Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fibróza u chronického a opožděného infarktu myokardu (FCDMI)

8. ledna 2026 aktualizováno: University of Edinburgh
V této studii se výzkumníci zaměřují na zkoumání úlohy, kterou hraje fibróza u srdečních stavů, jako je aortální stenóza, kardiotoxicita vyvolaná chemoterapií a karcinoidní syndrom. Fibróza je běžným konečným výsledkem po jakémkoli poranění srdečního svalu a výzkumníci se snaží tento proces identifikovat brzy a v jeho aktivním stavu. To bude vyšetřeno pomocí radioindikátoru 68Ga-FAPI nebo 18F-AlF-FAPI a PET-MRI nebo PET-CT.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Výzkumníci si kladou za cíl prozkoumat roli aktivity fibrózy pomocí 68Ga-FAPI a 18F-AlF-FAPI PET u chronických a opožděných stavů poškození chlopní, myokardu a endokardu, zejména aortální stenózy, chemoterapií indukované kardiotoxicity a karcinoidního srdečního onemocnění. Výzkumníci se také zaměřují na analýzu sérových markerů poškození myokardu a fibrózy v různých časových bodech v těchto kohortách pacientů.

Výzkumná hypotéza

  1. U pacientů s aortální stenózou bude aktivita fibrózy myokardu korelovat s markery dekompenzace levé komory a aktivitou fibrózy aortální chlopně, bude predikovat progresi fibrózní zátěže a bude klesat po náhradě aortální chlopně.
  2. Zvýšená aktivita myokardiální fibrózy bude pozorována v časných stádiích antracykliny indukované kardiotoxicity a bude predikovat pozdější zhoršení srdeční funkce.
  3. U pacientů s karcinoidním syndromem bude pozorována zvýšená aktivita endokardiální fibrózy u pacientů se subklinickým a klinicky významným postižením chlopní.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

180

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Krithika Loganath, MBBS
  • Telefonní číslo: 07774365798
  • E-mail: kloganat@ed.ac.uk

Studijní místa

  • Spojené království
    • Scotland
      • Edinburgh, Scotland, Spojené království, NE7 7EY
        • Nábor
        • University of Edinburgh
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Skupina 1: 70 pacientů s aortální stenózou s 10 odpovídajícími zdravými dobrovolníky Skupina 2: 60 pacientů s kardiotoxicitou indukovanou chemoterapií a 10 zdravých dobrovolníků Skupina 3: 30 pacientů se syndromem karcinoidu

Popis

Kritéria pro zařazení:

Kohorta 1 (aortální stenóza):

  • Muž nebo žena starší 50 let
  • Poskytnutí informovaného souhlasu před jakýmikoli postupy specifickými pro studii
  • 25 pacientů se symptomatickou těžkou aortální stenózou (vrcholová rychlost > 4,0 m/s)
  • 25 pacientů se středně těžkou aortální stenózou (vrcholová rychlost 3,0-4,0 slečna)
  • 10 pacientů s mírnou aortální stenózou (špičková rychlost 2,6-2,9 m/s)
  • 10 pacientů s aortální sklerózou (trilistová ztluštělá aortální chlopeň bez obstrukce odtoku ventrikulárního řečiště)
  • 10 zdravých dobrovolníků (žádná další významná komorbidita, jak bylo hodnoceno ve studii PI)

Kohorta 2 (kardiotoxicita vyvolaná chemoterapií):

  • Muž nebo žena starší 35 let s průkazem kardiotoxicity na MRI srdce (prováděné jako součást studie Cardiac care), alespoň 1 rok po léčbě antracykliny.
  • 10 pacientů starších 35 let (muži nebo ženy) bez známek fibrózy na jejich jednoročním skenování po léčbě antracykliny.
  • 10 zdravých dobrovolníků (>35 let věku) bez významných komorbidit, jak bylo hodnoceno ve studii PI.
  • Poskytnutí informovaného souhlasu před jakýmikoli postupy specifickými pro studii

Kohorta 3 (karcinoidní syndrom):

  • 30 pacientů s karcinoidním syndromem (s postižením srdce nebo bez něj), ve věku nad 35 let, diagnostikovaných podle konsenzuálních pokynů
  • Poskytnutí informovaného souhlasu před jakýmikoli postupy specifickými pro studii

