플루다라빈 불응성 B세포 만성 림프구성 백혈병 환자 치료에서 데닐류킨 디프티톡스
플루다라빈 불응성 B세포 만성 림프구성 백혈병 환자를 대상으로 한 ONTAK®(Denileukin Diftitox, DABIL-2)의 제2상 연구
근거: 데닐류킨 디프티톡스와 같은 생물학적 요법은 암세포의 성장을 방해하고 만성 림프구성 백혈병의 성장을 늦출 수 있습니다.
목적: 이 2상 시험은 데닐류킨 디프티톡스가 플루다라빈 불응성 B세포 만성 림프구성 백혈병 환자 치료에 얼마나 잘 작용하는지 연구하고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
목표:
주요한
- 데닐류킨 디프티톡스로 치료받은 플루다라빈 불응성 B세포 만성 림프구성 백혈병 환자의 완전 및 부분 반응률을 결정합니다.
중고등 학년
- 이러한 환자에서 이 약물의 독성 프로필을 결정합니다.
- 이 약으로 치료받은 환자의 반응률을 결정합니다(CD25 수용체 밀도에 관계없이).
- 이 약물로 치료받은 환자의 무진행 생존 및 전체 생존을 결정합니다.
개요: 이것은 다기관 연구입니다.
환자는 1-5일에 1시간에 걸쳐 데닐류킨 디프티톡스 IV를 투여받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 8 과정 동안 21일마다 반복됩니다.
8 과정 후 완전 반응을 달성한 환자는 후속 조치를 진행합니다. 8 과정 후 부분 반응 또는 안정적인 질병을 달성한 환자는 조사자의 재량에 따라 치료를 계속할 수 있습니다.
환자는 1년 동안 3개월마다, 이후 재발할 때까지 매년 추적합니다.
예상 발생: 총 12-44명의 환자가 1년 이내에 이 연구를 위해 누적될 것입니다.
연구 유형
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
California
-
Orange, California, 미국, 92868-3849
- St. Joseph Hospital Regional Cancer Center - Orange
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
-
-
Indiana
-
Vincennes, Indiana, 미국, 47591
- Medical Center Vincennes
-
-
Louisiana
-
Houma, Louisiana, 미국, 70360
- Cancer Care Specialists
-
Shreveport, Louisiana, 미국, 71130-3932
- Feist-Weiller Cancer Center at Louisiana State University Health Sciences
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Health System
-
-
North Carolina
-
Goldsboro, North Carolina, 미국, 27534
- Southeastern Medical Oncology Center
-
Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157-1082
- Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
-
-
South Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, 미국, 29303
- Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, 미국, 37404
- Chattanooga Oncology and Hematology Associates
-
-
Texas
-
Austin, Texas, 미국, 78705
- Southwest Regional Cancer Center - Central
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
질병 특성:
질병 경과 중(예: 초기 진단 또는 재발 시) 언제든지 다음 기준을 충족하는 B 세포 만성 림프구성 백혈병(CLL) 진단:
- 절대 림프구 증가증 > 5,000/mm^3
- 림프구는 55% 미만의 전림프구로 성숙한 것으로 보여야 합니다.
- 모든 유핵 세포의 30% 이상이 골수 흡인 도말에서 림프구입니다.
- 핵심 골수 생검에서 CLL에 의한 골수 침범과 호환되는 림프 침윤물
- 우세한 B 세포 단클론 세포 집단은 림프구 면역 표현형 분석에 의해 다른 범T 세포 마커가 없는 경우 CD5 항원과 B 세포 마커(CD19)를 공유합니다.
고위험 질병 또는 중간 위험 질병
중간 위험 그룹의 환자는 다음 기준 중 적어도 하나에 의해 입증된 활동성 질병의 증거가 있어야 합니다.
- 대규모 또는 진행성 비장 비대 및/또는 선병증
- 지난 6개월 동안 체중 감소 > 10%
- 일반적인 독성 등급 2-4 피로
- 발열 > 100.5°F 또는 감염의 증거 없이 2주 이상 식은땀을 흘립니다.
- 2개월 동안 > 50% 증가 또는 예상 배가 시간이 6개월 미만인 진행성 림프구증가증
다음 기준 중 하나에 의해 정의된 바와 같이 최소 1개의 이전 플루다라빈 요법에 실패했습니다.
- 플루다라빈에 불응성 또는 내약성
- 플루다라빈 완료 후 6개월 이내에 재발
- CNS 백혈병 없음
- 백혈병 단계의 맨틀 세포 림프종 없음
환자 특성:
나이
- 18세 이상
성능 상태
- 주브로드 0-2
기대 수명
- 2개월 이상
조혈
- 절대 호중구 수 ≥ 1,000/mm^3
- 혈소판 수 ≥ 50,000/mm^3
- 헤모글로빈 ≥ 8g/dL(수혈 허용됨)
간
- 알부민 ≥ 3g/dL
- AST 및 ALT ≤ 정상 상한치(ULN)의 2.5배
- 빌리루빈 ≤ ULN의 1.5배
- B형 간염 또는 C형 간염 감염 없음
신장
- 크레아티닌 ≤ 1.5mg/dL 또는
- 크레아티닌 청소율 ≥ 40mL/분
심혈관
- LVEF ≥ 40%
다른
- 통제되지 않은 감염 없음
- 다른 동시 심각한 질병 없음
- HIV 감염 없음
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 음성 임신 테스트
- 가임 환자는 연구 참여 중 및 연구 참여 후 최소 1개월 동안 두 가지 효과적인 피임 방법(하나는 비호르몬이어야 함)을 사용해야 합니다.
이전 동시 치료:
생물학적 요법
- 사전 데닐루킨 디프티톡스 허용
화학 요법
- 질병 특성 참조
내분비 요법
- 항구토제로서 동시 코르티코스테로이드 없음
방사선 요법
- 동시 방사선 요법 없음
수술
- 명시되지 않은
다른
- 이전 항암 치료 후 최소 28일 경과 후 회복
- 다른 병용 항종양 약물 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Arthur E. Frankel, MD, Wake Forest University Health Sciences
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CCCWFU-27102
- CDR0000361734 (레지스트리 식별자: PDQ (Physician Data Query))
- CCCWFU-BG02-331
- LIGAND-CCCWFU-27102
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
데닐류킨 디프티톡스에 대한 임상 시험
-
National Cancer Institute (NCI)종료됨
-
The University of Texas Health Science Center at...종료됨