))
  • CCCWFU-BG02-331
  • LIGAND-CCCWFU-27102

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Leukemi

Kliniske studier på denileukin diftitox

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in El Salvador

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere