Denileukin Diftitox nel trattamento di pazienti con leucemia linfocitica cronica a cellule B refrattaria alla fludarabina
Uno studio di fase II su ONTAK® (denileuchina diftitox, DABIL-2) in pazienti con leucemia linfocitica cronica a cellule B refrattaria alla fludarabina
RAZIONALE: Le terapie biologiche, come la denileuchina diftitox, possono interferire con la crescita delle cellule tumorali e rallentare la crescita della leucemia linfocitica cronica.
SCOPO: Questo studio di fase II sta studiando l'efficacia della denileuchina diftitox nel trattamento di pazienti con leucemia linfocitica cronica a cellule B refrattaria alla fludarabina.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI:
Primario
- Determinare il tasso di risposta completa e parziale nei pazienti con leucemia linfatica cronica a cellule B refrattaria alla fludarabina trattati con denileuchina diftitox.
Secondario
- Determinare il profilo di tossicità di questo farmaco in questi pazienti.
- Determinare il tasso di risposta nei pazienti (indipendentemente dalla densità del recettore CD25) trattati con questo farmaco.
- Determinare la sopravvivenza libera da progressione e la sopravvivenza globale dei pazienti trattati con questo farmaco.
SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico.
I pazienti ricevono denileuchina diftitox IV per 1 ora nei giorni 1-5. Il trattamento si ripete ogni 21 giorni per un massimo di 8 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
I pazienti che ottengono una risposta completa dopo 8 cicli procedono al follow-up. I pazienti che ottengono una risposta parziale o una malattia stabile dopo 8 cicli possono continuare il trattamento a discrezione dello sperimentatore.
I pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi per 1 anno e poi annualmente fino alla recidiva.
ACCUMULO PREVISTO: un totale di 12-44 pazienti verrà accumulato per questo studio entro 1 anno.
Tipo di studio
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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California
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Orange, California, Stati Uniti, 92868-3849
- St. Joseph Hospital Regional Cancer Center - Orange
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
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Indiana
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Vincennes, Indiana, Stati Uniti, 47591
- Medical Center Vincennes
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Louisiana
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Houma, Louisiana, Stati Uniti, 70360
- Cancer Care Specialists
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Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71130-3932
- Feist-Weiller Cancer Center at Louisiana State University Health Sciences
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Michigan
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Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
- Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Health System
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North Carolina
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Goldsboro, North Carolina, Stati Uniti, 27534
- Southeastern Medical Oncology Center
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Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157-1082
- Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
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South Carolina
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Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29303
- Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37404
- Chattanooga Oncology and Hematology Associates
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Texas
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Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
- Southwest Regional Cancer Center - Central
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:
Diagnosi di leucemia linfocitica cronica a cellule B (LLC) che soddisfa i seguenti criteri in qualsiasi momento durante il decorso della malattia (ad esempio, alla diagnosi iniziale o alla ricaduta):
- Linfocitosi assoluta > 5.000/mm^3
- I linfociti devono apparire maturi con < 55% di prolinfociti
- Più del 30% di tutte le cellule nucleate sono linfoidi sullo striscio di aspirato midollare
- Infiltrati linfoidi compatibili con il coinvolgimento del midollo osseo da LLC sulla biopsia del midollo osseo del nucleo
- La popolazione monoclonale predominante di cellule B condivide il marcatore di cellule B (CD19) con l'antigene CD5 in assenza di altri marcatori di cellule pan-T mediante immunofenotipizzazione dei linfociti
Malattia ad alto rischio o malattia a rischio intermedio
I pazienti nel gruppo a rischio intermedio devono avere evidenza di malattia attiva come dimostrato da almeno 1 dei seguenti criteri:
- Splenomegalia massiccia o progressiva e/o adenopatia
- Perdita di peso > 10% negli ultimi 6 mesi
- Affaticamento comune di grado di tossicità 2-4
- Febbre > 100,5°F O sudorazioni notturne per più di 2 settimane senza evidenza di infezione
- Linfocitosi progressiva con un aumento di > 50% in un periodo di 2 mesi o un tempo di raddoppio anticipato di < 6 mesi
Fallimento di almeno 1 precedente regime con fludarabina, come definito da 1 dei seguenti criteri:
- Refrattari o intolleranti alla fludarabina
- Recidiva entro 6 mesi dal completamento della fludarabina
- Nessuna leucemia del SNC
- Nessun linfoma mantellare in fase leucemica
CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:
Età
- 18 e oltre
Lo stato della prestazione
- Zubrod 0-2
Aspettativa di vita
- Più di 2 mesi
Emopoietico
- Conta assoluta dei neutrofili ≥ 1.000/mm^3
- Conta piastrinica ≥ 50.000/mm^3
- Emoglobina ≥ 8 g/dL (trasfusione consentita)
Epatico
- Albumina ≥ 3 g/dL
- AST e ALT ≤ 2,5 volte il limite superiore della norma (ULN)
- Bilirubina ≤ 1,5 volte ULN
- Nessuna infezione da epatite B o C
Renale
- Creatinina ≤ 1,5 mg/dL OPPURE
- Clearance della creatinina ≥ 40 ml/min
Cardiovascolare
- LVEF ≥ 40%
Altro
- Nessuna infezione incontrollata
- Nessun'altra malattia grave concomitante
- Nessuna infezione da HIV
- Non incinta o allattamento
- Test di gravidanza negativo
- I pazienti fertili devono utilizzare due metodi contraccettivi efficaci (uno deve essere non ormonale) durante e per almeno 1 mese dopo la partecipazione allo studio
TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:
Terapia biologica
- Ammessa la precedente denileuchina diftitox
Chemioterapia
- Vedere Caratteristiche della malattia
Terapia endocrina
- Nessun corticosteroide concomitante come antiemetico
Radioterapia
- Nessuna radioterapia concomitante
Chirurgia
- Non specificato
Altro
- Almeno 28 giorni dalla precedente terapia antitumorale e recupero
- Nessun altro farmaco antineoplastico concomitante
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Arthur E. Frankel, MD, Wake Forest University Health Sciences
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CCCWFU-27102
- CDR0000361734 (Identificatore di registro: PDQ (Physician Data Query))
- CCCWFU-BG02-331
- LIGAND-CCCWFU-27102
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