- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00102570
Klinické a imunologické hodnocení dětí s alergiemi
Klinické a imunologické hodnocení dětí s alergickým onemocněním
Tato studie bude hodnotit děti s alergiemi a pravidelně od nich sbírat lékařská data a biologické vzorky, aby se dozvěděla více o nemocech a získala informace, které mohou být užitečné při vývoji nových léčebných postupů.
Do této studie mohou být vhodní pacienti ve věku 6 měsíců až 18 let s možnou diagnózou astma, rýma, anafylaxe, kopřivka, atopická dermatitida, potravinová alergie, alergie na bodavý hmyz a další alergická a zánětlivá onemocnění. Biologičtí rodiče pacientů mohou být také zapsáni, aby poskytli vzorek krve pro genetické studie.
Účastníci podstoupí testy vhodné pro diagnostiku a léčbu jejich alergie. Zahrnují níže uvedené testy a v případě potřeby další krevní testy, tkáňové biopsie (chirurgické odstranění malého kousku tkáně pro mikroskopické vyšetření), počítačovou tomografii (CT) nebo zobrazování magnetickou rezonancí (MRI).
- Test funkce plic: Tento test hodnotí funkci plic. Pacient silně fouká do trubice připojené ke stroji, aby se změřil proud vzduchu z plic. Pacient doma používá k měření funkce plic malé plastové zařízení zvané špičkový průtokoměr. Pacientům, jejichž funkce plic měří méně než 80 procent hodnoty předpokládané pro jejich věk, může být podán lék albuterol, aby se zjistilo, zda se funkce plic zlepší.
- Kožní prick testování: Na záda nebo paži se umístí kapky až 55 různých alergenů (cizí látky, jako je pyl a některé potraviny nebo léky, které způsobují reakce jako kýchání, kopřivka, ekzém a další). Kůže pod alergenem se pak poškrábe špičatým nástrojem. Pokud je osoba alergická, na kůži kolem škrábance se objeví malá oblast svědění, zarudnutí nebo otoku, které po 30 až 60 minutách zmizí.
- Akustická rinometrie: Pro zjištění vlivu alergií na velikost nosní dutiny se měří velikost nosního kanálu umístěním malé kulaté sondy na nosní dírku. Zařízení vysílá a přijímá signál zvukové vlny, ze kterého se vypočítá, zaznamená a graficky uloží velikost nosního kanálu na obrazovce počítače. Postup se opakuje třikrát s každou nosní dírkou.
- Počítačové hodnocení učení a nálady: Pacienti ve věku 10 let nebo starší mohou podstoupit tento počítačový test, aby zjistili, zda alergie ovlivňují učení a náladu. Test měří schopnost dítěte porozumět směrům, řešit problémy a pamatovat si věci. Zahrnuje také otázky, jak se dítě obecně cítí.
- Systém hodnocení chování u dětí: Pacienti ve věku 8 let nebo starší mohou použít tento pravdivý/nepravdivý dotazník k posouzení nálady.
- Krev může být odebírána pro následující účely: místo kožního prick testu ke stanovení citlivosti na alergeny; hledat důvody závažnosti nebo příčiny alergie; pro výzkumné studie imunitního systému, včetně markerů alergie; na genetické testy ke stanovení dědičných faktorů, které zvyšují riziko vzniku alergií.
Pacienti jsou naplánováni na následné návštěvy na základě diagnózy a závažnosti onemocnění. Většina pacientů se vrací do jednoho měsíce od své první studijní návštěvy a poté obecně jednou za měsíc, když jsou alergie závažné, a každých několik měsíců, když jsou stabilnější. Návštěvy zahrnují aktualizovanou anamnézu a fyzikální vyšetření, krevní testy a případně některé z výše popsaných testů. Pacienti mohou také podstoupit intradermální kožní testování, při kterém se alergeny, které se používají pro kožní prick testování, vstříknou do předloktí nebo nadloktí těsně pod povrchem kůže.
Pacientům s pozitivním testem na alergeny může být nabídnuta standardní léčba pomocí injekcí proti alergii.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
- KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:
Muži a ženy ve věku od 3 měsíců do 19 let (méně než 18 let).
Jedinci odeslaní na NIH s diagnózou astma, rýma, anafylaxe, kopřivka, atopická dermatitida, potravinová alergie, alergie na bodavý hmyz nebo jiná alergická/zánětlivá onemocnění.
Subjekty musí udržovat primárního lékaře pro dlouhodobé sledování související s protokolem a nesouvisející s ním a pro jakoukoli požadovanou naléhavou lékařskou léčbu.
KRITÉRIA ZAŘAZENÍ PRO RODIČE:
Musí to být biologický rodič
Musí mít dítě s diagnózou alergického onemocnění
KRITÉRIA VYLOUČENÍ:
Neschopnost poskytnout informovaný souhlas nebo souhlas. V případě nezletilých dětí nedostupnost rodiče nebo opatrovníka.
KRITÉRIA VYLOUČENÍ PRO RODIČE:
Nebiologický rodič
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Stone KD. Atopic diseases of childhood. Curr Opin Pediatr. 2003 Oct;15(5):495-511. doi: 10.1097/00008480-200310000-00009.
- Juniper EF. Quality of life in adults and children with asthma and rhinitis. Allergy. 1997 Oct;52(10):971-7. doi: 10.1111/j.1398-9995.1997.tb02416.x.
- Weinmann S, Kamtsiuris P, Henke KD, Wickman M, Jenner A, Wahn U. The costs of atopy and asthma in children: assessment of direct costs and their determinants in a birth cohort. Pediatr Allergy Immunol. 2003 Feb;14(1):18-26. doi: 10.1034/j.1399-3038.2003.02085.x.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 050084
- 05-I-0084
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .