- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00101465
Partnerské programy pro snižování kardiovaskulárních rozdílů u původních obyvatel Havaje
Partnerské programy ke snížení kardiovaskulárních disparit – disparity srdečního selhání u původních obyvatel Havaje
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
POZADÍ:
Zatímco za posledních 40 let došlo v USA k velkému pokroku ve snižování nemocnosti a úmrtnosti na KVO, některé menšinové skupiny z tohoto pokroku netěžily a nadále mají nižší průměrnou délku života a vyšší nemocnost KVO. Menšiny mají v průměru omezenější přístup k lékařské péči, dostává se jim méně agresivní péče a dostává se jim méně diagnostických a terapeutických srdečních výkonů než nemenšinové populace. Většina menšinových skupin navíc špatně dodržuje předepsané léčebné režimy a často přichází na pohotovost spíše než na lékaře primární péče kvůli komplikacím pokročilých chronických kardiovaskulárních onemocnění. Výzkum zaměřený na snížení zdravotních rozdílů zlepšením výsledků KVO u menšin tedy nabízí potenciál pro podstatný pozitivní dopad na veřejné zdraví. Akademická zdravotnická centra a instituce, které jsou schopny takový výzkum provádět, však často nemají přístup k menšinovým pacientům a mají potíže získat důvěru těch, které mohou léčit. Menšinové komunity často hlásí větší spokojenost s poskytováním péče od menšinových poskytovatelů a zdráhají se podstoupit léčbu mimo jejich menšinové zdravotnické systémy.
Obecně platí, že menšiny mají vysokou míru zvýšeného cholesterolu, hypertenze, kouření cigaret, obezity, metabolického syndromu a cukrovky. Jiné behaviorální, environmentální a pracovní rizikové faktory kardiovaskulárních onemocnění, jako jsou problémy se spánkem, jsou také běžné u menšin. Všechny tyto rizikové faktory přispívají k nadměrné morbiditě a mortalitě KVO. Srdeční selhání (HF) je také velkým problémem veřejného zdraví. Dopad HF na menšinové populace, jako jsou původní obyvatelé Havaje a další tichomořské národy, není znám. O původních obyvatelích Havaje je známo, že mají vysokou míru rizikových faktorů pro srdeční selhání a jednu z nejvyšších úmrtnosti na KVO v USA. Příčiny zdravotních rozdílů menšin jsou složité a nejsou zcela pochopeny. Ačkoli důkazy o genetických, biologických a environmentálních faktorech jsou dobře zdokumentovány, špatné výsledky jsou také připisovány neúplné léčbě. Taková léčba může být způsobena omezeným přístupem ke zdravotní péči nebo v některých případech zhroucením lékařského systému nebo selháním lékaře a/nebo pacienta zajistit optimální zdravotní péči, i když přístup není narušen. Komplexní interakce chování, socioekonomického statusu (SES), kultury a etnického původu jsou důležitými prediktory zdravotních výsledků a zdroji zdravotních rozdílů. Navzdory snahám o objasnění genetických a environmentálních rizikových faktorů a o podpoře kardiovaskulárního zdraví u vysoce rizikových populací trendy ve výsledcích KVO naznačují, že rozdíly ve zdraví KVO se nadále prohlubují.
Program partnerství pro snížení rozdílů v kardiovaskulárním zdraví zahrnuje spolupráci mezi zdravotnickými centry s intenzivním výzkumem (RIMC), která mají zkušenosti s výzkumem podporovaným NIH a systémy péče o pacienty a menšinových systémů zdravotní péče (MSS), kterým chybí silný výzkumný program. Každý partnerský program navrhne a provede několik interdisciplinárních výzkumných projektů, které zkoumají složité biologické, behaviorální a společenské faktory, které přispívají k rozdílům ve zdraví CVD a usnadňují klinický výzkum v rámci MSS. Cílem bude zlepšit výsledky KVO a snížit zdravotní rozdíly. Kromě toho bude každý program poskytovat reciproční vzdělávací programy a programy rozvoje dovedností, aby vyškolili vyšetřovatele k provádění výzkumu zaměřeného na snížení kardiovaskulárních rozdílů, čímž se rozšíří možnosti výzkumu a obohatí kulturní citlivost a možnosti kardiovaskulárního výzkumu v obou institucích.
V září 2003 byla vydána žádost o přihlášky do partnerských programů ke snížení kardiovaskulárních disparit. Ceny byly uděleny v září 2004.
DESIGNOVÝ PŘÍBĚH:
K řešení rozdílů v srdečním selhání mezi původními obyvateli Havaje a Tichomoří bude mezi klinikou Queen Emma Clinic (QEC) a Oddělením přirozeného havajského zdraví založen partnerský program, HF Disparities Program (HFD). Mezi partnery programu HFD patří: MedStar Research Institute, Community Health Centers (CHC) se sídlem na Oahu a Hawaii EXPORT Center, iniciativa financovaná NIH, která řeší rozdíly spojené s cukrovkou u původních obyvatel Havaje a Tichomoří. Program HFD se bude zabývat následujícími cíli: určit spolehlivost a validitu echokardiogramů prováděných komunitními zdravotnickými pracovníky ve srovnání s profesionálně vyškoleným sonografistou jako „zlatým standardem“; určit, zda kulturně kompetentní vzdělávací program pro srdeční selhání snižuje hospitalizace a úmrtnost na srdeční selhání ve srovnání s obvyklou péčí; charakterizovat etnické rozdíly v syndromu HF u hospitalizovaných původních obyvatel Havaje a Tichomoří ve srovnání s bělochy; zkonstruovat HF rodokmeny pomocí probandů identifikovaných na klinice Queen Emma pro budoucí studii HF vazby u původních obyvatel Havaje a Tichomoří; vzdělávat komunitní zdravotnické pracovníky k provádění echokardiografických skenů pro detekci srdečního selhání u vysoce rizikové populace původních obyvatel Havaje a Tichomoří; a vyškolit nové vyšetřovatele, aby prováděli výzkum zaměřený na CVD disparity obecně a HF konkrétně. Dosažením těchto cílů program HFD zlepší přístup k péči o srdeční selhání v komunitních zdravotních střediscích, která slouží původním obyvatelům Havaje a Tichomoří, vyplní mezeru ve znalostech rozdílů KVO u původních obyvatel Havaje a Tichomoří a poskytne základ pro budoucí studie o genetické determinanty HF.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813
- Queen's Medical Center
-
Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96822
- University of Hawaii At Manoa
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Klinické příznaky a známky srdečního selhání A
- Systolická ejekční frakce levé komory menší než 40 % OR
- Systolická ejekční frakce levé komory menší než 60 % A důkaz abnormální diastolické funkce potvrzený echokardiogramem a dokumentovaný v pacientově lékařském záznamu
- Propuštěn z hospitalizace pro srdeční selhání jako primární nebo sekundární propouštěcí diagnóza do 6 týdnů od vstupu do studie
- Etnikum/rasa, kterou si sami určíte jako původní obyvatelé Havaje nebo Tichomoří (např. Samojci, Tonžané, Tahiťané, Maorové, Marshallci atd.)
Kritéria vyloučení
- Srdeční selhání způsobené stavy vysokého výdeje (např. sepse atd.) nebo přechodným nekardiálním onemocněním
- Terminální onemocnění kromě srdečního selhání (např. rakovina s předpokládaným přežitím kratším než 6 měsíců)
- V současné době bydlí v pečovatelském domě
- V současné době podstupuje hemodialýzu nebo peritoneální dialýzu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marjorie Mau, University of Hawaii At Manoa
- Vrchní vyšetřovatel: Todd Seto, Queen's Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1281
- U01HL079163 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Srdeční choroba
-
Region SkaneZápis na pozvánkuSrdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída II | Srdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída IIIŠvédsko
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... a další spolupracovníciZatím nenabírámeSrdeční selhání, systolické | Srdeční Selhání Se Sníženou Ejekční frakcí | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IV | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IIIPolsko
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPacienti, kteří úspěšně dokončili 12měsíční léčebné období základní studie (de Novo Heart Recipients), kteří měli zájem o léčbu EC-MPS
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationDokončenoSrdeční selhání, městnavé | Mitochondriální alterace | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IVSpojené státy