Denileukin Diftitox 治疗氟达拉滨难治性 B 细胞慢性淋巴细胞白血病
2017年1月17日 更新者：Wake Forest University Health Sciences
ONTAK®（Denileukin Diftitox，DABIL-2）在氟达拉滨难治性 B 细胞慢性淋巴细胞白血病患者中的 II 期研究
理由：生物疗法，如地尼白介素diftitox，可能会干扰癌细胞的生长并减缓慢性淋巴细胞白血病的生长。
目的：该 II 期试验正在研究 denileukin diftitox 在治疗氟达拉滨难治性 B 细胞慢性淋巴细胞白血病患者中的疗效。
研究概览
详细说明
目标：
基本的
- 确定用 denileukin diftitox 治疗氟达拉滨难治性 B 细胞慢性淋巴细胞白血病患者的完全和部分缓解率。
中学
- 确定该药物在这些患者中的毒性特征。
- 确定用这种药物治疗的患者（无论 CD25 受体密度如何）的反应率。
- 确定接受该药物治疗的患者的无进展生存期和总生存期。
大纲：这是一项多中心研究。
患者在第 1-5 天接受 denileukin diftitox IV 超过 1 小时。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 21 天重复治疗最多 8 个疗程。
8 个疗程后达到完全反应的患者将继续随访。 8 个疗程后达到部分反应或疾病稳定的患者可根据研究者的判断继续治疗。
患者每 3 个月随访 1 年，然后每年随访一次直至复发。
预计应计：本研究将在 1 年内累计招募 12-44 名患者。
研究类型
介入性
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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California
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Orange、California、美国、92868-3849
- St. Joseph Hospital Regional Cancer Center - Orange
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60611
- Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
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Indiana
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Vincennes、Indiana、美国、47591
- Medical Center Vincennes
-
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Louisiana
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Houma、Louisiana、美国、70360
- Cancer Care Specialists
-
Shreveport、Louisiana、美国、71130-3932
- Feist-Weiller Cancer Center at Louisiana State University Health Sciences
-
-
Michigan
-
Detroit、Michigan、美国、48202
- Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Health System
-
-
North Carolina
-
Goldsboro、North Carolina、美国、27534
- Southeastern Medical Oncology Center
-
Winston-Salem、North Carolina、美国、27157-1082
- Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
-
-
South Carolina
-
Spartanburg、South Carolina、美国、29303
- Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center
-
-
Tennessee
-
Chattanooga、Tennessee、美国、37404
- Chattanooga Oncology and Hematology Associates
-
-
Texas
-
Austin、Texas、美国、78705
- Southwest Regional Cancer Center - Central
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 120年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
疾病特征：
B 细胞慢性淋巴细胞白血病 (CLL) 的诊断在病程中的任何时间（例如，在初诊或复发时）满足以下标准：
- 绝对淋巴细胞增多 > 5,000/mm^3
- 淋巴细胞必须看起来成熟，幼淋巴细胞 < 55%
- 在骨髓抽吸涂片上，超过 30% 的有核细胞是淋巴细胞
- 淋巴浸润与核心骨髓活检中 CLL 的骨髓受累相符
- 通过淋巴细胞免疫表型分析，在没有其他泛 T 细胞标志物的情况下，主要的 B 细胞单克隆细胞群与 CD5 抗原共享 B 细胞标志物 (CD19)
高危疾病或中危疾病
中等风险组的患者必须有活动性疾病的证据，至少符合以下标准之一：
- 大量或进行性脾肿大和/或腺病
- 过去 6 个月内体重减轻 > 10%
- 常见毒性 2-4 级疲劳
- 发烧 > 100.5°F 或盗汗超过 2 周但无感染证据
- 进行性淋巴细胞增多，在 2 个月内增加 > 50% 或预计倍增时间 < 6 个月
至少 1 个先前的氟达拉滨方案失败，如以下标准之一所定义：
- 对氟达拉滨难治或不耐受
- 完成氟达拉滨治疗后 6 个月内复发
- 无中枢神经系统白血病
- 无白血病期套细胞淋巴瘤
患者特征：
年龄
- 18岁及以上
性能状态
- 祖布罗德 0-2
预期寿命
- 2个月以上
造血的
- 中性粒细胞绝对计数 ≥ 1,000/mm^3
- 血小板计数 ≥ 50,000/mm^3
- 血红蛋白 ≥ 8 g/dL（允许输血）
肝脏
- 白蛋白 ≥ 3 克/分升
- AST 和 ALT ≤ 正常上限 (ULN) 的 2.5 倍
- 胆红素 ≤ ULN 的 1.5 倍
- 无乙型或丙型肝炎感染
肾脏
- 肌酐≤ 1.5 mg/dL 或
- 肌酐清除率 ≥ 40 mL/min
心血管
- LVEF ≥ 40%
其他
- 没有不受控制的感染
- 无其他并发严重疾病
- 没有感染艾滋病毒
- 未怀孕或哺乳
- 妊娠试验阴性
- 生育患者必须在参与研究期间和参与研究后至少 1 个月内使用两种有效的避孕方法（一种必须是非激素的）
先前的同步治疗：
生物疗法
- 允许先前的 denileukin diftitox
化疗
- 见疾病特征
内分泌治疗
- 没有同时使用皮质类固醇作为止吐药
放疗
- 无同步放疗
外科手术
- 未指定
其他
- 自上次抗癌治疗后至少 28 天并康复
- 无其他并发抗肿瘤药物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 屏蔽：无（打开标签）
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Arthur E. Frankel, MD、Wake Forest University Health Sciences
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2002年8月1日
初级完成 (实际的)
2005年1月1日
研究完成 (实际的)
2005年6月1日
研究注册日期
首次提交
2004年5月14日
首先提交符合 QC 标准的
2004年5月18日
首次发布 (估计)
2004年5月19日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2017年1月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年1月17日
最后验证
2013年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- CCCWFU-27102
- CDR0000361734 (注册表标识符：PDQ (Physician Data Query))
- CCCWFU-BG02-331
- LIGAND-CCCWFU-27102
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白血病的临床试验
-
Shenzhen Second People's Hospital招聘中白血病 | 骨髓的 | 慢性的 | BCR-ABL (Breakpoint Cluster Region-abelson Murine Leukemia) | 积极的中国
地尼白介素的临床试验
-
National Cancer Institute (NCI)终止
-
Barbara Ann Karmanos Cancer InstituteEisai Inc.终止
-
The University of Texas Health Science Center at...终止
-
Eisai Inc.National Cancer Institute (NCI); Tufts Medical Center; Ligand Pharmaceuticals完全的