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost nebo neochota dát informovaný souhlas.
  • Anamnéza klaustrofobie nebo pocit neschopnosti tolerovat polohu vleže na MRI.
  • Porucha funkce ledvin s eGFR <30 ml/min/1,73 m2.
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
  • Alergie na kontrast
  • Kontraindikace pro MRI srdce (např. kovový implantát nebo těžká klaustrofobie)
  • Nedávný infarkt myokardu, další známé příčiny kardiomyopatie/kardiální fibrózy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Aortální stenóza
Vyšetřovatelé přijmou 70 pacientů s aortální stenózou (25 pacientů s asymptomatickou středně závažnou aortální stenózou a 25 pacientů se symptomatickou závažnou aortální stenózou, 10 pacientů s mírnou aortální stenózou a 10 pacientů s aortální sklerózou) a 10 zdravých dobrovolníků, kteří podstoupí výchozí 68Ga- FAPI nebo 18F-AlF-FAPI PET/MR zobrazení ke stanovení aktivity fibrózy ve zdravém myokardu a v kontextu chronického poškození myokardu. Všichni pacienti podstoupí kontrolní FAPI PET/MR sken 1 rok po jejich výchozím skenování, aby se posoudilo, zda se aktivita fibrózy myokardu zvrátila po náhradě aortální chlopně a obnovení normálního afterloadu u pacientů s těžkou aortální stenózou a zda výchozí aktivita fibrózy myokardu může předpovídat progresi zátěž fibrózou a klinická progrese u pacientů s mírnou nebo středně těžkou aortální stenózou nebo aortální sklerózou. Zdraví dobrovolníci nebudou podstupovat žádné opakované snímkování.
Diagnostický test: 68Ga-FAPI a 18F-AlF-FAPI PET-MR
Hybridní srdeční PET-MR s radioaktivním indikátorem 68Ga-FAPI a 18F-AlF-FAPI
Kardiotoxicita vyvolaná chemoterapií
Vyšetřovatelé zahrnou 60 pacientů, kteří podstoupili léčbu antracykliny > 1 rok od zařazení, a 10 zdravých dobrovolníků jako součást této kohorty. To bude zahrnovat 50 pacientů, kteří mají buď jasné známky kardiotoxicity (ejekční frakce <50 % a 10% pokles ejekční frakce) nebo subklinické srdeční poškození (zvýšený troponin, zvýšený T2, zhoršené globální podélné napětí) a 10 pacientů bez důkazy o kardiotoxicitě na jejich srdečním MRI skenu (provedeném v rámci probíhající studie Cardiac CARE). Tito pacienti podstoupí základní FAPI PET/MR zobrazení, aby se stanovil rozsah a vzorec aktivity myokardiální fibrózy v kontextu opožděného poškození myokardu (kardiotoxicita vyvolaná chemoterapií). Všichni pacienti podstoupí kontrolní MRI vyšetření srdce 1-2 roky po jejich výchozím vyšetření, aby se posoudilo, zda je výchozí fibrózní aktivita spojena se zhoršením srdeční funkce. Zdraví dobrovolníci nebudou podstupovat žádné opakované snímkování.
Diagnostický test: 68Ga-FAPI a 18F-AlF-FAPI PET-MR
Hybridní srdeční PET-MR s radioaktivním indikátorem 68Ga-FAPI a 18F-AlF-FAPI
Karcinoidní syndrom
Ve spolupráci se South East Scotland NET Service vyšetřovatelé přijmou do této kohorty 30 pacientů s karcinoidním syndromem. Tito pacienti podstoupí základní echokardiogram a FAPI PET/MR sken, aby se vyšetřila aktivita fibrózy v srdečních komorách a chlopních. Vyšetřovatelé přijmou pacienty s prokázaným srdečním postižením a také pacienty s karcinoidním syndromem s vysokými koncentracemi 5-HT v oběhu, kteří nemají na echokardiografii žádné známky onemocnění chlopní. Všichni pacienti podstoupí kontrolní MRI vyšetření srdce a echokardiogram 6 měsíců až 1 rok po jejich výchozím vyšetření, aby se posoudilo, zda je výchozí fibrózní aktivita spojena s následným zhoršením funkce srdce a chlopní.
Diagnostický test: 68Ga-FAPI a 18F-AlF-FAPI PET-MR
Hybridní srdeční PET-MR s radioaktivním indikátorem 68Ga-FAPI a 18F-AlF-FAPI

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fibrózní aktivita: Standardizované hodnoty vychytávání (SUV
Časové okno: 1-2 roky
SUV
1-2 roky
Aktivita fibrózy: Poměr tkáně k pozadí
Časové okno: 1-2 roky
TBR
1-2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Edinburgh

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Marc Dweck, MBBS PhD, University of Edinburgh

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. listopadu 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. srpna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. srpna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

6. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 300754

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aortální stenóza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Macedonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit