Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Denileukin Diftitox til behandling af patienter med Fludarabin-Refraktær B-celle kronisk lymfatisk leukæmi

17. januar 2017 opdateret af: Wake Forest University Health Sciences

Et fase II-studie af ONTAK® (Denileukin Diftitox, DABIL-2) hos patienter med Fludarabin-Refraktær B-celle kronisk lymfatisk leukæmi

RATIONALE: Biologiske terapier, såsom denileukin diftitox, kan interferere med væksten af ​​kræftceller og bremse væksten af ​​kronisk lymfatisk leukæmi.

FORMÅL: Dette fase II-forsøg undersøger, hvor godt denileukin diftitox virker ved behandling af patienter med fludarabin-refraktær B-celle kronisk lymfatisk leukæmi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær

  • Bestem den fuldstændige og delvise responsrate hos patienter med fludarabin-refraktær B-celle kronisk lymfatisk leukæmi behandlet med denileukin diftitox.

Sekundær

  • Bestem toksicitetsprofilen for dette lægemiddel hos disse patienter.
  • Bestem responsraten hos patienter (uanset CD25-receptordensitet) behandlet med dette lægemiddel.
  • Bestem den progressionsfrie overlevelse og den samlede overlevelse for patienter behandlet med dette lægemiddel.

OVERSIGT: Dette er en multicenterundersøgelse.

Patienterne får denileukin diftitox IV over 1 time på dag 1-5. Behandlingen gentages hver 21. dag i op til 8 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Patienter, der opnår et fuldstændigt svar efter 8 forløb, fortsætter til opfølgning. Patienter, der opnår en delvis respons eller stabil sygdom efter 8 kure, kan fortsætte behandlingen efter investigators skøn.

Patienterne følges hver 3. måned i 1 år og derefter årligt indtil tilbagefald.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 12-44 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse inden for 1 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868-3849
        • St. Joseph Hospital Regional Cancer Center - Orange
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
    • Indiana
      • Vincennes, Indiana, Forenede Stater, 47591
        • Medical Center Vincennes
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Forenede Stater, 70360
        • Cancer Care Specialists
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71130-3932
        • Feist-Weiller Cancer Center at Louisiana State University Health Sciences
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Health System
    • North Carolina
      • Goldsboro, North Carolina, Forenede Stater, 27534
        • Southeastern Medical Oncology Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157-1082
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29303
        • Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37404
        • Chattanooga Oncology and Hematology Associates
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • Southwest Regional Cancer Center - Central

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 120 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Diagnose af B-celle kronisk lymfatisk leukæmi (CLL), der opfylder følgende kriterier på ethvert tidspunkt i sygdomsforløbet (f.eks. ved indledende diagnose eller tilbagefald):

    • Absolut lymfocytose > 5.000/mm^3
    • Lymfocytter skal fremstå modne med < 55 % prolymfocytter
    • Mere end 30 % af alle kerneholdige celler er lymfoide på knoglemarvsaspiratudstrygning
    • Lymfoide infiltrater, der er kompatible med knoglemarvsinvolvering af CLL på kerneknoglemarvsbiopsi
    • Den dominerende B-celle monoklonale population af celler deler B-cellemarkøren (CD19) med CD5-antigenet i fravær af andre pan-T-cellemarkører ved lymfocytimmunfænotyping

  • Højrisikosygdom ELLER mellemrisikosygdom

    • Patienter i mellemrisikogruppen skal have tegn på aktiv sygdom som påvist af mindst 1 af følgende kriterier:

      • Massiv eller progressiv splenomegali og/eller adenopati
      • Vægttab > 10 % inden for de seneste 6 måneder
      • Almindelig toksicitet grad 2-4 træthed
      • Feber > 100,5°F ELLER nattesved i mere end 2 uger uden tegn på infektion
      • Progressiv lymfocytose med en stigning på > 50 % over en 2-måneders periode eller en forventet fordoblingstid på < 6 måneder

  • Mislykket mindst 1 tidligere fludarabin-kur, som defineret af 1 af følgende kriterier:

    • Refraktær eller intolerant over for fludarabin
    • Tilbagefald inden for 6 måneder efter afslutning af fludarabin
  • Ingen CNS leukæmi
  • Ingen mantelcellelymfom i leukæmifasen

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder

  • 18 og derover

Præstationsstatus

  • Zubrod 0-2

Forventede levealder

  • Mere end 2 måneder

Hæmatopoietisk

  • Absolut neutrofiltal ≥ 1.000/mm^3
  • Blodpladeantal ≥ 50.000/mm^3
  • Hæmoglobin ≥ 8 g/dL (transfusion tilladt)

Hepatisk

  • Albumin ≥ 3 g/dL
  • AST og ALT ≤ 2,5 gange øvre normalgrænse (ULN)
  • Bilirubin ≤ 1,5 gange ULN
  • Ingen hepatitis B eller C infektion

Renal

  • Kreatinin ≤ 1,5 mg/dL ELLER
  • Kreatininclearance ≥ 40 ml/min

Kardiovaskulær

  • LVEF ≥ 40 %

Andet

  • Ingen ukontrolleret infektion
  • Ingen anden samtidig alvorlig sygdom
  • Ingen HIV-infektion
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal bruge to effektive præventionsmetoder (den ene skal være ikke-hormonel) under og i mindst 1 måned efter deltagelse i undersøgelsen

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi

  • Tidligere denileukin diftitox tilladt

Kemoterapi

  • Se Sygdomskarakteristika

Endokrin terapi

  • Ingen samtidige kortikosteroider som antiemetika

Strålebehandling

  • Ingen samtidig strålebehandling

Kirurgi

  • Ikke specificeret

Andet

  • Mindst 28 dage siden tidligere anticancerbehandling og kommet sig
  • Ingen andre samtidige antineoplastiske lægemidler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Studiestol: Arthur E. Frankel, MD, Wake Forest University Health Sciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2002

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2005

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. maj 2004

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. maj 2004

Først opslået (Skøn)

19. maj 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. januar 2017

Sidst verificeret

1. juni 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CCCWFU-27102
  • CDR0000361734 (Registry Identifier: PDQ (Physician Data Query))
  • CCCWFU-BG02-331
  • LIGAND-CCCWFU-27102

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med denileukin diftitox

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner