Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Denileukin Diftitox bij de behandeling van patiënten met fludarabine-refractaire B-cel chronische lymfatische leukemie

17 januari 2017 bijgewerkt door: Wake Forest University Health Sciences

Een fase II-studie van ONTAK® (Denileukin Diftitox, DABIL-2) bij patiënten met fludarabine-refractaire B-cel chronische lymfatische leukemie

RATIONALE: Biologische therapieën, zoals denileukin diftitox, kunnen de groei van kankercellen verstoren en de groei van chronische lymfatische leukemie vertragen.

DOEL: Deze fase II-studie onderzoekt hoe goed denileukin diftitox werkt bij de behandeling van patiënten met fludarabine-refractaire B-cel chronische lymfatische leukemie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

Primair

  • Bepaal het volledige en gedeeltelijke responspercentage bij patiënten met fludarabine-refractaire B-cel chronische lymfatische leukemie behandeld met denileukin diftitox.

Ondergeschikt

  • Bepaal het toxiciteitsprofiel van dit medicijn bij deze patiënten.
  • Bepaal het responspercentage bij patiënten (ongeacht CD25-receptordichtheid) die met dit medicijn worden behandeld.
  • Bepaal de progressievrije overleving en algehele overleving van patiënten die met dit medicijn worden behandeld.

OVERZICHT: Dit is een multicenter studie.

Patiënten krijgen denileukin diftitox IV gedurende 1 uur op dag 1-5. De behandeling wordt elke 21 dagen herhaald gedurende maximaal 8 kuren bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Patiënten die na 8 kuren een volledige respons bereiken, gaan verder met de follow-up. Patiënten die na 8 kuren een gedeeltelijke respons of stabiele ziekte bereiken, kunnen de behandeling voortzetten naar goeddunken van de onderzoeker.

Patiënten worden elke 3 maanden gevolgd gedurende 1 jaar en daarna jaarlijks tot terugval.

VERWACHTE ACCRUAL: In totaal zullen 12-44 patiënten binnen 1 jaar worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868-3849
        • St. Joseph Hospital Regional Cancer Center - Orange
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
    • Indiana
      • Vincennes, Indiana, Verenigde Staten, 47591
        • Medical Center Vincennes
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Verenigde Staten, 70360
        • Cancer Care Specialists
      • Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71130-3932
        • Feist-Weiller Cancer Center at Louisiana State University Health Sciences
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Health System
    • North Carolina
      • Goldsboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27534
        • Southeastern Medical Oncology Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157-1082
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29303
        • Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37404
        • Chattanooga Oncology and Hematology Associates
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
        • Southwest Regional Cancer Center - Central

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 120 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Diagnose van B-cel chronische lymfatische leukemie (CLL) die op enig moment tijdens het ziekteverloop aan de volgende criteria voldoet (bijv. bij de eerste diagnose of terugval):

    • Absolute lymfocytose > 5.000/mm^3
    • Lymfocyten moeten volwassen lijken met < 55% prolymfocyten
    • Meer dan 30% van alle cellen met een kern is lymfoïd op een uitstrijkje met beenmergaspiraat
    • Lymfoïde infiltraten die compatibel zijn met beenmergbetrokkenheid door CLL op kernbeenmergbiopsie
    • Overheersende monoklonale B-celpopulatie van cellen deelt de B-celmarker (CD19) met het CD5-antigeen in afwezigheid van andere pan-T-celmarkers door immunofenotypering van lymfocyten

  • Ziekte met een hoog risico OF ziekte met een gemiddeld risico

    • Patiënten in de intermediaire risicogroep moeten bewijs hebben van actieve ziekte zoals aangetoond door ten minste 1 van de volgende criteria:

      • Massale of progressieve splenomegalie en/of adenopathie
      • Gewichtsverlies > 10% in de afgelopen 6 maanden
      • Vaak toxiciteitsgraad 2-4 vermoeidheid
      • Koorts > 100,5°F OF nachtelijk zweten gedurende meer dan 2 weken zonder tekenen van infectie
      • Progressieve lymfocytose met een toename van > 50% over een periode van 2 maanden of een verwachte verdubbelingstijd van < 6 maanden

  • Minstens 1 eerdere behandeling met fludarabine heeft gefaald, zoals gedefinieerd door 1 van de volgende criteria:

    • Ongevoelig voor of intolerant voor fludarabine
    • Herval binnen 6 maanden na voltooiing van fludarabine
  • Geen CZS-leukemie
  • Geen mantelcellymfoom in leukemische fase

PATIËNTKENMERKEN:

Leeftijd

  • 18 en ouder

Prestatiestatus

  • Zobrod 0-2

Levensverwachting

  • Meer dan 2 maanden

Hematopoietisch

  • Absoluut aantal neutrofielen ≥ 1.000/mm^3
  • Aantal bloedplaatjes ≥ 50.000/mm^3
  • Hemoglobine ≥ 8 g/dL (transfusie toegestaan)

lever

  • Albumine ≥ 3 g/dL
  • ASAT en ALAT ≤ 2,5 maal de bovengrens van normaal (ULN)
  • Bilirubine ≤ 1,5 keer ULN
  • Geen hepatitis B- of C-infectie

Nier

  • Creatinine ≤ 1,5 mg/dL OF
  • Creatinineklaring ≥ 40 ml/min

Cardiovasculair

  • LVEF ≥ 40%

Ander

  • Geen ongecontroleerde infectie
  • Geen andere gelijktijdige ernstige ziekte
  • Geen hiv-infectie
  • Niet zwanger of verzorgend
  • Negatieve zwangerschapstest
  • Vruchtbare patiënten moeten twee effectieve anticonceptiemethoden gebruiken (één moet niet-hormonaal zijn) tijdens en gedurende ten minste 1 maand na deelname aan het onderzoek

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Biologische therapie

  • Voorafgaande denileukin diftitox toegestaan

Chemotherapie

  • Zie Ziektekenmerken

Endocriene therapie

  • Geen gelijktijdige corticosteroïden als anti-emetica

Radiotherapie

  • Geen gelijktijdige radiotherapie

Chirurgie

  • Niet gespecificeerd

Ander

  • Minstens 28 dagen sinds eerdere behandeling tegen kanker en hersteld
  • Geen andere gelijktijdige antineoplastische geneesmiddelen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Masker: Geen (open label)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Studie stoel: Arthur E. Frankel, MD, Wake Forest University Health Sciences

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2002

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2005

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2005

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 mei 2004

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 mei 2004

Eerst geplaatst (Schatting)

19 mei 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

19 januari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 januari 2017

Laatst geverifieerd

1 juni 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CCCWFU-27102
  • CDR0000361734 (Register-ID: PDQ (Physician Data Query))
  • CCCWFU-BG02-331
  • LIGAND-CCCWFU-27102

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op denileukine diftitox

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Colombia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren