- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00102570
Klinisk og immunologisk evaluering av barn med allergi
Klinisk og immunologisk evaluering av barn med allergisk sykdom
Denne studien vil evaluere barn med allergier og samle medisinske data og biologiske prøver fra dem med jevne mellomrom for å lære mer om sykdommene og få informasjon som kan være nyttig for å utvikle nye behandlinger.
Pasienter i alderen 6 måneder til 18 år med mulig diagnose astma, rhinitt, anafylaksi, elveblest, atopisk dermatitt, matallergi, stikkende insektallergi og andre allergiske og inflammatoriske sykdommer kan være kvalifisert for denne studien. Biologiske foreldre til pasienter kan også bli registrert for å gi en blodprøve for genetiske studier.
Deltakerne gjennomgår tester som er passende for diagnostisering og behandling av allergien deres. De inkluderer testene som er skissert nedenfor og, når det er nødvendig, ytterligere blodprøver, vevsbiopsier (kirurgisk fjerning av et lite stykke vev for mikroskopisk undersøkelse), computertomografi (CT) eller magnetisk resonansavbildning (MRI).
- Lungefunksjonstest: Denne testen evaluerer lungefunksjonen. Pasienten blåser hardt inn i et rør festet til en maskin for å måle luftstrømmen fra lungene. Hjemme bruker pasienten en liten plastenhet kalt en peak flow meter for å måle lungefunksjonen. Pasienter hvis lungefunksjon måler mindre enn 80 prosent av verdien som er spådd for hans eller hennes alder, kan få medisinen albuterol for å se om lungefunksjonen forbedres.
- Hudstikktesting: Dråper av opptil 55 forskjellige allergener (fremmede stoffer, som pollen og visse matvarer eller medisiner som forårsaker reaksjoner som nysing, elveblest, eksem og andre) plasseres på ryggen eller armen. Huden under allergenet blir så ripet opp med et spiss verktøy. Hvis personen er allergisk, utvikler huden rundt ripen et lite område med kløe, rødhet eller hevelse som går bort etter 30 til 60 minutter.
- Akustisk rhinometri: For å lære effekten av allergier på størrelsen på nesehulen, måles nesekanalens størrelse ved å plassere en liten rund sonde på neseboret. Enheten sender ut og mottar et lydbølgesignal hvorfra størrelsen på nesekanalen beregnes, registreres og lagres grafisk på en dataskjerm. Prosedyren gjentas tre ganger med hvert nesebor.
- Datastyrt vurdering av læring og humør: Pasienter som er 10 år eller eldre kan ta denne datatesten for å finne ut om allergi påvirker læring og humør. Testen måler barnets evne til å forstå retninger, løse problemer og huske ting. Den inneholder også spørsmål om hvordan barnet har det generelt.
- Atferdsvurderingssystem for barn: Pasienter som er 8 år eller eldre kan ta dette sanne/falske spørreskjemaet for å vurdere humør.
- Blod kan tas for følgende formål: i stedet for hudstikktesting for å bestemme følsomhet for allergener; å se etter årsaker til alvorlighetsgraden eller årsaken til en allergi; for forskningsstudier på immunsystemet, inkludert markører for allergi; for genetiske tester for å fastslå arvelige faktorer som øker risikoen for å utvikle allergi.
Pasienter planlegges for oppfølgingsbesøk basert på deres diagnose og alvorlighetsgrad av sykdom. De fleste pasienter kommer tilbake innen én måned etter deres første studiebesøk og deretter, generelt, en gang i måneden når allergiene er alvorlige, og noen få måneder når de er mer stabile. Besøk inkluderer en oppdatert historie og fysisk undersøkelse, blodprøver og muligens noen av testene beskrevet ovenfor. Pasienter kan også ha intradermal hudtesting, der allergener som brukes til hudstikktesting injiseres i underarmene eller overarmene rett under overflaten av huden.
Pasienter som tester positivt på allergener kan tilbys standardbehandling med allergisprøyter.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
- INKLUSJONSKRITERIER:
Menn og kvinner i alderen 3 måneder til 19 år (under 18 år).
Personer henvist til NIH med diagnosen astma, rhinitt, anafylaksi, urticaria, atopisk dermatitt, matallergi, stikkende insektallergi eller andre allergiske/inflammatoriske sykdommer.
Forsøkspersonene må opprettholde en primærlege for protokollrelatert og ikke-relatert langtidsoppfølging og for eventuell akuttmedisinsk behandling.
INKLUSJONSKRITERIER FOR FORELDRE:
Må være biologisk forelder
Må ha et barn med diagnosen allergisk sykdom
UTSLUTTELSESKRITERIER:
Manglende evne til å gi informert samtykke eller samtykke. Når det gjelder mindreårige, utilgjengelighet for en forelder eller verge.
UTSLUTTELSESKRITERIER FOR FORELDRE:
Ikke-biologisk forelder
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Stone KD. Atopic diseases of childhood. Curr Opin Pediatr. 2003 Oct;15(5):495-511. doi: 10.1097/00008480-200310000-00009.
- Juniper EF. Quality of life in adults and children with asthma and rhinitis. Allergy. 1997 Oct;52(10):971-7. doi: 10.1111/j.1398-9995.1997.tb02416.x.
- Weinmann S, Kamtsiuris P, Henke KD, Wickman M, Jenner A, Wahn U. The costs of atopy and asthma in children: assessment of direct costs and their determinants in a birth cohort. Pediatr Allergy Immunol. 2003 Feb;14(1):18-26. doi: 10.1034/j.1399-3038.2003.02085.x.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 050084
- 05-I-0084
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .