Studie zaměřená na to, jak se jediná perorální dávka 14C-OSI-906 vstřebává, rozkládá a vylučuje v těle

Kritéria pro zařazení:

• Subjekt má histologicky nebo cytologicky potvrzenou diagnózu pokročilého solidního nádoru (měřitelného i neměřitelného onemocnění), pro který není dostupná konvenční terapie
• Subjekt má výkonnostní stav (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
• Subjekt má předpokládanou délku života ≥12 týdnů
• Subjekt má glykémii nalačno ≤125 mg/dl (7 mmol/l) při screeningu, den -1 a den 1 před podáním dávky

• Subjekt má adekvátní orgánovou funkci definovanou následujícími laboratorními parametry:

  • absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥1,5 x 10 9/l
  • počet krevních destiček ≥100 x 109/l
  • celkový bilirubin ≤ 1,5 x horní hranice normálu (ULN)
  • aspartátaminotransferáza (AST) a alaninaminotransferáza (ALT) ≤ 2,5 x ULN nebo ≤ 5 x ULN, pokud má subjekt zdokumentované jaterní metastázy
  • sérový kreatinin ≤ 1,5 x ULN
  • draslík, vápník a hořčík v normálních mezích nebo zjištěné zkoušejícím jako klinicky nevýznamné (NCS)
• Subjekt má negativní kotininový test
• Pokud je muž, je chirurgicky sterilní nebo používá lékařsky přijatelnou metodu k zabránění otěhotnění a souhlasí s tím, že bude tuto metodu nadále používat během účasti ve studii a po dobu 90 dnů po poslední dávce studijního léku
• Pokud je žena, subjekt je chirurgicky sterilní nebo je ve stavu po hysterektomii, po menopauze nebo používá 2 formy lékařsky přijatelných metod antikoncepce, z nichž jedna musí být bariérová metoda k zabránění otěhotnění, a souhlasí s tím, že bude nadále používat tuto metodu ze screeningu do 90 dnů po poslední dávce studovaného léku
• Pokud je žena, subjekt nesmí kojit při screeningu, během období studie a po dobu 90 dnů po poslední dávce podání studovaného léku
• Pokud je žena, subjekt nesmí darovat vajíčka počínaje screeningem a během období studie a po dobu 90 dnů po poslední dávce podání studovaného léku
• Žena ve fertilním věku má negativní těhotenský test na screeningu a den -1

Kritéria vyloučení:

• Subjekt má diabetes mellitus typu 1 nebo typu 2, který v současné době vyžaduje inzulínotropní nebo inzulínovou terapii
• Subjekt má v anamnéze špatně kontrolované gastrointestinální poruchy, které by mohly ovlivnit absorpci nebo metabolismus studovaného léčiva
• Subjekt v posledních 6 měsících užíval léčbu inhibitorem IGF-1R
• Subjekt má hepatocelulární karcinom
• Subjekt použil inhibitor nebo induktor CYP1A2 během 14 dnů před 1. dnem
• Subjekt užil léky s rizikem způsobení prodloužení QTc intervalu a Torsade de Pointes (TdP) během 14 dnů před 1. dnem
• Subjekt má v anamnéze (v posledních 6 měsících) významné kardiovaskulární onemocnění
• Subjekt má v anamnéze (během posledních 6 měsíců) významnou arytmii, pokud není nemoc dobře kontrolována medikací podle klinického úsudku hlavního zkoušejícího
• Subjekt měl velký chirurgický zákrok ≤ 3 týdny před 1. dnem
• Subjekt měl záření ≤ 3 týdny před 1. dnem
• Subjekt měl chemoterapii ≤ 3 týdny před 1. dnem
• Subjekt se účastnil radioaktivně značené studie v posledních 12 měsících
• Subjekt měl v anamnéze cerebrovaskulární příhodu (CVA) během 6 měsíců před 1. dnem nebo která vedla k pokračující neurologické nestabilitě
• Subjekt má aktivní infekci nebo vážný základní zdravotní stav (včetně jakéhokoli typu aktivní záchvatové poruchy během 12 měsíců před dnem 1), které by narušily schopnost subjektu dostávat studovaný lék
• Subjekt se účastnil jakékoli intervenční klinické studie do 21 dnů nebo byl před zahájením screeningu léčen jakýmikoli hodnocenými léky během 30 dnů nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší.
• Subjekt má v anamnéze jakýkoli psychiatrický stav, který by mohl zhoršit schopnost subjektu porozumět nebo vyhovět požadavkům studie nebo poskytnout informovaný souhlas
• Subjekt je těhotný nebo kojící
• Subjekt má symptomatické mozkové metastázy, které nejsou stabilní, vyžadují steroidy nebo které vyžadují ozařování a/nebo jinou související léčbu (tj. antiepileptické léky) během 28 dnů před 1. dnem
• Subjekt má v anamnéze alergické reakce připisované sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako studované léčivo