Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Neoadjuvantti eflornitiini ja bikalutamidi verrattuna pelkkään eflornitiiniin, yksinään bikalutamidiin ja ilman neoadjuvanttihoitoa hoidettaessa potilaita, joilla on paikallinen eturauhassyöpä ja joille tehdään brakyterapiaa tai radikaalia eturauhasen poistoa

sunnuntai 17. marraskuuta 2013 päivittänyt: University of Alabama at Birmingham

Satunnaistettu, lumekontrolloitu vaiheen IIb kliininen koe 2-difluorimetyyliornitiinista (DFMO) versus bikalutamidi (CASODEX) yksinään ja yhdistelmänä potilailla, joilla on eturauhassyöpä radikaalia eturauhasen poistoa tai brakyterapiaa edeltävänä aikana: Ihmisen eturauhasen Molecular Biomark Modulation and Mole Prostateumarks Tissue Serum

PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet, kuten eflornitiini, toimivat eri tavoin estämään kasvainsolujen jakautumisen, jolloin ne lopettavat kasvun tai kuolevat. Androgeenit voivat stimuloida eturauhassyöpäsolujen kasvua. Hormonihoidossa käytettävät lääkkeet, kuten bikalutamidi, voivat torjua eturauhassyöpää estämällä lisämunuaisia ​​tuottamasta androgeenia. Eflornitiinin yhdistäminen bikalutamidiin voi tappaa enemmän kasvainsoluja.

TARKOITUS: Satunnaistettu vaiheen II tutkimus, jossa verrataan neoadjuvantti-eflornitiinin ja bikalutamidin tehokkuutta pelkän eflornitiinin, bikalutamidin ja ilman neoadjuvanttihoitoa tehokkuutta hoidettaessa potilaita, joille tehdään brakyterapiaa tai radikaalia eturauhasen poistoa paikallisen eturauhassyövän vuoksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

  • Vertaa polyamiinispermiinin, polyamiiniputressiinin ja spermidiinin tasoja potilailla, joilla on paikallinen eturauhassyöpä ja joille tehdään brakyterapiaa tai radikaali prostatektomia ja joita hoidetaan neoadjuvantilla eflornitiinilla ja bikalutamidilla, vs. pelkkä eflornitiini vs. bikalutamidi yksin vs. ei neoadjuvanttihoitoa.
  • Vertaa korvikebiomarkkerien (eli seerumin eturauhasspesifisen antigeenin, lisääntyvän solun ydinantigeenin, Ki67:n ja TGF-alfan kudostasot, apoptoosimääritykset [ICH-PARP ja TUNEL] ja sytomorfometriset indeksit) ilmentymistä näillä hoito-ohjelmilla hoidetuilla potilailla .
  • Vertaa näiden hoito-ohjelmien toksisuutta näille potilaille.

OUTLINE: Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus. Potilaat jaetaan Gleason-pisteiden mukaan (< 7 vs ≥ 7). Potilaat satunnaistetaan yhteen neljästä hoitohaarasta.

  • Käsivarsi I: Potilaat saavat suun kautta eflornitiinia ja oraalista bikalutamidia kerran päivässä.
  • Käsivarsi II: Potilaat saavat suun kautta eflornitiinia ja oraalista bikalutamidi lumelääkettä kerran päivässä.
  • Käsiryhmä III: Potilaat saavat suun kautta eflornitiiniplaseboa ja oraalista bikalutamidia kerran päivässä.
  • Käsiryhmä IV: Potilaat saavat suun kautta eflornitiiniplaseboa ja oraalista bikalutamidi lumelääkettä kerran päivässä.

Kaikissa ryhmissä hoitoa jatketaan 28 päivän ajan ilman hyväksyttävää toksisuutta. Potilaille suoritetaan sitten joko eturauhasen poisto tai brakyterapia potilaan määrittämänä päivänä 29.

Potilaita seurataan 4 viikon kohdalla.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Yhteensä 44 potilasta (11 per hoitohaara) kerääntyy tähän tutkimukseen 11 kuukauden sisällä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

34

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294-3300
        • University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Histologisesti vahvistettu eturauhassyöpä

    • Paikallinen sairaus
  • Saatavilla diagnostisista biopsioista saatuja parafiinilohkoja
  • Suunnittelee brakyterapiaa tai eturauhasen poistoa

POTILAS OMINAISUUDET:

Ikä

  • 18 ja yli

Suorituskyvyn tila

  • ECOG 0-3

Elinajanodote

  • Ei määritelty

Hematopoieettinen

  • Hemoglobiini ≥ 10,0 g/dl
  • WBC ≥ 3 500/mm^3
  • Verihiutaleiden määrä ≥ 125 000/mm^3

Maksa

  • Bilirubiini ≤ 2,0 mg/dl
  • SGOT ja SGPT ≤ 2 kertaa normaali
  • Ei aiemmin ollut maksasairautta (esim. hepatiittia, kirroosia tai keltaisuutta)

Munuaiset

  • Kreatiniini ≤ 2,0 mg/dl

Kardiovaskulaarinen

  • Ei oireista sepelvaltimotautia
  • Ei hallitsematonta verenpainetautia
  • Ei akuuttia sydäninfarktia viimeisen vuoden aikana

muu

  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
  • Enintään 10 desibelin perustason kuulonmenetys millään taajuudella täydellä kahdenvälisellä audiometrialla viimeisen kuukauden aikana
  • Ei yliherkkyyttä eflornitiinille tai bikalutamidille
  • Ei muita aiempia tai aktiivisia pahanlaatuisia sairauksia lukuun ottamatta ei-melanoomaa ihosyöpää tai muuta syöpää, joka on hoidettu parantavasti vähintään 5 vuotta sitten ilman merkkejä toistuvasta tai jäännössairaudesta
  • Ei samanaikaista akuuttia tai kroonista lääketieteellistä tai psykiatrista sairautta, joka estäisi tutkimukseen osallistumisen

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

Biologinen terapia

  • Ei samanaikaista immunoterapiaa

Kemoterapia

  • Ei muuta samanaikaista kemoterapiaa

Endokriininen terapia

  • Yli 1 vuosi aiemmasta antiandrogeeni-, luteinisoivan hormonin vapauttavan hormonin (LHRH) agonistin, bikalutamidin, finasteridin tai dietyylistilbestrolin käytöstä
  • Ei muita samanaikaisia ​​antiandrogeenia, LHRH-agonistia, finasteridia tai dietyylistilbestrolia

Sädehoito

  • Katso Taudin ominaisuudet
  • Ei muuta samanaikaista sädehoitoa

Leikkaus

  • Katso Taudin ominaisuudet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi I
Potilaat saavat suun kautta eflornitiinia ja oraalista bikalutamidia kerran vuorokaudessa 28 päivän ajan ilman hyväksyttävää toksisuutta. Potilaille suoritetaan sitten joko eturauhasen poisto tai brakyterapia potilaan määrittämänä päivänä 29.
Lääke: bikalutamidi
Lääke: eflornitiini
Kokeellinen: Käsivarsi II
Potilaat saavat suun kautta eflornitiinia ja suun kautta otettavaa bikalutamidi lumelääkettä kerran päivässä 28 päivän ajan ilman hyväksyttävää toksisuutta. Potilaille suoritetaan sitten joko eturauhasen poisto tai brakyterapia potilaan määrittämänä päivänä 29.
Lääke: eflornitiini
Lääke: suun kautta otettava bikalutamidi lumelääke
Kokeellinen: Käsivarsi III
Potilaat saavat suun kautta eflornitiiniplaseboa ja suun kautta otettavaa bikalutamidia kerran päivässä 28 päivän ajan ilman hyväksyttävää toksisuutta. Potilaille suoritetaan sitten joko eturauhasen poisto tai brakyterapia potilaan määrittämänä päivänä 29.
Lääke: bikalutamidi
Lääke: suun kautta otettava eflornitiini lumelääke
Kokeellinen: Käsivarsi IV
Potilaat saavat suun kautta eflornitiiniplaseboa ja oraalista bikalutamidi lumelääkettä kerran päivässä 28 päivän ajan ilman hyväksyttävää toksisuutta. Potilaille suoritetaan sitten joko eturauhasen poisto tai brakyterapia potilaan määrittämänä päivänä 29.
Lääke: suun kautta otettava bikalutamidi lumelääke
Lääke: suun kautta otettava eflornitiini lumelääke

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen ero polyamiinispermiinin, polyamiiniputressiinin ja spermidiinin tasoissa koehenkilöiden välillä kussakin neljästä ryhmästä
Aikaikkuna: 4 viikkoa leikkauksen jälkeen
4 viikkoa leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Alabama at Birmingham

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Donald A. Urban, MD, University of Alabama at Birmingham

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. marraskuuta 2001

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. marraskuuta 2003

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. marraskuuta 2003

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 8. heinäkuuta 2004

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. heinäkuuta 2004

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 12. heinäkuuta 2004

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 19. marraskuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 17. marraskuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CDR0000353198
  • UAB-9921
  • UAB-F990728039

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eturauhassyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa