Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A neoadjuváns eflornitin és bikalutamid összehasonlítása az egyedüli eflornitinnel, a bikalutamiddal önmagában és neoadjuváns terápia nélkül a brachyterápián vagy radikális prosztataeltávolításon átesett lokalizált prosztatarákos betegek kezelésében

2013. november 17. frissítette: University of Alabama at Birmingham

Véletlenszerű, placebo-kontrollos fázisú IIb klinikai vizsgálat a 2-difluormetilornitin (DFMO) versus bikalutamiddal (CASODEX) önmagában és kombinációban prosztatarákos betegeken a radikális prosztatektómia vagy brachyterápia előtt: a humán prostateuerek modulációja és a Moles prostateuerek modulációja Tissue Serum

INDOKOLÁS: A kemoterápiában használt gyógyszerek, mint például az eflornitin, különböző módon gátolják a daganatsejtek osztódását, így azok növekedését vagy elhalását. Az androgének serkenthetik a prosztataráksejtek növekedését. A hormonterápiában használt gyógyszerek, például a bikalutamid, leállíthatják a mellékvesék androgének termelését a prosztatarák ellen. Az eflornitin és a bikalutamid kombinálása több daganatsejtet pusztíthat el.

CÉL: Randomizált II. fázisú vizsgálat a neoadjuváns eflornitin és bikalutamid hatékonyságának összehasonlítására az eflornitin önmagában, bikalutamid és neoadjuváns terápia nélküli kezelésével olyan betegek kezelésében, akik brachyterápiában vagy radikális prosztataeltávolításban részesülnek lokalizált prosztatarák miatt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK:

  • Hasonlítsa össze a poliamin-spermin, poliamin-putreszcin és spermidin szintjét lokalizált prosztatarákban szenvedő betegeknél, akik brachyterápián vagy radikális prosztatektómián estek át, és neoadjuváns eflornitinnel és bikalutamiddal kezelték, illetve csak eflornitint, illetve csak bikalutamidot, illetve neoadjuváns kezelést nem kaptak.
  • Hasonlítsa össze a helyettesítő biomarkerek (azaz a szérum prosztata-specifikus antigén, a proliferáló sejtmagi antigén, a Ki67 és a TGF-alfa szöveti szintjei, az apoptózis vizsgálatok [ICH-PARP és TUNEL] és a citomorfometriai indexek) expresszióját az ilyen kezelésekkel kezelt betegekben .
  • Hasonlítsa össze ezen kezelések toxicitását ezeknél a betegeknél.

VÁZLAT: Ez egy randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat. A betegeket a Gleason-pontszám szerint osztályozzák (< 7 vs ≥ 7). A betegeket a 4 kezelési kar közül 1-be randomizálják.

  • I. kar: A betegek szájon át eflornitint és orális bikalutamidot kapnak naponta egyszer.
  • II. kar: A betegek naponta egyszer orális eflornitint és orális bikalutamid placebót kapnak.
  • III. kar: A betegek naponta egyszer orális eflornitin placebót és orális bikalutamidot kapnak.
  • IV. kar: A betegek naponta egyszer orális eflornitin placebót és orális bikalutamid placebót kapnak.

Minden karon a kezelés 28 napig folytatódik, elfogadhatatlan toxicitás hiányában. A betegek ezt követően a 29. napon vagy prosztatektómián, vagy brachyterápián esnek át a páciens által meghatározott módon.

A betegeket 4 hetesen követik nyomon.

TERVEZETT GYŰJTÉS: 11 hónapon belül összesen 44 beteg (kezelési karonként 11) halmozódik fel ebben a vizsgálatban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

34

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294-3300
        • University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

A BETEGSÉG JELLEMZŐI:

  • Szövettanilag igazolt prosztatarák

    • Lokalizált betegség
  • Diagnosztikai biopsziákból származó paraffin blokkok állnak rendelkezésre
  • Brachyterápiát vagy prosztataeltávolítást tervez

A BETEG JELLEMZŐI:

Kor

  • 18 év felettiek

Teljesítmény állapota

  • ECOG 0-3

Várható élettartam

  • Nem meghatározott

Hematopoetikus

  • Hemoglobin ≥ 10,0 g/dl
  • WBC ≥ 3500/mm^3
  • Thrombocytaszám ≥ 125 000/mm^3

Máj

  • Bilirubin ≤ 2,0 mg/dl
  • SGOT és SGPT ≤ a normál érték kétszerese
  • Nincs kórtörténetében májbetegség (például hepatitis, cirrhosis vagy sárgaság)

Vese

  • Kreatinin ≤ 2,0 mg/dl

Szív- és érrendszeri

  • Nincs tüneti koszorúér-betegség
  • Nincs ellenőrizetlen magas vérnyomás
  • Az elmúlt évben nem volt akut szívinfarktus

Egyéb

  • A termékeny betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk
  • Legfeljebb 10 decibeles alapszintű hallásvesztés bármilyen gyakorisággal teljes kétoldali audiometriával az elmúlt hónapban
  • Nincs túlérzékenység az eflornitinnel vagy a bikalutamiddal szemben
  • Nincs más korábbi vagy aktív rosszindulatú megbetegedés, kivéve a nem melanómás bőrrákot vagy más, legalább 5 éve gyógyítólag kezelt rákbetegséget, amely nem utal visszatérő vagy fennmaradó betegségre.
  • Nincs egyidejű akut vagy krónikus egészségügyi vagy pszichiátriai állapot, amely kizárná a vizsgálatban való részvételt

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:

Biológiai terápia

  • Nincs egyidejű immunterápia

Kemoterápia

  • Nincs más egyidejű kemoterápia

Endokrin terápia

  • Több mint 1 éve a korábbi antiandrogén, luteinizáló hormon-felszabadító hormon (LHRH) agonista, bikalutamid, finaszterid vagy dietil-stilbesztrol
  • Nincs más egyidejűleg alkalmazott antiandrogén, LHRH agonista, finaszterid vagy dietil-stilbesztrol

Radioterápia

  • Lásd: Betegség jellemzői
  • Nincs más egyidejű sugárterápia

Sebészet

  • Lásd: Betegség jellemzői

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kar I
A betegek eflornitint és orális bikalutamidot kapnak naponta egyszer 28 napon keresztül, elfogadhatatlan toxicitás hiányában. A betegek ezt követően a 29. napon vagy prosztatektómián, vagy brachyterápián esnek át a páciens által meghatározott módon.
Drog: bikalutamid
Drog: eflornitin
Kísérleti: Kar II
A betegek orális eflornitint és orális bikalutamid placebót kapnak naponta egyszer 28 napon keresztül, elfogadhatatlan toxicitás hiányában. A betegek ezt követően a 29. napon vagy prosztatektómián, vagy brachyterápián esnek át a páciens által meghatározott módon.
Drog: eflornitin
Drog: orális bikalutamid placebo
Kísérleti: Kar III
A betegek eflornitin placebót és orális bikalutamidot kapnak naponta egyszer 28 napon keresztül, elfogadhatatlan toxicitás hiányában. A betegek ezt követően a 29. napon vagy prosztatektómián, vagy brachyterápián esnek át a páciens által meghatározott módon.
Drog: bikalutamid
Drog: orális eflornitin placebo
Kísérleti: Kar IV
A betegek szájon át eflornitin placebót és orális bikalutamid placebót kapnak naponta egyszer 28 napon keresztül, elfogadhatatlan toxicitás hiányában. A betegek ezt követően a 29. napon vagy prosztatektómián, vagy brachyterápián esnek át a páciens által meghatározott módon.
Drog: orális bikalutamid placebo
Drog: orális eflornitin placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A poliamin-spermin, poliamin-putreszcin és spermidin szintjének átlagos különbsége az alanyok között mind a 4 csoportban
Időkeret: 4 héttel a műtét után
4 héttel a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Alabama at Birmingham

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Donald A. Urban, MD, University of Alabama at Birmingham

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2001. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2003. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2003. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2004. július 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2004. július 9.

Első közzététel (Becslés)

2004. július 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. november 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. november 17.

Utolsó ellenőrzés

2013. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CDR0000353198
  • UAB-9921
  • UAB-F990728039

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Prosztata rák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Tanzania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel