フルダラビン抵抗性 B 細胞性慢性リンパ性白血病患者の治療におけるデニロイキン Diftitox
フルダラビン抵抗性B細胞慢性リンパ球性白血病患者におけるONTAK®（Denileukin Diftitox、DABIL-2）の第II相試験
根拠: デニロイキン ジフチトックスなどの生物学的療法は、がん細胞の増殖を妨げ、慢性リンパ性白血病の増殖を遅らせる可能性があります。
目的: この第 II 相試験では、デニロイキン ディフティトクスがフルダラビン抵抗性 B 細胞性慢性リンパ性白血病患者の治療にどの程度効果があるかを研究しています。
調査の概要
詳細な説明
目的:
主要な
- デニロイキン・ディフティトックスで治療されたフルダラビン不応性B細胞慢性リンパ性白血病患者の完全奏効率と部分奏効率を決定します。
セカンダリ
- これらの患者におけるこの薬の毒性プロファイルを決定します。
- この薬で治療された患者（CD25受容体密度に関係なく）の反応率を決定します。
- この薬で治療された患者の無増悪生存期間と全生存期間を決定します。
概要: これは多施設研究です。
患者は、1～5日目に1時間にわたってデニロイキン・ディフティトックスIVを投与されます。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、最大 8 コースまで 21 日ごとに繰り返されます。
8 コース後に完全奏効を達成した患者は、フォローアップに進みます。 8コース後に部分奏効または安定した疾患を達成した患者は、治験責任医師の裁量で治療を継続することができます。
患者は 3 か月ごとに 1 年間追跡され、その後は再発するまで毎年追跡されます。
予測される患者数: この研究では、1 年以内に合計 12 ～ 44 人の患者が発生します。
研究の種類
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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California
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Orange、California、アメリカ、92868-3849
- St. Joseph Hospital Regional Cancer Center - Orange
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
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Indiana
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Vincennes、Indiana、アメリカ、47591
- Medical Center Vincennes
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Louisiana
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Houma、Louisiana、アメリカ、70360
- Cancer Care Specialists
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Shreveport、Louisiana、アメリカ、71130-3932
- Feist-Weiller Cancer Center at Louisiana State University Health Sciences
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Health System
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North Carolina
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Goldsboro、North Carolina、アメリカ、27534
- Southeastern Medical Oncology Center
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157-1082
- Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
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South Carolina
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Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29303
- Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center
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Tennessee
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Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37404
- Chattanooga Oncology and Hematology Associates
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78705
- Southwest Regional Cancer Center - Central
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
疾患の特徴:
-B細胞性慢性リンパ性白血病（CLL）の診断 疾患の経過中の任意の時点で以下の基準を満たす（例：初期診断時または再発時）：
- 絶対リンパ球増加 > 5,000/mm^3
- リンパ球は 55% 未満の前リンパ球で成熟しているように見える必要があります
- すべての有核細胞の 30% 以上が骨髄吸引液塗抹標本でリンパ性である
- コア骨髄生検におけるCLLによる骨髄浸潤と一致するリンパ浸潤
- 優勢な B 細胞モノクローナル細胞集団は、リンパ球免疫表現型検査による他の汎 T 細胞マーカーの非存在下で B 細胞マーカー (CD19) を CD5 抗原と共有します
高リスク疾患または中リスク疾患
中間リスク群の患者は、以下の基準の少なくとも 1 つによって示されるように、活動性疾患の証拠がなければなりません。
- 巨大または進行性の脾腫および/またはアデノパシー
- 過去 6 か月以内に 10% を超える体重減少
- 一般的な毒性グレード 2 ～ 4 の疲労
- 発熱 > 100.5°F または、感染の証拠がなくても寝汗が 2 週間以上続く
- -進行性リンパ球増加症が2か月間で50％以上増加するか、予想される倍加時間が6か月未満
以下の基準の 1 つによって定義されるように、少なくとも 1 つの以前のフルダラビン レジメンに失敗しました。
- フルダラビンに抵抗性または不耐症
- フルダラビン終了後6ヶ月以内に再発
- 中枢神経系白血病ではない
- 白血病期のマントル細胞リンパ腫ではない
患者の特徴:
年
- 18歳以上
演奏状況
- ズブロッド 0-2
平均寿命
- 2ヶ月以上
造血
- 絶対好中球数≧1,000/mm^3
- 血小板数≧50,000/mm^3
- ヘモグロビン≧8g/dL（輸血可）
肝臓
- アルブミン≧3g/dL
- -ASTおよびALTが正常の上限の2.5倍以下（ULN）
- ビリルビン≦ULNの1.5倍
- B型肝炎またはC型肝炎に感染していない
腎臓
- -クレアチニン≤1.5mg/dLまたは
- クレアチニンクリアランス≧40mL/分
心臓血管
- LVEF≧40%
他の
- コントロールされていない感染はありません
- 他に重篤な疾患を併発していないこと
- HIV感染なし
- 妊娠中または授乳中ではない
- 陰性妊娠検査
- -妊娠可能な患者は、研究参加中および研究参加後少なくとも1か月間、2つの効果的な避妊方法（1つは非ホルモンでなければなりません）を使用する必要があります
以前の同時療法：
生物学的療法
- 以前のデニロイキン・ディフティトックスは許可されています
化学療法
- 病気の特徴を見る
内分泌療法
- 制吐剤としてコルチコステロイドを併用していない
放射線治療
- 同時放射線療法なし
手術
- 指定されていない
他の
- 以前の抗がん治療から少なくとも 28 日が経過し、回復している
- 他の併用抗悪性腫瘍薬なし
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- マスキング：なし（オープンラベル）
協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Arthur E. Frankel, MD、Wake Forest University Health Sciences
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CCCWFU-27102
- CDR0000361734 (レジストリ識別子：PDQ (Physician Data Query))
- CCCWFU-BG02-331
- LIGAND-CCCWFU-27102
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
デニロイキン・ディフティトックスの臨床試験
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