Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Денилейкин дифтитокс в лечении пациентов с флударабин-резистентным хроническим В-клеточным лимфолейкозом

17 января 2017 г. обновлено: Wake Forest University Health Sciences

Исследование II фазы ONTAK® (Denileukin Diftitox, DABIL-2) у пациентов с флударабин-рефрактерным хроническим B-клеточным лейкозом

ОБОСНОВАНИЕ: Биологические методы лечения, такие как денилейкин дифтитокс, могут препятствовать росту раковых клеток и замедлять рост хронического лимфоцитарного лейкоза.

ЦЕЛЬ: Это исследование фазы II изучает, насколько хорошо денилейкин дифтитокс действует при лечении пациентов с флударабин-резистентным хроническим лимфоцитарным В-клеточным лейкозом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

Начальный

  • Определите частоту полного и частичного ответа у пациентов с флударабин-резистентным В-клеточным хроническим лимфоцитарным лейкозом, получавших денилейкин дифтитокс.

Среднее

  • Определите профиль токсичности этого препарата у этих пациентов.
  • Определите скорость ответа у пациентов (независимо от плотности рецепторов CD25), получавших этот препарат.
  • Определите выживаемость без прогрессирования и общую выживаемость пациентов, получавших этот препарат.

ОПИСАНИЕ: Это многоцентровое исследование.

Пациенты получают денилейкин дифтитокс внутривенно в течение 1 часа в дни 1-5. Лечение повторяют каждые 21 день до 8 курсов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

Пациенты, достигшие полного ответа после 8 курсов, переходят к диспансерному наблюдению. Пациенты, достигшие частичного ответа или стабильного заболевания после 8 курсов, могут продолжать лечение по усмотрению исследователя.

Пациенты наблюдаются каждые 3 месяца в течение 1 года, а затем ежегодно до рецидива.

ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Всего в этом исследовании в течение 1 года будет набрано от 12 до 44 пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868-3849
        • St. Joseph Hospital Regional Cancer Center - Orange
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
    • Indiana
      • Vincennes, Indiana, Соединенные Штаты, 47591
        • Medical Center Vincennes
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Соединенные Штаты, 70360
        • Cancer Care Specialists
      • Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71130-3932
        • Feist-Weiller Cancer Center at Louisiana State University Health Sciences
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Health System
    • North Carolina
      • Goldsboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27534
        • Southeastern Medical Oncology Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157-1082
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29303
        • Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37404
        • Chattanooga Oncology and Hematology Associates
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
        • Southwest Regional Cancer Center - Central

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 120 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

  • Диагноз В-клеточного хронического лимфоцитарного лейкоза (ХЛЛ), отвечающий следующим критериям в любое время в течение болезни (например, при первоначальном диагнозе или при рецидиве):

    • Абсолютный лимфоцитоз > 5000/мм^3
    • Лимфоциты должны казаться зрелыми с < 55% пролимфоцитов.
    • Более 30% всех ядерных клеток являются лимфоидными в мазке аспирата костного мозга.
    • Лимфоидные инфильтраты, совместимые с поражением костного мозга при ХЛЛ при биопсии костного мозга.
    • Преобладающая моноклональная популяция В-клеток имеет общий В-клеточный маркер (CD19) с антигеном CD5 в отсутствие других пан-Т-клеточных маркеров с помощью иммунофенотипирования лимфоцитов.

  • Заболевание высокого риска ИЛИ заболевание промежуточного риска

    • Пациенты в группе промежуточного риска должны иметь признаки активного заболевания, подтвержденного как минимум одним из следующих критериев:

      • Массивная или прогрессирующая спленомегалия и/или лимфаденопатия
      • Потеря веса > 10% за последние 6 месяцев
      • Общая токсичность 2-4 степени утомляемости
      • Лихорадка> 100,5 ° F ИЛИ ночная потливость в течение более 2 недель без признаков инфекции
      • Прогрессирующий лимфоцитоз с увеличением > 50% за 2-месячный период или ожидаемое время удвоения < 6 мес.

  • Неэффективность как минимум 1 предшествующей схемы лечения флударабином по одному из следующих критериев:

    • Рефрактерность или непереносимость флударабина
    • Рецидив в течение 6 месяцев после завершения лечения флударабином
  • Нет лейкемии ЦНС
  • Нет мантийноклеточной лимфомы в лейкемической фазе

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

Возраст

  • 18 и более

Состояние производительности

  • Зуброд 0-2

Продолжительность жизни

  • Более 2 месяцев

кроветворный

  • Абсолютное количество нейтрофилов ≥ 1000/мм^3
  • Количество тромбоцитов ≥ 50 000/мм^3
  • Гемоглобин ≥ 8 г/дл (разрешено переливание)

печеночный

  • Альбумин ≥ 3 г/дл
  • АСТ и АЛТ ≤ 2,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН)
  • Билирубин ≤ 1,5 раза выше ВГН
  • Отсутствие инфекции гепатита В или С

почечная

  • Креатинин ≤ 1,5 мг/дл ИЛИ
  • Клиренс креатинина ≥ 40 мл/мин

Сердечно-сосудистые

  • ФВ ЛЖ ≥ 40%

Другой

  • Отсутствие неконтролируемой инфекции
  • Отсутствие других сопутствующих серьезных заболеваний
  • Отсутствие ВИЧ-инфекции
  • Не беременна и не кормит грудью
  • Отрицательный тест на беременность
  • Фертильные пациенты должны использовать два эффективных метода контрацепции (один должен быть негормональным) во время и в течение как минимум 1 месяца после участия в исследовании.

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

Биологическая терапия

  • Разрешен предварительный дифтитокс денилейкина

Химиотерапия

  • См. Характеристики заболевания

Эндокринная терапия

  • Отсутствие одновременного применения кортикостероидов в качестве противорвотных средств

Лучевая терапия

  • Отсутствие сопутствующей лучевой терапии

Операция

  • Не указан

Другой

  • Не менее 28 дней после предшествующей противоопухолевой терапии и выздоровления
  • Отсутствие других одновременных противоопухолевых препаратов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Wake Forest University Health Sciences

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Учебный стул: Arthur E. Frankel, MD, Wake Forest University Health Sciences

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2002 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2005 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2005 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 мая 2004 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 мая 2004 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 мая 2004 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

19 января 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 января 2017 г.

Последняя проверка

1 июня 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CCCWFU-27102
  • CDR0000361734 (Идентификатор реестра: PDQ (Physician Data Query))
  • CCCWFU-BG02-331
  • LIGAND-CCCWFU-27102

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться