Denileukin Diftitox hoidettaessa potilaita, joilla on fludarabiinirefraktorinen B-solujen krooninen lymfosyyttinen leukemia

TAUDEN OMINAISUUDET:

• B-solujen kroonisen lymfosyyttisen leukemian (CLL) diagnoosi, joka täyttää seuraavat kriteerit milloin tahansa sairauden aikana (esim. alkudiagnoosin tai uusiutumisen yhteydessä):

  • Absoluuttinen lymfosytoosi > 5000/mm^3
  • Lymfosyyttien tulee näyttää kypsiltä, ​​ja prolymfosyyttejä on alle 55 %
  • Yli 30 % kaikista tumallisista soluista on lymfoidisia luuytimen aspiraattinäytteessä
  • Lymfaattiset infiltraatit, jotka ovat yhteensopivia CLL:n aiheuttaman luuytimen osallistumisen kanssa ydinluuytimen biopsiassa
  • Vallitsevalla B-solujen monoklonaalisella populaatiolla on yhteinen B-solumerkkiaine (CD19) CD5-antigeenin kanssa muiden pan-T-solumarkkerien puuttuessa lymfosyyttien immunofenotyypityksen avulla

• Korkean riskin sairaus TAI keskiriskin sairaus

  • Keskitason riskiryhmään kuuluvilla potilailla on oltava näyttöä aktiivisesta sairaudesta vähintään yhdellä seuraavista kriteereistä:

    • Massiivinen tai progressiivinen splenomegalia ja/tai adenopatia
    • Painonpudotus > 10 % viimeisen 6 kuukauden aikana
    • Yleinen myrkyllisyysaste 2-4 väsymys
    • Kuume > 100.5°F TAI yöhikoilu yli 2 viikkoa ilman merkkejä infektiosta
    • Progressiivinen lymfosytoosi, jonka kasvu yli 50 % 2 kuukauden aikana tai odotettu kaksinkertaistumisaika < 6 kuukautta

• Epäonnistunut vähintään yksi aikaisempi fludarabiinihoito, joka on määritelty yhdellä seuraavista kriteereistä:

  • Tulenkestävä tai intoleranssi fludarabiinille
  • Uusiutui 6 kuukauden kuluessa fludarabiinihoidon päättymisestä
• Ei keskushermoston leukemiaa
• Ei vaippasolulymfoomaa leukemiavaiheessa

POTILAS OMINAISUUDET:

Ikä

• 18 ja yli

Suorituskyvyn tila

• Zubrod 0-2

Elinajanodote

• Yli 2 kuukautta

Hematopoieettinen

• Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1000/mm^3
• Verihiutalemäärä ≥ 50 000/mm^3
• Hemoglobiini ≥ 8 g/dl (siirto sallittu)

Maksa

• Albumiini ≥ 3 g/dl
• AST ja ALT ≤ 2,5 kertaa normaalin yläraja (ULN)
• Bilirubiini ≤ 1,5 kertaa ULN
• Ei hepatiitti B tai C infektiota

Munuaiset

• Kreatiniini ≤ 1,5 mg/dl TAI
• Kreatiniinipuhdistuma ≥ 40 ml/min

Kardiovaskulaarinen

• LVEF ≥ 40 %

muu

• Ei hallitsematonta infektiota
• Ei muita samanaikaisia ​​vakavia sairauksia
• Ei HIV-infektiota
• Ei raskaana tai imettävänä
• Negatiivinen raskaustesti
• Hedelmällisten potilaiden on käytettävä kahta tehokasta ehkäisymenetelmää (toisen on oltava ei-hormonaalinen) tutkimukseen osallistumisen aikana ja vähintään kuukauden ajan sen jälkeen

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

Biologinen terapia

• Aiempi denileukiini diftitox sallittu

Kemoterapia

• Katso Taudin ominaisuudet

Endokriininen terapia

• Ei samanaikaisia ​​kortikosteroideja antiemeetteinä

Sädehoito

• Ei samanaikaista sädehoitoa

Leikkaus

• Ei määritelty

muu

• Vähintään 28 päivää edellisestä syöpähoidosta ja toipunut
• Ei muita samanaikaisia ​​antineoplastisia lääkkeitä