Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Neoadjuvant eflornitin og bicalutamid sammenlignet med eflornitin alene, bikalutamid alene og ingen neoadjuvant terapi ved behandling av pasienter med lokalisert prostatakreft som gjennomgår brakyterapi eller radikal prostatektomi

17. november 2013 oppdatert av: University of Alabama at Birmingham

En randomisert, placebokontrollert fase IIb klinisk studie av 2-difluormetylornitin (DFMO) versus bikalutamid (CASODEX) alene og i kombinasjon hos pasienter med prostatakreft i perioden før radikal prostatektomi eller brakyterapi: Modulering av vev og molekylære biomarkører i humane prostata. Vevsserum

BAKGRUNN: Legemidler som brukes i kjemoterapi, som eflornitin, virker på forskjellige måter for å stoppe tumorceller i å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør. Androgener kan stimulere veksten av prostatakreftceller. Legemidler som brukes i hormonbehandling, som bicalutamid, kan bekjempe prostatakreft ved å stoppe binyrene fra å produsere androgener. Å kombinere eflornitin med bicalutamid kan drepe flere tumorceller.

FORMÅL: Randomisert fase II-studie for å sammenligne effektiviteten av neoadjuvant eflornitin og bicalutamid med effekten av eflornitin alene, bikalutamid alene, og ingen neoadjuvant terapi ved behandling av pasienter som gjennomgår brachyterapi eller radikal prostatektomi for lokalisert prostatakreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

  • Sammenlign nivåer av polyaminspermin, polyaminputrescin og spermidin hos pasienter med lokalisert prostatakreft som gjennomgår brachyterapi eller radikal prostatektomi og behandles med neoadjuvant eflornitin og bicalutamid vs eflornitin alene vs bicalutamid alene vs ingen neoadjuvant terapi.
  • Sammenlign uttrykket av surrogatbiomarkører (dvs. serumprostataspesifikt antigen, vevsnivåer av prolifererende cellekjerneantigen, Ki67 og TGF-alfa, apoptoseanalyser [ICH-PARP og TUNEL], og cytomorfometriske indekser) hos pasienter behandlet med disse regimene .
  • Sammenlign toksisiteten til disse regimene hos disse pasientene.

OVERSIKT: Dette er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie. Pasientene er stratifisert i henhold til Gleason-skåre (< 7 vs ≥ 7). Pasientene er randomisert til 1 av 4 behandlingsarmer.

  • Arm I: Pasienter får oral eflornitin og oral bicalutamid én gang daglig.
  • Arm II: Pasienter får oral eflornitin og oral bicalutamid placebo én gang daglig.
  • Arm III: Pasienter får oral eflornitin placebo og oral bicalutamid én gang daglig.
  • Arm IV: Pasienter får oral eflornitin placebo og oral bicalutamid placebo én gang daglig.

I alle armer fortsetter behandlingen i 28 dager i fravær av uakseptabel toksisitet. Pasientene gjennomgår deretter enten prostatektomi eller brakyterapi, som bestemt av pasienten, på dag 29.

Pasientene følges etter 4 uker.

PROSJEKTERT PENGING: Totalt 44 pasienter (11 per behandlingsarm) vil bli påløpt for denne studien innen 11 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

34

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294-3300
        • University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekreftet prostatakreft

    • Lokalisert sykdom
  • Parafinblokker fra diagnostiske biopsier tilgjengelig
  • Planlegger å gjennomgå brakyterapi eller prostatektomi

PASIENT KARAKTERISTIKA:

Alder

  • 18 og over

Ytelsesstatus

  • ECOG 0-3

Forventet levealder

  • Ikke spesifisert

Hematopoetisk

  • Hemoglobin ≥ 10,0 g/dL
  • WBC ≥ 3500/mm^3
  • Blodplateantall ≥ 125 000/mm^3

Hepatisk

  • Bilirubin ≤ 2,0 mg/dL
  • SGOT og SGPT ≤ 2 ganger normalt
  • Ingen historie med leversykdom (f.eks. hepatitt, skrumplever eller gulsott)

Nyre

  • Kreatinin ≤ 2,0 mg/dL

Kardiovaskulær

  • Ingen symptomatisk koronarsykdom
  • Ingen ukontrollert hypertensjon
  • Ingen akutt hjerteinfarkt det siste året

Annen

  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon
  • Ikke mer enn 10 desibel baseline hørselstap uansett frekvens ved full bilateral audiometri i løpet av den siste måneden
  • Ingen overfølsomhet for eflornitin eller bicalutamid
  • Ingen annen tidligere eller aktiv malignitet bortsett fra ikke-melanom hudkreft eller annen kreft behandlet kurativt for minst 5 år siden uten tegn på tilbakevendende eller gjenværende sykdom
  • Ingen samtidig akutt eller kronisk medisinsk eller psykiatrisk tilstand som vil utelukke studiedeltakelse

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Biologisk terapi

  • Ingen samtidig immunterapi

Kjemoterapi

  • Ingen annen samtidig kjemoterapi

Endokrin terapi

  • Mer enn 1 år siden tidligere antiandrogen, luteiniserende hormonfrigjørende hormon (LHRH) agonist, bicalutamid, finasterid eller dietylstilbestrol
  • Ingen annen samtidig antiandrogen, LHRH-agonist, finasterid eller dietylstilbestrol

Strålebehandling

  • Se Sykdomskarakteristikker
  • Ingen annen samtidig strålebehandling

Kirurgi

  • Se Sykdomskarakteristikker

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm I
Pasienter får oral eflornitin og oral bicalutamid én gang daglig i 28 dager i fravær av uakseptabel toksisitet. Pasientene gjennomgår deretter enten prostatektomi eller brakyterapi, som bestemt av pasienten, på dag 29.
Legemiddel: bikalutamid
Legemiddel: eflornitin
Eksperimentell: Arm II
Pasienter får oral eflornitin og oral bicalutamid placebo én gang daglig i 28 dager i fravær av uakseptabel toksisitet. Pasientene gjennomgår deretter enten prostatektomi eller brakyterapi, som bestemt av pasienten, på dag 29.
Legemiddel: eflornitin
Legemiddel: oral bicalutamid placebo
Eksperimentell: Arm III
Pasienter får oral eflornitin placebo og oral bicalutamid én gang daglig i 28 dager i fravær av uakseptabel toksisitet. Pasientene gjennomgår deretter enten prostatektomi eller brakyterapi, som bestemt av pasienten, på dag 29.
Legemiddel: bikalutamid
Legemiddel: oral eflornitin placebo
Eksperimentell: Arm IV
Pasienter får oral eflornitin placebo og oral bicalutamid placebo én gang daglig i 28 dager i fravær av uakseptabel toksisitet. Pasientene gjennomgår deretter enten prostatektomi eller brakyterapi, som bestemt av pasienten, på dag 29.
Legemiddel: oral bicalutamid placebo
Legemiddel: oral eflornitin placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gjennomsnittlig forskjell i nivåer av polyaminspermin, polyaminputrescin og spermidin mellom forsøkspersoner i hver av de 4 gruppene
Tidsramme: 4 uker etter kirurgisk inngrep
4 uker etter kirurgisk inngrep

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Donald A. Urban, MD, University of Alabama at Birmingham

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2001

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2003

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2003

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. juli 2004

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. juli 2004

Først lagt ut (Anslag)

12. juli 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

19. november 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. november 2013

Sist bekreftet

1. juli 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CDR0000353198
  • UAB-9921
  • UAB-F990728039

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på bikalutamid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere