Denileukin Diftitox no tratamento de pacientes com leucemia linfocítica crônica de células B refratária à fludarabina

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

• Diagnóstico de leucemia linfocítica crônica (LLC) de células B que atende aos seguintes critérios a qualquer momento durante o curso da doença (por exemplo, no diagnóstico inicial ou recaída):

  • Linfocitose absoluta > 5.000/mm^3
  • Os linfócitos devem parecer maduros com < 55% de prolinfócitos
  • Mais de 30% de todas as células nucleadas são linfóides no esfregaço de aspirado de medula óssea
  • Infiltrados linfóides compatíveis com envolvimento da medula óssea por LLC na core biópsia da medula óssea
  • A população monoclonal predominante de células B compartilha o marcador de células B (CD19) com o antígeno CD5 na ausência de outros marcadores de células pan-T por imunofenotipagem de linfócitos

• Doença de alto risco OU doença de risco intermediário

  • Os pacientes no grupo de risco intermediário devem ter evidência de doença ativa, conforme demonstrado por pelo menos 1 dos seguintes critérios:

    • Esplenomegalia maciça ou progressiva e/ou adenopatia
    • Perda de peso > 10% nos últimos 6 meses
    • Toxicidade comum grau 2-4 fadiga
    • Febres > 100,5 °F OU suores noturnos por mais de 2 semanas sem evidência de infecção
    • Linfocitose progressiva com aumento > 50% em um período de 2 meses ou tempo de duplicação antecipado < 6 meses

• Falha em pelo menos 1 regime anterior de fludarabina, conforme definido por 1 dos seguintes critérios:

  • Refratário ou intolerante à fludarabina
  • Recaída dentro de 6 meses após o término da fludarabina
• Sem leucemia do SNC
• Sem linfoma de células do manto na fase leucêmica

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

Idade

• maiores de 18 anos

status de desempenho

• Zubrod 0-2

Expectativa de vida

• Mais de 2 meses

hematopoiético

• Contagem absoluta de neutrófilos ≥ 1.000/mm^3
• Contagem de plaquetas ≥ 50.000/mm^3
• Hemoglobina ≥ 8 g/dL (transfusão permitida)

hepático

• Albumina ≥ 3 g/dL
• AST e ALT ≤ 2,5 vezes o limite superior do normal (LSN)
• Bilirrubina ≤ 1,5 vezes LSN
• Sem infecção por hepatite B ou C

Renal

• Creatinina ≤ 1,5 mg/dL OU
• Depuração de creatinina ≥ 40 mL/min

Cardiovascular

• FEVE ≥ 40%

Outro

• Nenhuma infecção descontrolada
• Nenhuma outra doença grave concomitante
• Sem infecção por HIV
• Não está grávida ou amamentando
• teste de gravidez negativo
• Pacientes férteis devem usar dois métodos eficazes de contracepção (um deve ser não hormonal) durante e por pelo menos 1 mês após a participação no estudo

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

terapia biológica

• Denileucina diftitox prévia permitida

Quimioterapia

• Consulte as características da doença

Terapia endócrina

• Sem corticosteroides concomitantes como antieméticos

Radioterapia

• Sem radioterapia concomitante

Cirurgia

• Não especificado

Outro

• Pelo menos 28 dias desde a terapia antineoplásica anterior e recuperado
• Nenhum outro medicamento antineoplásico concomitante