Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Denileukin Diftitox w leczeniu pacjentów z oporną na fludarabinę przewlekłą białaczką limfocytową B-komórkową

17 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Wake Forest University Health Sciences

Badanie fazy II preparatu ONTAK® (Denileukin Diftitox, DABIL-2) u pacjentów z oporną na fludarabinę przewlekłą białaczką limfocytową B-komórkową

UZASADNIENIE: Terapie biologiczne, takie jak denileukina diftitox, mogą zakłócać wzrost komórek nowotworowych i spowalniać wzrost przewlekłej białaczki limfocytowej.

CEL: To badanie fazy II ma na celu zbadanie, jak dobrze działa denileukina diftitox w leczeniu pacjentów z przewlekłą białaczką limfocytową B-komórkową oporną na leczenie fludarabiną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

Podstawowy

  • Określenie odsetka całkowitych i częściowych odpowiedzi u pacjentów z przewlekłą białaczką limfocytową B-komórkową oporną na leczenie fludarabiną leczonych denileukin diftitox.

Wtórny

  • Określ profil toksyczności tego leku u tych pacjentów.
  • Określ odsetek odpowiedzi u pacjentów (niezależnie od gęstości receptorów CD25) leczonych tym lekiem.
  • Określ przeżycie wolne od progresji choroby i przeżycie całkowite pacjentów leczonych tym lekiem.

ZARYS: Jest to badanie wieloośrodkowe.

Pacjenci otrzymują denileukin diftitox IV przez 1 godzinę w dniach 1-5. Leczenie powtarza się co 21 dni przez maksymalnie 8 cykli w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Pacjenci osiągający pełną odpowiedź po 8 kursach przechodzą do obserwacji. Pacjenci, u których uzyskano częściową odpowiedź lub stabilizację choroby po 8 kursach, mogą kontynuować leczenie według uznania badacza.

Pacjenci są obserwowani co 3 miesiące przez 1 rok, a następnie co roku aż do nawrotu choroby.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 12-44 pacjentów zostanie zgromadzonych w tym badaniu w ciągu 1 roku.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868-3849
        • St. Joseph Hospital Regional Cancer Center - Orange
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
    • Indiana
      • Vincennes, Indiana, Stany Zjednoczone, 47591
        • Medical Center Vincennes
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70360
        • Cancer Care Specialists
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71130-3932
        • Feist-Weiller Cancer Center at Louisiana State University Health Sciences
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Health System
    • North Carolina
      • Goldsboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27534
        • Southeastern Medical Oncology Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157-1082
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29303
        • Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37404
        • Chattanooga Oncology and Hematology Associates
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
        • Southwest Regional Cancer Center - Central

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 120 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Rozpoznanie przewlekłej białaczki limfocytowej z komórek B (PBL) spełniające następujące kryteria w dowolnym momencie przebiegu choroby (np. w momencie wstępnego rozpoznania lub nawrotu):

    • Limfocytoza bezwzględna > 5000/mm^3
    • Limfocyty muszą wyglądać na dojrzałe z < 55% prolimfocytów
    • Ponad 30% wszystkich komórek jądrzastych jest limfoidalnych w rozmazie aspiratu szpiku kostnego
    • Nacieki limfatyczne zgodne z zajęciem szpiku kostnego przez CLL w biopsji rdzenia szpiku kostnego
    • Dominująca monoklonalna populacja komórek B ma wspólny marker komórek B (CD19) z antygenem CD5 przy braku innych markerów komórek T przez immunofenotypowanie limfocytów

  • Choroba wysokiego ryzyka LUB choroba średniego ryzyka

    • Pacjenci z grupy pośredniego ryzyka muszą mieć dowód czynnej choroby, co potwierdza co najmniej 1 z następujących kryteriów:

      • Masywna lub postępująca splenomegalia i/lub adenopatia
      • Utrata masy ciała > 10% w ciągu ostatnich 6 miesięcy
      • Powszechne zmęczenie stopnia toksyczności 2-4
      • Gorączka > 100,5°F LUB nocne poty trwające dłużej niż 2 tygodnie bez oznak infekcji
      • Postępująca limfocytoza ze wzrostem > 50% w okresie 2 miesięcy lub przewidywanym czasem podwojenia < 6 miesięcy

  • Nieskuteczny co najmniej 1 wcześniejszy schemat leczenia fludarabiną, zgodnie z definicją 1 z następujących kryteriów:

    • Oporny lub nietolerujący fludarabiny
    • Nawrót w ciągu 6 miesięcy po zakończeniu fludarabiny
  • Brak białaczki OUN
  • Brak chłoniaka z komórek płaszcza w fazie białaczkowej

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek

  • 18 lat i więcej

Stan wydajności

  • Żubród 0-2

Długość życia

  • Ponad 2 miesiące

Hematopoetyczny

  • Bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1000/mm^3
  • Liczba płytek krwi ≥ 50 000/mm^3
  • Hemoglobina ≥ 8 g/dl (dozwolona transfuzja)

Wątrobiany

  • Albumina ≥ 3 g/dl
  • AspAT i AlAT ≤ 2,5-krotność górnej granicy normy (GGN)
  • Bilirubina ≤ 1,5 razy GGN
  • Brak zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B lub C

Nerkowy

  • Kreatynina ≤ 1,5 mg/dl LUB
  • Klirens kreatyniny ≥ 40 ml/min

Układ sercowo-naczyniowy

  • LVEF ≥ 40%

Inny

  • Brak niekontrolowanej infekcji
  • Żadnych innych współistniejących poważnych chorób
  • Brak zakażenia wirusem HIV
  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą stosować dwie skuteczne metody antykoncepcji (jedna musi być niehormonalna) w trakcie i przez co najmniej 1 miesiąc po wzięciu udziału w badaniu

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna

  • Dozwolony wcześniej diftitox denileukiny

Chemoterapia

  • Zobacz charakterystykę choroby

Terapia endokrynologiczna

  • Brak jednoczesnego stosowania kortykosteroidów jako leków przeciwwymiotnych

Radioterapia

  • Brak jednoczesnej radioterapii

Chirurgia

  • Nieokreślony

Inny

  • Co najmniej 28 dni od wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej i powrót do zdrowia
  • Żadnych innych jednocześnie stosowanych leków przeciwnowotworowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Arthur E. Frankel, MD, Wake Forest University Health Sciences

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2002

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2005

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 maja 2004

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 maja 2004

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 maja 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 stycznia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CCCWFU-27102
  • CDR0000361734 (Identyfikator rejestru: PDQ (Physician Data Query))
  • CCCWFU-BG02-331
  • LIGAND-CCCWFU-27102

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj