- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00095277
Darbepoetin Alfa podávaný jednou za 4 týdny při léčbě pacientů s anémií rakoviny
12. března 2009 aktualizováno: Amgen
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 2 Darbepoetinu Alfa podávaného jednou za 4 týdny při léčbě pacientů s anémií rakoviny
Účelem této studie je prokázat přínos s ohledem na hematopoetickou odpověď u subjektů s anémií rakoviny randomizovaných na Darbepoetin Alfa jednou za 4 týdny.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis
220
Fáze
- Fáze 2
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria způsobilosti: - Subjekty s nemyeloidními malignitami - Subjekty nemohou být na chemoterapii - Anémie rakoviny - Stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 až 2 - Hemoglobin nižší nebo roven 11,0 g/dl - Adekvátní ledviny a játra funkce - Písemný informovaný souhlas
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
---|
Prokázat přínos s ohledem na hematopoetickou odpověď u subjektů s anémií rakoviny randomizovaných na darbepoetin alfa jednou za 4 týdny.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
---|
Posuďte účinnost
|
Posoudit PRO
|
Posuďte vztah mezi PRO a koncentrací hemoglobinu
|
Posuďte bezpečnost dávky a frekvenci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2004
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. listopadu 2004
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. listopadu 2004
První zveřejněno (Odhad)
3. listopadu 2004
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
13. března 2009
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. března 2009
Naposledy ověřeno
1. března 2009
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20030204
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Darbepoetin Alfa
-
Catholic University of the Sacred HeartSOFAR S.p.A.NeznámýBenigní, premaligní a maligní gynekologické onemocnění omezené na pánevItálie
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityNeznámý
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityNábor
-
Peking University Third HospitalNáborOnemocnění štítné žlázyČína
-
University of EdinburghNáborAortální stenóza | Karcinoidní syndrom | Systolická dysfunkce indukovaná chemoterapiíSpojené království
-
Huashan HospitalNáborNovotvary | Pozitronová emisní tomografieČína
-
UMC UtrechtZatím nenabírámeMetastatický kolorektální karcinom | Metastatická rakovina do jater
-
Sichuan Provincial People's HospitalNáborAdenom produkující aldosteronČína
-
SOFAR S.p.A.DokončenoOnemocnění dělohy | Adnexální onemocněníItálie