- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00102570
Évaluation clinique et immunologique des enfants allergiques
Évaluation clinique et immunologique des enfants atteints de maladies allergiques
Cette étude évaluera les enfants souffrant d'allergies et recueillera périodiquement des données médicales et des échantillons biologiques auprès d'eux pour en savoir plus sur les maladies et obtenir des informations qui pourraient être utiles au développement de nouveaux traitements.
Les patients âgés de 6 mois à 18 ans avec un diagnostic possible d'asthme, de rhinite, d'anaphylaxie, d'urticaire, de dermatite atopique, d'allergie alimentaire, d'allergie aux insectes piquants et d'autres maladies allergiques et inflammatoires peuvent être éligibles pour cette étude. Les parents biologiques des patients peuvent également être inscrits pour fournir un échantillon de sang pour des études génétiques.
Les participants subissent des tests appropriés pour le diagnostic et la gestion de leur allergie. Ils comprennent les tests décrits ci-dessous et, si nécessaire, des tests sanguins supplémentaires, des biopsies tissulaires (ablation chirurgicale d'un petit morceau de tissu pour examen microscopique), une tomodensitométrie (TDM) ou une imagerie par résonance magnétique (IRM).
- Test de la fonction pulmonaire : ce test évalue la fonction pulmonaire. Le patient souffle fort dans un tube attaché à une machine pour mesurer le débit d'air des poumons. À la maison, le patient utilise un petit appareil en plastique appelé débitmètre de pointe pour mesurer la fonction pulmonaire. Les patients dont la fonction pulmonaire mesure moins de 80 % de la valeur prévue pour leur âge peuvent recevoir le médicament albutérol pour voir si la fonction pulmonaire s'améliore.
- Tests de piqûre cutanée : Des gouttes contenant jusqu'à 55 allergènes différents (substances étrangères, telles que le pollen et certains aliments ou médicaments qui provoquent des réactions telles que les éternuements, l'urticaire, l'eczéma et autres) sont placées sur le dos ou le bras. La peau sous l'allergène est ensuite grattée avec un outil pointu. Si la personne est allergique, la peau autour de l'égratignure développe une petite zone de démangeaison, de rougeur ou d'enflure qui disparaît après 30 à 60 minutes.
- Rhinométrie acoustique : Pour connaître l'effet des allergies sur la taille de la cavité nasale, la taille du canal nasal est mesurée en plaçant une petite sonde ronde sur la narine. L'appareil envoie et reçoit un signal d'onde sonore à partir duquel la taille du canal nasal est calculée, enregistrée et stockée graphiquement sur un écran d'ordinateur. La procédure est répétée trois fois avec chaque narine.
- Évaluation informatisée de l'apprentissage et de l'humeur : Les patients âgés de 10 ans ou plus peuvent passer ce test informatique pour savoir si les allergies affectent l'apprentissage et l'humeur. Le test mesure la capacité de l'enfant à comprendre les instructions, à résoudre des problèmes et à se souvenir des choses. Il comprend également des questions sur la façon dont l'enfant se sent en général.
- Système d'évaluation comportementale pour les enfants : Les patients âgés de 8 ans ou plus peuvent répondre à ce questionnaire vrai/faux pour évaluer l'humeur.
- Le sang peut être prélevé aux fins suivantes : au lieu d'un test cutané pour déterminer la sensibilité aux allergènes ; rechercher les raisons de la gravité ou de la cause d'une allergie ; pour des études de recherche sur le système immunitaire, y compris les marqueurs d'allergie; pour des tests génétiques afin de déterminer les facteurs héréditaires qui augmentent le risque de développer des allergies.
Les patients sont programmés pour des visites de suivi en fonction de leur diagnostic et de la gravité de la maladie. La plupart des patients reviennent dans le mois suivant leur première visite d'étude, puis, en général, une fois par mois lorsque les allergies sont sévères, et tous les quelques mois lorsqu'elles sont plus stables. Les visites comprennent une anamnèse et un examen physique mis à jour, des tests sanguins et éventuellement certains des tests décrits ci-dessus. Les patients peuvent également subir des tests cutanés intradermiques, dans lesquels les allergènes utilisés pour les tests cutanés sont injectés dans les avant-bras ou le haut des bras juste sous la surface de la peau.
Les patients dont le test est positif aux allergènes peuvent se voir proposer un traitement standard avec des injections contre les allergies.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Maryland
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Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
- CRITÈRE D'INTÉGRATION:
Hommes et femmes, âgés de 3 mois à 19 ans (moins de 18 ans).
Les personnes adressées au NIH avec un diagnostic d'asthme, de rhinite, d'anaphylaxie, d'urticaire, de dermatite atopique, d'allergie alimentaire, d'allergie aux insectes piqueurs ou d'autres maladies allergiques/inflammatoires.
Les sujets doivent maintenir un médecin principal pour le suivi à long terme lié au protocole et non lié et pour tout traitement médical d'urgence requis.
CRITÈRES D'INCLUSION POUR LES PARENTS :
Doit être un parent biologique
Doit avoir un enfant avec un diagnostic de maladie allergique
CRITÈRE D'EXCLUSION:
Incapacité à fournir un consentement éclairé ou un assentiment. Dans le cas de mineurs, indisponibilité d'un parent ou d'un tuteur.
CRITÈRES D'EXCLUSION POUR LES PARENTS :
Parent non biologique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Stone KD. Atopic diseases of childhood. Curr Opin Pediatr. 2003 Oct;15(5):495-511. doi: 10.1097/00008480-200310000-00009.
- Juniper EF. Quality of life in adults and children with asthma and rhinitis. Allergy. 1997 Oct;52(10):971-7. doi: 10.1111/j.1398-9995.1997.tb02416.x.
- Weinmann S, Kamtsiuris P, Henke KD, Wickman M, Jenner A, Wahn U. The costs of atopy and asthma in children: assessment of direct costs and their determinants in a birth cohort. Pediatr Allergy Immunol. 2003 Feb;14(1):18-26. doi: 10.1034/j.1399-3038.2003.02085.x.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement de l'étude
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 050084
- 05-I-0084
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